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Studio di fase 2 di NX9 per la delineazione dell'anatomia intestinale

13 gennaio 2022 aggiornato da: Nextrast, Inc.

AFase 2 in aperto, studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'agente di contrasto orale, NX9 per la delineazione dell'anatomia intestinale all'imaging TC con/senza contrasto IV in soggetti con cancro o malattia gastrointestinale tipicamente valutati con TC

Questo studio valuterà la marcatura e la distensione dell'intestino dell'agente di contrasto orale, NX9, alla TC dell'addome e del bacino, VLDCT senza contrasto sarà seguito da VLDCT con contrasto NX9 seguito da TC con NX9 e contrasto standard IV. I soggetti idonei avranno il cancro o altri disturbi gastrointestinali per i quali la TC viene tipicamente utilizzata per valutare la loro malattia. Questo è uno studio in aperto con efficacia valutata in modo mascherato dopo il completamento dell'intero studio. I risultati delle scansioni NX9 non verranno utilizzati per le decisioni terapeutiche. La PK sarà valutata in un sottoinsieme di soggetti presso un singolo centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprende i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni inclusi
  3. Ha avuto CT dell'addome e del bacino con contrasto IV entro 6 mesi
  4. Ha una preoccupazione per il coinvolgimento della malattia dell'intestino o della struttura adiacente all'intestino (ad es. malattia peritoneale, carcinomatosi, torta omentale, infiammazione intestinale, linfoadenopatia o raccolta di liquidi).
  5. È disposto e in grado di rispettare la scansione TC specificata dal protocollo e le visite alla clinica
  6. È in grado di stare sdraiato con le braccia sopra la testa per 15 minuti e trattenere il respiro per 15 secondi
  7. È in grado di bere 1,2 litri di liquidi entro 45 minuti
  8. Ha un buon accesso venoso come determinato dall'investigatore allo screening
  9. È un paziente ambulatoriale che può e vuole venire in clinica per le visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualsiasi comorbilità che lo sperimentatore giudica possa interferire con la sua capacità di completare lo studio o sottoporsi a una scansione TC di qualità, ad es. alto rischio di aspirazione
  2. Ha una storia o è attualmente affetto da un noto disturbo della motilità gastrointestinale, ad es. grave costipazione / gastroparesi, acalasia, pseudo-ostruzione, ecc.
  3. Presenta i sintomi di una possibile ostruzione intestinale in corso
  4. Ha un rischio da moderato ad alto di perforazione intestinale in corso
  5. Il soggetto non deve programmare un intervento chirurgico diagnostico gastrointestinale o il ricovero in ospedale per alcuna procedura fino a dopo il follow-up dello studio il giorno 14. Tuttavia, se al momento dell'ingresso nello studio, il soggetto ha pianificato in anticipo un intervento chirurgico o un ricovero in ospedale, può essere consentito a discrezione del PI a condizione che non abbia luogo fino a quando il soggetto non abbia completato la visita del giorno 3.
  6. Ha una controindicazione (es. allergia) al contrasto IV o CT orale
  7. Se in età fertile, ha una gravidanza confermata o un'alta probabilità di gravidanza al momento dello screening
  8. Ha ricevuto un agente terapeutico o diagnostico sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agente di contrasto orale NX9
Ai soggetti verrà somministrata una concentrazione di HBGM del 9% p/p di NX9 fornita come 1,2 litri di liquido.
Droga: Agente di contrasto orale NX9
La distensione e la marcatura del lume intestinale saranno confrontate tra la 1a e la 2a scansione. La capacità di vedere il miglioramento del contrasto IV sarà valutata alla 3a scansione in relazione alla 2a scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatura e distensione del lume intestinale alla TC dell'addome
Lasso di tempo: circa 30 minuti
Valutato mediante imaging TC dell'addome e del bacino nel seguente ordine: VLDCT senza contrasto, VLDCT con contrasto orale NX9; I lettori valuteranno lo stomaco, il duodeno, il digiuno, l'ileo, l'ileo terminale, il colon prossimale e il colon distale per registrare la distensione intestinale come il diametro dell'intestino misurato come distanza in mm dalla parete interna alla parete interna e la marcatura dell'intestino come il frazione della lunghezza dell'intestino contrassegnata dall'agente di contrasto NX9 valutato su una scala a 5 punti da 0=nessuno, 1=0 a <25%, 2=25 a <50%, 3=50 a <75% e 4=75 a 100 % la lunghezza dell'intestino.
circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dai risultati dell'esame fisico e dai sintomi riportati alla lettera dai soggetti.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Le modifiche rispetto all'esame fisico pre-dose saranno valutate dal PI e registrate come evento avverso, correlato o non correlato al farmaco oggetto dello studio. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto come si sentono immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a 4 ore dopo la somministrazione, durante la visita del giorno 3 e durante la telefonata del giorno 14. Tutti i sintomi saranno valutati dal PI e registrati come eventi avversi a seconda dei casi. Ad esempio, se ci sono sintomi che non sono in linea con la loro storia medica prima della dose.
