Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av NX9 for avgrensning av tarmens anatomi

13. januar 2022 oppdatert av: Nextrast, Inc.

AFase 2 åpen etikett, studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av oralt kontrastmiddel, NX9 for avgrensning av tarmens anatomi ved CT-avbildning med/uten IV-kontrast hos personer med kreft eller GI-sykdom som typisk evalueres med CT

Denne studien vil evaluere markering og utspiling av tarmen til oralt kontrastmiddel, NX9, ved CT av abdomen og bekkenet, VLDCT uten kontrast vil bli fulgt av VLDCT med NX9 kontrast etterfulgt av CT med NX9 og standard IV kontrast. Kvalifiserte personer vil ha kreft eller andre GI-lidelser som CT vanligvis brukes for å vurdere sykdommen deres. Dette er en åpen studie med effektivitet evaluert på en maskert måte etter fullføring av hele studien. Resultatene av NX9-skanningene vil ikke bli brukt til behandlingsbeslutninger. PK vil bli evaluert i en undergruppe av fag ved et enkelt senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstår kravene til studien og gir skriftlig informert samtykke før du gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer
  2. Emnet er mellom 18 og 85 år, inkludert
  3. Har tatt CT av mage og bekken med IV kontrast innen 6 mnd
  4. Har en bekymring for sykdomsinvolvering av tarmen eller strukturen ved siden av tarmen (f.eks. peritoneal sykdom, karsinomatose, omental kake, tarmbetennelse, lymfadenopati eller væskeansamling).
  5. Er villig og i stand til å overholde protokollspesifisert CT-skanning og klinikkbesøk
  6. Kan ligge flatt med armene over hodet i 15 minutter og holde pusten i 15 sekunder
  7. Klarer å drikke 1,2 liter væske innen 45 minutter
  8. Har god venetilgang som bestemt av etterforskeren ved screening
  9. Er en poliklinisk pasient som kan og har lyst til å komme til klinikken for studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen komorbiditet som etterforskeren bedømmer vil forstyrre deres evne til å fullføre studien eller gjennomgå en kvalitets-CT-skanning, f.eks. høy risiko for aspirasjon
  2. Har en historie med eller lider for tiden av en kjent gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, f.eks. alvorlig forstoppelse / gastroparese, achalasia, pseudo-obstruksjon, etc.
  3. Har symptomer på en mulig pågående tarmobstruksjon
  4. Har en moderat til høy risiko for nåværende tarmperforering
  5. Forsøkspersonen skal ikke planlegge en GI-diagnostisk kirurgi eller sykehusinnleggelse for noen prosedyre før etter studieoppfølgingen på dag 14. Imidlertid, hvis forsøkspersonen på tidspunktet for studiestart har planlagt en operasjon eller sykehusinnleggelse, kan det tillates etter PIs skjønn, forutsatt at det ikke finner sted før etter at forsøkspersonen har fullført dag 3-besøket.
  6. Har en kontraindikasjon (dvs. allergi) mot IV eller oral CT-kontrast
  7. Hvis i fertil alder, har en bekreftet graviditet eller høy sannsynlighet for graviditet på tidspunktet for screening
  8. Har mottatt et terapeutisk eller diagnostisk middel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 30 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NX9 oralt kontrastmiddel
Forsøkspersonene vil få en 9 % w/w HBGM-konsentrasjon av NX9 gitt som 1,2 L væske.
Legemiddel: NX9 Oral Contrast Agent
Utvidelse og markering av tarmlumen vil bli sammenlignet mellom 1. og 2. skanning. Evnen til å se IV-kontrastforsterkning vil bli vurdert på den tredje skanningen i forhold til den andre skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markering og utspiling av tarmlumen ved CT av abdomen
Tidsramme: ca. 30 minutter
Evaluert ved CT-avbildning av abdomen og bekkenet tatt i følgende rekkefølge: VLDCT uten kontrast, VLDCT med NX9 oral kontrast; Leserne vil vurdere mage, tolvfingertarm, jejunum, ileum, terminal ileum, proksimal kolon og distale kolon for å registrere tarmutvidelsen som diameteren til tarmen målt som mm avstand fra indre vegg til indre vegg, og markeringen av tarm som brøkdel av tarmlengden markert med NX9-kontrastmiddel vurdert på en 5-punkts skala fra 0=ingen, 1=0 til <25 %, 2=25 til <50 %, 3=50 til <75 % og 4=75 til 100 % lengden på tarmen.
ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av fysiske undersøkelsesfunn og symptomer rapportert ordrett av forsøkspersoner.
Tidsramme: Inntil 14 dager
