Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NX9 2. fázisú vizsgálata a bél anatómiájának meghatározására

2022. január 13. frissítette: Nextrast, Inc.

APhase 2 Open Label, Tanulmány az orális kontrasztanyag biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére, NX9 a bél anatómiájának meghatározására CT-képalkotásnál IV kontraszttal vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél jellemzően CT-vel értékeltek rákos vagy GI-betegséget

Ez a vizsgálat értékeli az orális kontrasztanyag, az NX9 bélben jelentkező jelölését és duzzadását a has és a medence CT-jén, a kontraszt nélküli VLDCT-t VLDCT követi NX9 kontraszttal, majd ezt követi a CT NX9 és standard IV kontraszttal. A jogosult alanyok rákos vagy egyéb GI-rendellenességben szenvednek, amelyre jellemzően CT-t használnak betegségük felmérésére. Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek hatékonyságát a teljes vizsgálat befejezése után maszkos módon értékelték. Az NX9 szkennelések eredményeit nem használjuk fel a kezelési döntésekhez. A PK-t az alanyok egy részében, egyetlen központban értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megérti a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt
  2. Az alany 18 és 85 év közötti, ideértve
  3. Has és medence CT-je volt IV kontraszttal 6 hónapon belül
  4. Aggodalomra ad okot a bél vagy a bél melletti struktúrák betegségeinek érintettsége miatt (pl. peritoneális betegség, carcinomatosis, omental torta, bélgyulladás, lymphadenopathia vagy folyadékgyülem).
  5. Hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott CT-vizsgálatoknak és a klinikai látogatásoknak
  6. Képes laposan feküdni karokkal a feje fölött 15 percig, és 15 másodpercig visszatartani a lélegzetet
  7. 45 percen belül 1,2 liter folyadékot képes meginni
  8. Jó vénás hozzáféréssel rendelkezik, ahogy azt a vizsgáló a szűréskor megállapította
  9. Járóbeteg, aki képes és hajlandó eljönni a klinikára tanulmányi látogatásra