Fino a 14 giorni
Sicurezza: modifiche ai parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine - Screening per il dosaggio post-NX9
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un risultato di laboratorio anomalo o un cambiamento rispetto al basale sarà considerato un evento avverso se induce segni o sintomi clinici, se l'anomalia è di grado tale da richiedere una gestione attiva (ad es. sospensione del farmaco in studio, modifica della dose) o quando l'evento richiede un trattamento o un altro intervento terapeutico (ad es. integratori di ferro, trasfusioni di sangue, ecc.). Verranno valutati i seguenti parametri: ematologia (Hgb, RBC, WBC, piastrine, HCT), chimica (BUN, creatinina, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, bilirubina totale, glucosio, albumina, proteine ​​totali, sodio, calcio, Potassio, Fosfato, Cloruro, Bicarbonato, Urato, Colesterolo totale), Analisi delle urine (pH, Peso specifico, Glucosio, Proteine, Chetoni, Bilirubina, Sangue, Nitriti, Leucociti, Urobilinogeno). L'analisi cercherà le tendenze nelle anomalie del laboratorio clinico.
Fino a 14 giorni
Sicurezza: gli ECG saranno utilizzati per valutare i cambiamenti clinicamente significativi che potrebbero essere indicativi di un evento avverso emergente dal trattamento. L'analisi cercherà le tendenze generali nei cambiamenti dell'ECG dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Gli ECG standard a 12 derivazioni verranno eseguiti il ​​giorno della somministrazione circa 1 ora prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione e alla visita di follow-up del giorno 3. Verranno registrati i seguenti parametri (frequenza ventricolare in bpm, intervallo PR, intervallo RR, intervallo QRS, intervallo QT, QTcF e lettura complessiva. Eventuali risultati e cambiamenti clinicamente significativi saranno esaminati dal PI e segnalati come eventi avversi, se del caso.
Fino a 14 giorni
Sicurezza: i cambiamenti nei segni vitali dallo screening alla somministrazione del farmaco post-studio saranno valutati per il significato clinico e la possibilità che siano indicativi di un evento avverso. L'analisi cercherà le tendenze generali nei cambiamenti dei segni vitali dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Gli ECG standard a 12 derivazioni verranno eseguiti il ​​giorno della somministrazione circa 1 ora prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione e alla visita di follow-up del giorno 3. Verranno registrati i seguenti parametri (frequenza ventricolare in bpm, intervallo PR, intervallo RR, intervallo QRS, intervallo QT, QTcF e lettura complessiva. Eventuali risultati e cambiamenti clinicamente significativi saranno esaminati dal PI e segnalati come eventi avversi, se del caso.
Fino a 14 giorni
PK: la massima concentrazione sierica di NX9 dopo la somministrazione sarà valutata nel sottogruppo PK.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
I campioni di siero verranno prelevati circa 2 ore prima della dose, 60 minuti dopo la dose, 4 ore dopo la dose e 72 ore dopo la dose e valutati per la Cmax.
Fino a 2 giorni
PK: la concentrazione urinaria massima di NX9 dopo la somministrazione sarà valutata nel sottogruppo PK.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
I campioni di urina verranno prelevati circa 2 ore prima della somministrazione, 60 minuti dopo la somministrazione, 4 ore dopo la somministrazione e 72 ore dopo la somministrazione e valutati per la Cmax.
Fino a 2 giorni
Delineazione dell'enhancement della parete intestinale correlata al contrasto endovenoso concomitante alla TC dell'addome e del bacino
Lasso di tempo: circa 30 minuti
Valutato mediante imaging TC dell'addome e del bacino nel seguente ordine: VLDCT senza contrasto, VLDCT con contrasto orale NX9; Punteggio su una scala a 4 punti dove 0=Impossibile determinare la presenza o l'assenza di contrasto IV della parete intestinale per qualsiasi intestino pieno di mezzo di contrasto orale, 1=L'aumento del contrasto IV della parete intestinale è chiaramente valutato per meno della metà del mezzo di contrasto orale - intestino riempito di contrasto, 2=IV l'enhancement di contrasto della parete intestinale è chiaramente valutato per la maggior parte dell'intestino pieno di contrasto orale e 3=IV enhancement di contrasto della parete intestinale è chiaramente valutato per tutto l'intestino riempito di contrasto orale
circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nextrast, Inc.

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che supporta pubblicazioni e presentazioni.

Periodo di condivisione IPD

Durante il ciclo di revisione di pubblicazioni e presentazioni o dopo la pubblicazione quando richiesto e approvato, a seconda dell'uso di tali informazioni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste scritte da sottoporre a Nextrast con piano per l'utilizzo di tali informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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