环硅酸锆钠优化醛固酮受体拮抗剂治疗心力衰竭 (OPRA-HF)

纳入标准：

招募将主要从瑞典大学医院或省医院的专科护理进行。 但一些患者也可能在初级保健中同时接受随访。

每个受试者都应符合本研究的所有纳入标准，而不符合任何排除标准。 这条规则在任何情况下都不能有例外。

纳入标准

纳入研究对象应满足以下标准：

1. 在任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书
2. >18 岁，不分性别
3. LVEF ≤ 40%，最近 2 年内进行过超声心动图检查
4. NYHA II-IV
5. 由当地调查员判断为稳定的心力衰竭。 患者可能在出院时或接近出院时被登记为门诊或住院患者
6. 根据医生的判断，使用 GDMT（指南指导的药物治疗，包括 ACE/ARB/ARNI 和 β 受体阻滞剂）进行最佳治疗
7. 和以下之一：

(1) 既往因 MRA 治疗导致高钾血症且当前 S-K ≤ 5.0 mmol/L； (2) eGFR 30-45 ml/min/1.73m2 指示的高血钾风险 和 SK 4.5-5.0 毫摩尔/升； (3)轻度高钾血症(S-K 5.1-5.5 mmol/L)和MRA低于目标剂量(螺内酯目标剂量：每日25-50 mg，依普利农目标剂量：每日50 mg)

根据筛选期间的 S-K 状态，患者在治疗开始/磨合前分为两组：

• 第 1 组：高钾血症患者（最近 2 周内测得 S-K 5.1 - 5.5 mmol/L）

• 第 2 组：筛选期间血钾正常（S-K 3.5 - 5.0 mmol/L）但处于发生与 MRA 启动/增加相关的高钾血症的高风险的患者。 即，以下一项（或两项）：

  • 在过去 12 个月内开过 MRA 处方，并在 MRA 处方后记录了高钾血症
  • SK 4.5-5.0 mmol/L 和 GFR < 45 mL/min/1.73 m2

注意：本协议中所有与 S-K 相关的限制都涉及血清测量。 在瑞典，分析的是血浆，4.8 mmol/l（血浆）相当于 5.0 mmol/L（血清）

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，受试者不应进入研究：

1. 症状性低血压 (< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1.73 m2（改良的 MDRD 公式）
3. 由限制性心肌病、肥厚性（阻塞性）心肌病或原发性瓣膜病引起的心力衰竭
4. 当前/最近（3 个月内）因心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）或其他干预措施（瓣膜修复/置换、心脏移植或人工心脏植入）而住院心室辅助装置）
5. 正在进行或计划中的透析
6. 对 MRA 或 SZC 过敏史（高钾血症除外）
7. 需要治疗的晚期恶性肿瘤
8. 与需要停用该药物的其他药物相关的 QT 延长史。
9. 先天性长 QT 综合征。
10. 经治疗后仍有症状或无法控制的心房颤动，或无症状的持续性室性心动过速。 允许通过药物控制心房颤动的受试者
11. QTc(f) > 550 毫秒
12. 目前怀孕（确认妊娠试验阳性）或计划怀孕或哺乳
13. 不能签署知情同意书。