OPtimización de la terapia con antagonistas de los receptores de aldosterona mediante ciclosilicato de sodio y circonio en la insuficiencia cardíaca (OPRA-HF)

Criterios de inclusión:

El reclutamiento se llevará a cabo principalmente en la atención especializada de los hospitales universitarios o los hospitales provinciales de Suecia. Pero algunos de los pacientes también podrían tener un seguimiento simultáneo en la atención primaria.

Cada sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para este estudio. Bajo ninguna circunstancia puede haber excepciones a esta regla.

Criterios de inclusión

Para su inclusión en el estudio los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:

1. Obtener el consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
2. >18 años, independientemente del sexo
3. FEVI ≤ 40%, con ecocardiografía en los últimos 2 años
4. NYHA II-IV
5. Insuficiencia cardíaca estable a juicio del investigador local. Los pacientes pueden inscribirse como pacientes ambulatorios o hospitalizados en el momento del alta hospitalaria o cerca de esa fecha.
6. Sobre el tratamiento óptimo con GDMT (tratamiento médico dirigido por la guía que incluye ACE/ARB/ARNI y bloqueadores beta) según el criterio del médico
7. Y uno de los siguientes:

(1) hiperpotasemia previa debido a la terapia con ARM y S-K actual ≤ 5,0 mmol/L; (2) Riesgo de hiperpotasemia según lo indicado por eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2 y S-K 4.5-5.0 milimoles/l; (3) hiperpotasemia leve (S-K 5.1-5.5 mmol/L) y MRA por debajo de la dosis objetivo (dosis objetivo para espironolactona: 25-50 mg diarios y para eplerenona: 50 mg diarios)

Según el estado de S-K durante la selección, los pacientes se dividen en dos grupos antes del inicio del tratamiento/antes del inicio del tratamiento:

• Grupo 1: pacientes hiperpotasémicos (S-K 5,1 - 5,5 mmol/L medidos en las últimas 2 semanas)

• Grupo 2: Pacientes normopotasémicos (S-K 3.5 - 5.0 mmol/L) durante la selección pero que tienen un alto riesgo de desarrollar hiperpotasemia asociada con el inicio/aumento de ARM. Es decir, uno (o ambos) de los siguientes:

  • Prescripción de ARM en los últimos 12 meses e hiperpotasemia documentada después de la prescripción de ARM
  • S-K 4.5-5.0 mmol/L y FG < 45 mL/min/1,73 m2

Nota: Todos los límites relacionados con S-K en este protocolo se refieren a mediciones de suero. En Suecia lo que se analiza es el plasma, lo que hace que 4,8 mmol/l (plasma) equivalga a 5,0 mmol/l (suero)

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Hipotensión sintomática (< 90/60 mmHg)
2. FGe < 30 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD modificada)
3. IC debida a miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía hipertrófica (obstructiva) o enfermedad valvular primaria
4. Hospitalización actual/reciente (dentro de los 3 meses) debido a infarto de miocardio, angina de pecho inestable, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria) u otras intervenciones (reparación/reemplazo valvular, trasplante cardíaco o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular)
5. Diálisis en curso o planificada
6. Antecedentes previos de hipersensibilidad (aparte de la hiperpotasemia) a una MRA o SZC
7. Neoplasia maligna avanzada que requiere tratamiento
8. Antecedentes de prolongación del intervalo QT asociada con otros medicamentos que requirieron la suspensión de ese medicamento.
9. Síndrome de QT largo congénito.
10. Fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permiten sujetos con fibrilación auricular controlada con medicación.
11. QTc(f) > 550 ms
12. Embarazada actualmente (confirmada con prueba de embarazo positiva) o embarazo planificado o lactancia
13. No puede firmar el consentimiento informado.