Endringer fra fysisk undersøkelse før dose vil bli vurdert av PI og registrert som en bivirkning, enten relatert eller ikke relatert til studiemedikamentet. I tillegg vil forsøkspersonene bli spurt om hvordan de har det umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet gjennom 4 timer etter administrering, på dag 3-besøket og under dag 14-telefonsamtalen. Alle symptomer vil bli evaluert av PI og registrert som uønskede hendelser etter behov. For eksempel hvis det er symptomer som ikke er i tråd med sykehistorien før dosen.
Inntil 14 dager
Sikkerhet: Endringer i hematologi-, kjemi- og urinanalyseparametere - Screening til post-NX9-dosering
Tidsramme: Inntil 14 dager
Et unormalt laboratorieresultat eller en endring fra baseline vil betraktes som en AE hvis det induserer kliniske tegn eller symptomer, hvis unormaliteten er av en grad som krever aktiv behandling (f.eks. seponering av studiemedikamentet, doseendring) eller når hendelsen krever behandling eller annen terapeutisk intervensjon (f.eks. jerntilskudd, blodoverføring osv.). Følgende parametere vil bli evaluert: Hematologi (Hgb, RBC, WBC, Blodplater, HCT), Kjemi (BUN, Kreatinin, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Total Bilirubin, Glukose, Albumin, Total Protein, Sodium, Calcium, Kalium, fosfat, klorid, bikarbonat, urat, totalt kolesterol), urinanalyse (pH, egenvekt, glukose, protein, ketoner, bilirubin, blod, nitritter, leukocytter, urobilinogen). Analyse vil se etter trender i kliniske laboratorieavvik.
Inntil 14 dager
Sikkerhet: EKG vil bli brukt til å vurdere klinisk signifikante endringer som kan være indikasjoner på en behandlingsfremkommet AE. Analyse vil se etter generelle trender i EKG-endringer etter dosering.
Tidsramme: Inntil 14 dager
Standard 12-avlednings-EKG vil bli tatt på doseringsdagen omtrent 1 time før dosering og 4 timer etter dosering og på dag 3 oppfølgingsbesøk. Følgende parametere vil bli registrert (Ventrikkelfrekvens i bpm, PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTcF og total avlesning. Eventuelle klinisk signifikante funn og endringer vil bli undersøkt av PI og rapportert som AE hvis det er aktuelt.
Inntil 14 dager
Sikkerhet: Endringer i vitale tegn fra screening til administrasjon av medikamenter etter studie vil bli vurdert for klinisk betydning og mulighet for at de er indikative for en AE. Analyse vil se etter generelle trender i vitale tegnendringer etter dosering.
Tidsramme: Inntil 14 dager
Standard 12-avlednings-EKG vil bli tatt på doseringsdagen omtrent 1 time før dosering og 4 timer etter dosering og på dag 3 oppfølgingsbesøk. Følgende parametere vil bli registrert (Ventrikkelfrekvens i bpm, PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTcF og total avlesning. Eventuelle klinisk signifikante funn og endringer vil bli undersøkt av PI og rapportert som AE hvis det er aktuelt.
Inntil 14 dager
PK: Maksimal serumkonsentrasjon av NX9 etter dosering vil bli vurdert i PK-undergruppen.
Tidsramme: Opptil 2 dager
Serumprøver vil bli tatt ca. 2 timer før dose, 60 minutter etter dose, 4 timer etter dose og 72 timer etter dose og evaluert for Cmax.
Opptil 2 dager
PK: Maksimal urinkonsentrasjon av NX9 etter dosering vil bli vurdert i PK-undergruppen.
Tidsramme: Opptil 2 dager
Urinprøver vil bli tatt ca. 2 timer før dose, 60 minutter etter dose, 4 timer etter dose og 72 timer etter dose og evaluert for Cmax.
Opptil 2 dager
Avgrensning av forsterkning av tarmveggen relatert til samtidig intravenøs kontrast ved CT av abdomen og bekkenet
Tidsramme: ca. 30 minutter
Evaluert ved CT-avbildning av abdomen og bekkenet tatt i følgende rekkefølge: VLDCT uten kontrast, VLDCT med NX9 oral kontrast; Poengsum på 4-punkts skala hvor 0=Kan ikke bestemme tilstedeværelse eller fravær av IV kontrastforsterkning av tarmveggen for noen av de orale kontrastfylte tarmene,1=IV kontrastforsterkning av tarmveggen er klart vurdert for mindre enn halvparten av oral kontrast -fylt tarm, 2=IV kontrastforsterkning av tarmveggen er tydelig vurdert for det meste av den orale kontrastfylte tarmen, og 3=IV kontrastforsterkning av tarmvegg er tydelig vurdert for all oral kontrastfylt tarm
ca. 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nextrast, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som støtter publikasjoner og presentasjoner.

IPD-delingstidsramme

Under gjennomgangssyklusen for publikasjoner og presentasjoner eller etterpublisering når forespurt og godkjent, avhengig av bruk av slik informasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlige forespørsler sendes til Nextrast med plan for bruk av slik informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GI karsinom

Kliniske studier på NX9 Oral Contrast Agent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere