Optimierung der Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten-Therapie durch Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat bei Herzinsuffizienz (OPRA-HF)

Einschlusskriterien:

Die Rekrutierung erfolgt hauptsächlich von Fachärzten an Universitätskliniken oder Provinzkrankenhäusern in Schweden. Einige Patienten werden jedoch möglicherweise auch gleichzeitig in der Primärversorgung nachuntersucht.

Jeder Proband sollte alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen. Ausnahmen von dieser Regel sind unter keinen Umständen möglich.

Einschlusskriterien

Für die Aufnahme in das Studium sollten die Fächer folgende Kriterien erfüllen:

1. Holen Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung ein
2. >18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
3. LVEF ≤ 40 %, mit Echokardiographie innerhalb der letzten 2 Jahre
4. NYHA II-IV
5. Stabile Herzinsuffizienz, wie vom örtlichen Ermittler beurteilt. Patienten können zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder kurz vor der Entlassung als ambulanter oder stationärer Patient aufgenommen werden
6. Auf optimale Behandlung mit GDMT (Guideline-Directed Medical Treatment incl. ACE/ARB/ARNI und Betablockern) nach ärztlicher Einschätzung
7. UND eines der Folgenden:

(1) Vorherige Hyperkaliämie aufgrund einer MRA-Therapie und aktueller S-K ≤ 5,0 mmol/l; (2) Hyperkaliämierisiko, angezeigt durch eGFR 30–45 ml/min/1,73 m2 und S-K 4,5-5,0 mmol/l; (3) Leichte Hyperkaliämie (S-K 5,1–5,5 mmol/l) und MRA unterhalb der Zieldosis (Zieldosis für Spironolacton: 25–50 mg täglich und für Eplerenon: 50 mg täglich)

Abhängig vom S-K-Status während des Screenings werden die Patienten vor Behandlungsbeginn/Run-in in zwei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe 1: Patienten mit Hyperkaliämie (S-K 5,1 - 5,5 mmol/L gemessen innerhalb der letzten 2 Wochen)

• Gruppe 2: Patienten, die während des Screenings normokaliämisch (S-K 3,5–5,0 mmol/l) sind, aber ein hohes Risiko haben, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, die mit dem Beginn/Anstieg der MRA einhergeht. Nämlich eine (oder beide) der folgenden:

  • Verschreibung von MRA innerhalb der letzten 12 Monate und dokumentierte Hyperkaliämie nach Verschreibung von MRA
  • SK 4,5-5,0 mmol/l und GFR < 45 ml/min/1,73 m2

Hinweis: Alle S-K-bezogenen Grenzwerte in diesem Protokoll betreffen Serummessungen. In Schweden wird Plasma analysiert, was 4,8 mmol/l (Plasma) entspricht 5,0 mmol/l (Serum)

Ausschlusskriterien:

Probanden sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Symptomatische Hypotonie (< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (modifizierte MDRD-Formel)
3. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver Kardiomyopathie, hypertropher (obstruktiver) Kardiomyopathie oder primärer Herzklappenerkrankung
4. Aktueller/aktueller (innerhalb von 3 Monaten) Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Myokardinfarkts, instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation) oder anderer Eingriffe (Klappenreparatur/-ersatz, Herztransplantation oder Implantation von a Herzunterstützungssystem)
5. Laufende oder geplante Dialyse
6. Frühere Überempfindlichkeit (außer Hyperkaliämie) gegenüber einem MRA oder SZC
7. Fortgeschrittene behandlungsbedürftige Malignität
8. Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die das Absetzen dieses Medikaments erforderten.
9. Angeborenes Long-QT-Syndrom.
10. Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Probanden mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern sind zugelassen
11. QTc(f) > 550 ms
12. Aktuell schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
13. Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden.