Optimera aldosteronreceptorantagonistterapi med natriumzirkoniumcyklosilikat vid hjärtsvikt (OPRA-HF)

Inklusionskriterier:

Rekrytering kommer främst att ske från specialistvård vid Universitetssjukhus eller provinssjukhus i Sverige. Men vissa av patienterna kan ha samtidig uppföljning i primärvården också.

Varje försöksperson bör uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för denna studie. Det kan under inga omständigheter finnas undantag från denna regel.

Inklusionskriterier

För inkludering i studien bör ämnen uppfylla följande kriterier:

1. Skaffa undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
2. >18 år, oavsett kön
3. LVEF ≤ 40 %, med ekokardiografi inom de senaste 2 åren
4. NYHA II-IV
5. Stabil hjärtsvikt enligt bedömning av lokal utredare. Patienter kan skrivas in som poliklinisk eller på sjukhus vid, eller nära, tidpunkten för sjukhusutskrivning
6. Om optimal behandling med GDMT (Guideline-Directed Medical Treatment inklusive ACE/ARB/ARNI och betablockerare) enligt läkarens bedömning
7. OCH en av följande:

(1) Tidigare hyperkalemi på grund av MRA-behandling och nuvarande S-K ≤ 5,0 mmol/L; (2) Risk för hyperkalemi enligt eGFR 30-45 ml/min/1,73m2 och S-K 4,5-5,0 mmol/L; (3) Lätt hyperkalemi (S-K 5,1-5,5 mmol/L) och MRA under måldos (måldoser för spironolakton: 25-50 mg dagligen och för eplerenon: 50 mg dagligen)

Beroende på S-K-status under screening delas patienter in i två grupper före behandlingsstart/inkörning:

• Grupp 1: Patienter som är hyperkalemiska (S-K 5,1 - 5,5 mmol/L uppmätt under de senaste 2 veckorna)

• Grupp 2: Patienter som är normokalemiska (S-K 3,5 - 5,0 mmol/L) under screening men löper hög risk att utveckla hyperkalemi i samband med MRA-start/ökning. Nämligen en (eller båda) av följande:

  • Förskrivning av MRA inom de senaste 12 månaderna och dokumenterad hyperkalemi efter MRA-recept
  • S-K 4,5-5,0 mmol/L och GFR < 45 mL/min/1,73 m2

Obs: Alla S-K-relaterade gränser i detta protokoll gäller serummätningar. I Sverige är det plasma som analyseras, vilket gör 4,8 mmol/l (plasma) motsvarande 5,0 mmol/L(serum)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

1. Symtomatisk hypotoni (< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (modifierad MDRD-formel)
3. HF på grund av restriktiv kardiomyopati, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller primär valvulär sjukdom
4. Pågående/nyligen (inom 3 månader) sjukhusvistelse på grund av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller bypass-transplantation) eller andra ingrepp (klaffreparation/-ersättning, hjärttransplantation eller implantation av en ventrikulär hjälpanordning)
5. Pågående eller planerad dialys
6. Tidigare överkänslighet (annat än hyperkalemi) mot en MRA eller SZC
7. Avancerad malignitet som kräver behandling
8. Historik av QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen.
9. Medfödd långt QT-syndrom.
10. Symtomatiskt eller okontrollerat förmaksflimmer trots behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi. Patienter med förmaksflimmer kontrollerat av läkemedel är tillåtna
11. QTc(f) > 550 msek
12. För närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller planerad graviditet eller amning
13. Kan inte underteckna informerat samtycke.