Otimização da Terapia Antagonista do Receptor de Aldosterona por Ciclossilicato de Zircônio e Sódio na Insuficiência Cardíaca (OPRA-HF)

Critério de inclusão:

O recrutamento ocorrerá principalmente a partir de cuidados especializados em hospitais universitários ou hospitais provinciais na Suécia. Mas alguns dos pacientes podem ter acompanhamento simultâneo na atenção primária também.

Cada sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão deste estudo. Sob nenhuma circunstância pode haver exceções a esta regra.

Critério de inclusão

Para inclusão no estudo os sujeitos deverão cumprir os seguintes critérios:

1. Obtenha o consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
2. > 18 anos, independentemente do sexo
3. FEVE ≤ 40%, com ecocardiografia nos últimos 2 anos
4. NYHA II-IV
5. Insuficiência cardíaca estável conforme julgado pelo investigador local. Os pacientes podem ser inscritos como pacientes ambulatoriais ou hospitalares no momento ou próximo ao momento da alta hospitalar
6. Sobre o tratamento ideal com GDMT (tratamento médico direcionado por diretrizes, incluindo ACE/ARB/ARNI e betabloqueadores) de acordo com o julgamento do médico
7. E um dos seguintes:

(1) Hipercalemia prévia devido à terapia com ARM e S-K atual ≤ 5,0 mmol/L; (2) Risco de hipercalemia conforme indicado por eGFR 30-45 ml/min/1,73m2 e S-K 4.5-5.0 mmol/L; (3) Hipercalemia leve (S-K 5,1-5,5 mmol/L) e ARM abaixo da dose alvo (doses alvo para espironolactona: 25-50 mg por dia e para eplerenona: 50 mg por dia)

Dependendo do status S-K durante a triagem, os pacientes são divididos em dois grupos antes do início do tratamento/run-in:

• Grupo 1: Pacientes hipercalêmicos (S-K 5,1 - 5,5 mmol/L medidos nas últimas 2 semanas)

• Grupo 2: Pacientes normocalêmicos (S-K 3,5 - 5,0 mmol/L) durante a triagem, mas com alto risco de desenvolver hipercalemia associada ao início/aumento de ARM. Ou seja, um (ou ambos) dos seguintes:

  • Prescrição de ARM nos últimos 12 meses e hipercalemia documentada após prescrição de ARM
  • S-K 4.5-5.0 mmol/L e TFG < 45 mL/min/1,73 m2

Nota: Todos os limites relacionados com S-K neste protocolo referem-se a medições séricas. Na Suécia, é o plasma que é analisado, o que torna 4,8 mmol/l (plasma) equivalente a 5,0 mmol/L (soro)

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido:

1. Hipotensão sintomática (< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD modificada)
3. IC devido a cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva) ou doença valvular primária
4. Hospitalização atual/recente (dentro de 3 meses) devido a infarto do miocárdio, angina pectoris instável, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio) ou outras intervenções (reparação/substituição valvular, transplante cardíaco ou implantação de um dispositivo de assistência ventricular)
5. Diálise em andamento ou planejada
6. História prévia de hipersensibilidade (exceto hipercalemia) a um ARM ou SZC
7. Malignidade avançada que requer tratamento
8. História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a interrupção desse medicamento.
9. Síndrome do QT longo congênito.
10. Fibrilação atrial sintomática ou não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Indivíduos com fibrilação atrial controlada por medicamentos são permitidos
11. QTc(f) > 550 ms
12. Gravidez atual (confirmada com teste de gravidez positivo) ou gravidez planejada ou amamentação
13. Não pode assinar o consentimento informado.