Оптимизация терапии антагонистами рецепторов альдостерона циклосиликатом натрия-циркония при сердечной недостаточности (OPRA-HF)

Критерии включения:

Набор будет осуществляться в основном из специализированной помощи университетских больниц или провинциальных больниц в Швеции. Но некоторые из пациентов могут иметь одновременное последующее наблюдение и в первичной медико-санитарной помощи.

Каждый субъект должен соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения для этого исследования. Ни при каких обстоятельствах не может быть исключений из этого правила.

Критерии включения

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Получите подписанное информированное согласие перед любыми специфическими процедурами исследования.
2. >18 лет, независимо от пола
3. ФВ ЛЖ ≤ 40%, с эхокардиографией в течение последних 2 лет
4. NYHA II-IV
5. Стабильная сердечная недостаточность по оценке местного исследователя. Пациенты могут быть зачислены на амбулаторное или стационарное лечение во время или незадолго до выписки из больницы.
6. Об оптимальном лечении с помощью GDMT (медикаментозное лечение по рекомендациям, включая иАПФ/БРА/АРНИ и бета-блокаторы) по заключению врача
7. И одно из следующих:

(1) Гиперкалиемия в анамнезе из-за терапии МРА и текущий S-K ≤ 5,0 ммоль/л; (2) Риск гиперкалиемии по рСКФ 30–45 мл/мин/1,73 м2. и С-К 4,5-5,0 ммоль/л; (3) Легкая гиперкалиемия (S-K 5,1–5,5 ммоль/л) и МРА ниже целевой дозы (целевые дозы спиронолактона: 25–50 мг в сутки и эплеренона: 50 мг в сутки)

В зависимости от статуса S-K во время скрининга пациенты до начала/ввода лечения разделены на две группы:

• Группа 1: пациенты с гиперкалиемией (S-K 5,1–5,5 ммоль/л, измеренные в течение последних 2 недель).

• Группа 2: пациенты с нормокалимией (S-K 3,5–5,0 ммоль/л) на момент скрининга, но с высоким риском развития гиперкалиемии, связанной с инициацией/увеличением MRA. А именно, одно (или оба) из следующего:

  • Назначение МРА в течение последних 12 месяцев и подтвержденная гиперкалиемия после назначения МРА
  • С-К 4,5-5,0 ммоль/л и СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2

Примечание. Все пределы, связанные с S-K, в этом протоколе относятся к измерениям в сыворотке. В Швеции анализируют плазму, что составляет 4,8 ммоль/л (плазма), что эквивалентно 5,0 ммоль/л (сыворотка).

Критерий исключения:

Субъекты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

1. Симптоматическая гипотензия (<90/60 мм рт.ст.)
2. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (модифицированная формула MDRD)
3. СН вследствие рестриктивной кардиомиопатии, гипертрофической (обструктивной) кардиомиопатии или первичного порока сердца
4. Текущая/недавняя (в течение 3 месяцев) госпитализация по поводу инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, коронарной реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) или других вмешательств (репарация/замена клапана, трансплантация сердца или имплантация вспомогательное желудочковое устройство)
5. Текущий или запланированный диализ
6. Предыдущая история гиперчувствительности (кроме гиперкалиемии) к MRA или SZC
7. Запущенное злокачественное новообразование, требующее лечения
8. Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими лекарствами, что потребовало прекращения приема этого лекарства.
9. Врожденный синдром удлиненного интервала QT.
10. Симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Субъекты с мерцательной аритмией, контролируемой лекарствами, допускаются.
11. QTc(f) > 550 мс
12. Беременность в настоящее время (подтвержденная положительным тестом на беременность) или планируемая беременность или кормление грудью
13. Не могу подписать информированное согласие.