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen társbetegsége van, amellyel a vizsgálóbírók akadályozzák a vizsgálat befejezését vagy minőségi CT-vizsgálaton esnek át, pl. magas az aspiráció kockázata
  2. Ismert gyomor-bélrendszeri motilitási zavara van, vagy jelenleg is szenved ilyen betegségben, pl. súlyos székrekedés / gastroparesis, achalasia, pszeudo-elzáródás stb.
  3. Lehetséges jelenlegi bélelzáródás tünetei vannak
  4. Mérsékelt vagy magas a jelenlegi bélperforáció kockázata
  5. Az alany nem ütemezhet be GI diagnosztikai műtétet vagy kórházi kezelést semmilyen eljáráshoz a vizsgálat 14. napon történő követése után. Mindazonáltal, ha a vizsgálatba való belépés időpontjában az alany előre tervezett műtétet vagy kórházi kezelést, ez a PI döntése alapján engedélyezhető, feltéve, hogy arra csak azután kerül sor, hogy az alany befejezte a 3. napi látogatást.
  6. Van ellenjavallata (pl. allergia) IV vagy Orális CT kontrasztra
  7. Ha fogamzóképes, igazolt terhessége van, vagy a szűrés időpontjában nagy a terhesség valószínűsége
  8. A beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati terápiás vagy diagnosztikai szert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NX9 orális kontrasztanyag
Az alanyok 9 tömegszázalékos NX9 HBGM koncentrációt kapnak 1,2 liter folyadék formájában.
Drog: NX9 orális kontrasztanyag
A bél lumenének tágulatát és jelölését az 1. és 2. szkennelés között összehasonlítják. Az intravénás kontrasztjavítás észlelésének képességét a 3. szkenneléskor értékelik a 2. szkenneléssel összefüggésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél lumen jelölése és tágulása a has CT-jén
Időkeret: körülbelül 30 perc
A has és a medence CT-képével értékelve a következő sorrendben: VLDCT kontraszt nélkül, VLDCT NX9 orális kontraszttal; Az olvasók felmérik a gyomrot, a duodenumot, a jejunuumot, az ileumot, a terminális csípőbélt, a proximális vastagbelet és a disztális vastagbelet, hogy rögzítsék a bélfeszülést a bél átmérőjeként, a belső fal és a belső fal közötti mm távolságban mérve, és a bél jelölését a A bélhossz NX9 kontrasztanyaggal jelölt része egy 5 pontos skálán: 0=nincs, 1=0-tól <25%, 2=25-től <50%, 3=50-től <75%-ig és 4=75-től 100-ig % a bél hossza.
körülbelül 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a fizikális vizsgálat leletei és az alanyok által szó szerint jelentett tünetek alapján.
Időkeret: Akár 14 napig
Az adagolás előtti fizikális vizsgálat során bekövetkezett változásokat a PI értékeli, és nemkívánatos eseményként rögzíti, akár a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos, akár nem. Ezenkívül az alanyokat megkérdezik arról, hogyan érzik magukat közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása után 4 órával a beadás után, a 3. napi látogatásukkor és a 14. napi telefonhívás során. A PI minden tünetet értékel, és szükség szerint mellékhatásként rögzít. Például, ha vannak olyan tünetek, amelyek nincsenek összhangban az adagolás előtti kórtörténettel.
Akár 14 napig
Biztonság: Változások a hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paraméterekben – Szűrés az NX9 utáni adagoláshoz
Időkeret: Akár 14 napig
A kóros laboratóriumi eredmény vagy a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás mellékhatásnak minősül, ha klinikai jeleket vagy tüneteket vált ki, ha a rendellenesség olyan mértékű, amely aktív kezelést igényel (pl. a vizsgált gyógyszer abbahagyása, dózismódosítás), vagy ha az esemény kezelést vagy egyéb terápiás beavatkozást igényel (pl. vaskiegészítők, vérátömlesztés stb.). A következő paraméterek kerülnek értékelésre: Hematológia (Hgb, VV, WBC, Thrombocyta, HCT), Kémia (BUN, Kreatinin, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Összes Bilirubin, Glükóz, Albumin, Összes fehérje, Nátrium, Kalcium, Kálium, foszfát, klorid, bikarbonát, urát, összkoleszterin), vizeletvizsgálat (pH, fajsúly, glükóz, fehérje, ketonok, bilirubin, vér, nitritek, leukociták, urobilinogén). Az elemzés a klinikai laboratóriumi eltérések tendenciáit keresi.
Akár 14 napig
Biztonság: EKG-t használnak a klinikailag jelentős változások értékelésére, amelyek a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekre utalhatnak. Az elemzés az adagolás utáni EKG-változások általános tendenciáit keresi.
Időkeret: Akár 14 napig
A szabványos 12 elvezetéses EKG-t az adagolás napján, körülbelül 1 órával az adagolás előtt és az adagolás után 4 órával, valamint a 3. napi ellenőrző látogatáson kell venni. A következő paraméterek kerülnek rögzítésre (kamrai frekvencia bpm-ben, PR-intervallum, RR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum, QTcF és általános leolvasás). Minden klinikailag jelentős leletet és változást a PI megvizsgál, és szükség esetén mellékhatásként jelent.
Akár 14 napig
Biztonság: A létfontosságú jelek változásait a szűréstől a vizsgálat utáni gyógyszeradagolásig fel kell mérni a klinikai jelentőséggel és annak lehetőségével, hogy nem jeleznek-e mellékhatást. Az elemzés az életjel-változások általános tendenciáit keresi az adagolás után.
Időkeret: Akár 14 napig
A szabványos 12 elvezetéses EKG-t az adagolás napján, körülbelül 1 órával az adagolás előtt és az adagolás után 4 órával, valamint a 3. napi ellenőrző látogatáson kell venni. A következő paraméterek kerülnek rögzítésre (kamrai frekvencia bpm-ben, PR-intervallum, RR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum, QTcF és általános leolvasás). Minden klinikailag jelentős leletet és változást a PI megvizsgál, és szükség esetén mellékhatásként jelent.
Akár 14 napig
PK: Az NX9 maximális szérumkoncentrációját az adagolást követően a PK alcsoportban kell értékelni.
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
A szérummintákat körülbelül 2 órával az adagolás előtt, 60 perccel az adagolás után, 4 órával az adagolás után és 72 órával az adagolás után veszik, és értékelik a Cmax-értéket.
Legfeljebb 2 napig
PK: Az NX9 maximális vizeletkoncentrációját az adagolást követően a PK alcsoportban kell értékelni.
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
Vizeletmintát vesznek körülbelül 2 órával az adagolás előtt, 60 perccel az adagolás után, 4 órával az adagolás után és 72 órával az adagolás után, és értékelik a Cmax-értéket.
Legfeljebb 2 napig
A bélfal erősödésének meghatározása az egyidejű intravénás kontrasztanyaggal a has és a medence CT-jén
Időkeret: körülbelül 30 perc
A has és a medence CT-képével értékelve a következő sorrendben: VLDCT kontraszt nélkül, VLDCT NX9 orális kontraszttal; 4-pontos skálán értékelték, ahol 0 = nem állapítható meg a bélfal IV kontrasztfokozásának megléte vagy hiánya bármelyik orális kontrasztanyaggal teli bél esetében, 1 = a bélfal IV kontrasztjavítása egyértelműen az orális kontraszt kevesebb mint felénél értékelhető. - telt bél, 2=IV. a bélfal kontrasztjavulás egyértelműen értékelhető az orális kontrasztanyaggal telt bél legtöbbjénél, és a 3=IV. a bélfal kontrasztjavulás egyértelműen az összes orális kontrasztanyaggal teli bél esetében egyértelműen értékelhető
körülbelül 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nextrast, Inc.

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

IPD, amely publikációkat és prezentációkat támogat.

IPD megosztási időkeret

A publikációk és prezentációk felülvizsgálati ciklusa alatt, vagy kérés és jóváhagyás esetén a közzététel után, az ilyen információk felhasználásától függően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli kérelmek benyújtása a Nextrasthoz az ilyen információk felhasználásának tervével.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel