심부전에서 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트에 의한 알도스테론 수용체 길항제 치료 최적화 (OPRA-HF)

포함 기준:

모집은 주로 스웨덴의 대학 병원 또는 지방 병원의 전문 진료에서 이루어집니다. 그러나 일부 환자는 1차 진료에서도 동시 추적 관찰을 받을 수 있습니다.

각 피험자는 이 연구에 대한 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다. 어떠한 경우에도 이 규칙에 예외가 있을 수 없습니다.

포함 기준

연구 대상에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 연구 특정 절차 전에 서명된 사전 동의를 얻습니다.
2. 성별에 관계없이 18세 이상
3. LVEF ≤ 40%, 최근 2년 이내 심장초음파 검사
4. NYHA II-IV
5. 현지 조사관이 판단한 안정적인 심부전. 환자는 퇴원 시점 또는 그와 가까운 시점에 외래 또는 입원으로 등록될 수 있습니다.
6. 의사의 판단에 따라 GDMT(ACE/ARB/ARNI 및 베타 차단제를 포함한 가이드라인 의료 치료)를 통한 최적의 치료
7. 그리고 다음 중 하나:

(1) MRA 요법으로 인한 선행 고칼륨혈증 및 현재 S-K ≤ 5.0mmol/L; (2) eGFR 30-45 ml/min/1.73m2로 표시되는 고칼륨혈증의 위험 및 SK 4.5-5.0 밀리몰/L; (3) 경도 고칼륨혈증(S-K 5.1-5.5mmol/L) 및 목표 용량 미만의 MRA(스피로노락톤의 경우 목표 용량: 매일 25-50mg, 에플레레논의 경우 매일 50mg)

스크리닝 중 S-K 상태에 따라 환자는 치료 시작/실행 전에 두 그룹으로 나뉩니다.

• 그룹 1: 고칼륨혈증 환자(지난 2주 동안 측정된 S-K 5.1 - 5.5mmol/L)

• 그룹 2: 스크리닝 동안 정상칼륨혈증(S-K 3.5 - 5.0mmol/L)이지만 MRA 개시/증가와 관련된 고칼륨혈증 발생 위험이 높은 환자. 즉, 다음 중 하나(또는 둘 다):

  • 지난 12개월 이내의 MRA 처방 및 MRA 처방 후 기록된 고칼륨혈증
  • SK 4.5-5.0 mmol/L 및 GFR < 45mL/분/1.73m2

참고: 이 프로토콜의 모든 S-K 관련 한계는 혈청 측정과 관련됩니다. 스웨덴에서 분석되는 것은 혈장이며, 이는 4.8mmol/l(혈장)을 5.0mmol/L(혈청)과 동일하게 만듭니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 증후성 저혈압(< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2(수정된 MDRD 공식)
3. 제한성 심근병증, 비후성(폐쇄성) 심근병증 또는 원발성 판막 질환으로 인한 HF
4. 심근경색, 불안정형 협심증, 관상동맥재생술(경피적관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술) 또는 기타 중재(판막복구/치환술, 심장이식 또는 인공심장 이식술)로 인한 현재/최근(3개월 이내) 입원 심실 보조 장치)
5. 진행 중이거나 계획된 투석
6. MRA 또는 SZC에 대한 과민성(고칼륨혈증 제외)의 이전 병력
7. 치료가 필요한 진행성 악성 종양
8. 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력.
9. 선천성 긴 QT 증후군.
10. 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥. 약물로 조절되는 심방 세동이 있는 피험자는 허용됩니다.
11. QTc(f) > 550밀리초
12. 현재 임신 ​​중(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 계획된 임신 또는 모유 수유 중
13. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.