Optimisation de la thérapie antagoniste des récepteurs de l'aldostérone par le cyclosilicate de sodium et de zirconium dans l'insuffisance cardiaque (OPRA-HF)

Critère d'intégration:

Le recrutement se fera principalement parmi les soins spécialisés des hôpitaux universitaires ou des hôpitaux provinciaux en Suède. Mais certains patients peuvent également bénéficier d'un suivi simultané dans les soins primaires.

Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour cette étude. Il ne peut en aucun cas y avoir d'exception à cette règle.

Critère d'intégration

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent remplir les critères suivants :

1. Obtenir un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
2. >18 ans, sans distinction de sexe
3. FEVG ≤ 40 %, avec échocardiographie au cours des 2 dernières années
4. NYHA II-IV
5. Insuffisance cardiaque stable à en juger par l'enquêteur local. Les patients peuvent être inscrits en tant que patients externes ou hospitalisés au moment de la sortie de l'hôpital ou à proximité de celui-ci.
6. Sur un traitement optimal avec GDMT (traitement médical dirigé par des lignes directrices comprenant ACE/ARB/ARNI et bêta-bloquants) selon le jugement du médecin
7. ET l'un des suivants :

(1) Hyperkaliémie antérieure due à un traitement par ARM et S-K actuel ≤ 5,0 mmol/L ; (2) Risque d'hyperkaliémie tel qu'indiqué par l'eGFR 30-45 ml/min/1.73m2 et SK 4.5-5.0 mmoles/L ; (3) Hyperkaliémie légère (S-K 5,1-5,5 mmol/L) et ARM en dessous de la dose cible (doses cibles pour la spironolactone : 25-50 mg par jour et pour l'éplérénone : 50 mg par jour)

En fonction du statut S-K lors du dépistage, les patients sont divisés en deux groupes avant le début du traitement/le rodage :

• Groupe 1 : Patients hyperkaliémiques (S-K 5,1 - 5,5 mmol/L mesuré au cours des 2 dernières semaines)

• Groupe 2 : Patients qui sont normokaliémiques (S-K 3,5 - 5,0 mmol/L) lors du dépistage mais qui présentent un risque élevé de développer une hyperkaliémie associée à l'initiation/l'augmentation de l'ARM. À savoir, l'un (ou les deux) des éléments suivants :

  • Prescription d'ARM au cours des 12 derniers mois et hyperkaliémie documentée après la prescription d'ARM
  • SK 4.5-5.0 mmol/L et DFG < 45 mL/min/1,73 m2

Remarque : Toutes les limites liées à S-K dans ce protocole concernent les mesures sériques. En Suède, c'est le plasma qui est analysé, ce qui fait que 4,8 mmol/l (plasma) équivalent à 5,0 mmol/l (sérum)

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

1. Hypotension symptomatique (< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (formule MDRD modifiée)
3. IC due à une cardiomyopathie restrictive, à une cardiomyopathie hypertrophique (obstructive) ou à une maladie valvulaire primitive
4. Hospitalisation actuelle/récente (dans les 3 mois) en raison d'un infarctus du myocarde, d'une angine de poitrine instable, d'une revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) ou d'autres interventions (réparation/remplacement valvulaire, transplantation cardiaque ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire)
5. Dialyse en cours ou planifiée
6. Antécédents d'hypersensibilité (autre que l'hyperkaliémie) à un ARM ou SZC
7. Malignité avancée nécessitant un traitement
8. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament.
9. Syndrome du QT long congénital.
10. Fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments sont autorisés
11. QTc(f) > 550 ms
12. Enceinte actuelle (confirmée par un test de grossesse positif) ou grossesse planifiée ou allaitement
13. Impossible de signer un consentement éclairé.