Optymalizacja terapii antagonistą receptora aldosteronu za pomocą cyklokrzemianu sodu i cyrkonu w niewydolności serca (OPRA-HF)

Kryteria przyjęcia:

Rekrutacja odbywać się będzie głównie z opieki specjalistycznej w szpitalach uniwersyteckich lub szpitalach wojewódzkich w Szwecji. Ale niektórzy pacjenci mogą mieć równoczesną obserwację również w podstawowej opiece zdrowotnej.

Każdy uczestnik powinien spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia dla tego badania. W żadnym wypadku nie może być wyjątków od tej reguły.

Kryteria przyjęcia

W celu włączenia do badania osoby powinny spełniać następujące kryteria:

1. Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
2. >18 lat, niezależnie od płci
3. LVEF ≤ 40%, z echokardiografią w ciągu ostatnich 2 lat
4. NYHA II-IV
5. Stabilna niewydolność serca w ocenie miejscowego badacza. Pacjenci mogą być zapisywani jako pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni w momencie wypisu ze szpitala lub w jego pobliżu
6. W sprawie optymalnego leczenia GDMT (Leczenie zgodne z wytycznymi, w tym ACE/ARB/ARNI i beta-adrenolityki) zgodnie z oceną lekarza
7. ORAZ jedno z poniższych:

(1) Wcześniejsza hiperkaliemia spowodowana terapią MRA i aktualnym S-K ≤ 5,0 mmol/l; (2) Ryzyko hiperkaliemii wskazane przez eGFR 30-45 ml/min/1,73m2 i SK 4,5-5,0 mmol/l; (3) Łagodna hiperkaliemia (S-K 5,1-5,5 mmol/l) i MRA poniżej dawki docelowej (dawki docelowe dla spironolaktonu: 25-50 mg dziennie, a dla eplerenonu: 50 mg dziennie)

W zależności od statusu S-K podczas skriningu, przed rozpoczęciem leczenia/wbiegiem pacjentów dzieli się na dwie grupy:

• Grupa 1: Pacjenci z hiperkaliemią (S-K 5,1 - 5,5 mmol/l mierzone w ciągu ostatnich 2 tygodni)

• Grupa 2: Pacjenci z normokaliemią (S-K 3,5 - 5,0 mmol/l) podczas badania przesiewowego, ale u których występuje wysokie ryzyko rozwoju hiperkaliemii związanej z rozpoczęciem/zwiększeniem MRA. Mianowicie, jeden (lub oba) z następujących elementów:

  • Przepisanie MRA w ciągu ostatnich 12 miesięcy i udokumentowana hiperkaliemia po przepisaniu MRA
  • SK 4,5-5,0 mmol/l i GFR < 45 ml/min/1,73 m2

Uwaga: Wszystkie limity związane z S-K w tym protokole dotyczą pomiarów w surowicy. W Szwecji analizuje się osocze, co daje 4,8 mmol/l (osocze) równoważne 5,0 mmol/l (surowica)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia jest spełnione:

1. Objawowe niedociśnienie (< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (zmodyfikowany wzór MDRD)
3. HF spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną, kardiomiopatią przerostową (zaporową) lub pierwotną wadą zastawkową
4. Aktualna/niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub innych interwencji (naprawa/wymiana zastawki, przeszczep serca lub implantacja urządzenie wspomagające komorę)
5. Trwająca lub planowana dializa
6. Wcześniejsza historia nadwrażliwości (innej niż hiperkaliemia) na MRA lub SZC
7. Zaawansowany nowotwór wymagający leczenia
8. Historia wydłużenia odstępu QT związana z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku.
9. Wrodzony zespół długiego QT.
10. Objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Osoby z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami są dozwolone
11. QTc(f) > 550 ms
12. Obecnie ciąża (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym) lub planowana ciąża lub karmienie piersią
13. Nie można podpisać świadomej zgody.