Optimering af aldosteronreceptorantagonistterapi med natriumzirconiumcyclosilicat ved hjertesvigt (OPRA-HF)

Inklusionskriterier:

Rekruttering vil hovedsageligt finde sted fra specialistbehandling på universitetshospitaler eller provinshospitaler i Sverige. Men nogle af patienterne kan også have samtidig opfølgning i primærplejen.

Hvert emne skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for denne undersøgelse. Der kan under ingen omstændigheder være undtagelser fra denne regel.

Inklusionskriterier

For optagelse i undersøgelsen skal emner opfylde følgende kriterier:

1. Indhent underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
2. >18 år, uanset køn
3. LVEF ≤ 40%, med ekkokardiografi inden for de sidste 2 år
4. NYHA II-IV
5. Stabil hjertesvigt som vurderet af lokal efterforsker. Patienter kan blive indskrevet som ambulant eller hospital på eller tæt på tidspunktet for udskrivning
6. Om optimal behandling med GDMT (Guideline-Directed Medical Treatment inklusive ACE/ARB/ARNI og betablokkere) efter lægens vurdering
7. OG en af ​​følgende:

(1) Tidligere hyperkaliæmi på grund af MRA-behandling og nuværende S-K ≤ 5,0 mmol/L; (2) Risiko for hyperkaliæmi som angivet ved eGFR 30-45 ml/min/1,73m2 og S-K 4,5-5,0 mmol/L; (3) Mild hyperkaliæmi (S-K 5,1-5,5 mmol/L) og MRA under måldosis (måldoser for spironolacton: 25-50 mg dagligt og for eplerenon: 50 mg dagligt)

Afhængigt af S-K-status under screening opdeles patienterne i to grupper før behandlingsstart/indkøring:

• Gruppe 1: Patienter, der er hyperkalæmiske (S-K 5,1 - 5,5 mmol/L målt inden for de sidste 2 uger)

• Gruppe 2: Patienter, der er normokalemiske (S-K 3,5 - 5,0 mmol/L) under screening, men som har en høj risiko for at udvikle hyperkaliæmi forbundet med MRA-initiering/-stigning. Nemlig en (eller begge) af følgende:

  • Udskrivning af MRA inden for de sidste 12 måneder og dokumenteret hyperkaliæmi efter MRA-ordination
  • S-K 4,5-5,0 mmol/L og GFR < 45 mL/min/1,73 m2

Bemærk: Alle S-K-relaterede grænser i denne protokol vedrører serummålinger. I Sverige er det plasma, der analyseres, hvilket giver 4,8 mmol/l (plasma) svarende til 5,0 mmol/L(serum)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

1. Symptomatisk hypotension (< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (modificeret MDRD-formel)
3. HF på grund af restriktiv kardiomyopati, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller primær klapsygdom
4. Aktuel/nylig (inden for 3 måneder) hospitalsindlæggelse på grund af myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-transplantation) eller andre indgreb (valvulær reparation/erstatning, hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning)
5. Løbende eller planlagt dialyse
6. Tidligere overfølsomhed (bortset fra hyperkaliæmi) over for en MRA eller SZC
7. Avanceret malignitet, der kræver behandling
8. Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
9. Medfødt langt QT-syndrom.
10. Symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Personer med atrieflimren styret af medicin er tilladt
11. QTc(f) > 550 msek
12. I øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller planlagt graviditet eller amning
13. Kan ikke underskrive informeret samtykke.