Aldosteronireseptoriantagonistihoidon optimointi natriumzirkoniumsyklosilikaatilla sydämen vajaatoiminnassa (OPRA-HF)

Sisällyttämiskriteerit:

Rekrytointi tapahtuu pääasiassa erikoissairaaloista yliopistollisista sairaaloista tai maakuntasairaaloista Ruotsissa. Mutta joillakin potilailla voi olla samanaikainen seuranta myös perusterveydenhuollossa.

Jokaisen koehenkilön tulee täyttää kaikki tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä. Tästä säännöstä ei voi missään tapauksessa tehdä poikkeuksia.

Sisällyttämiskriteerit

Opintoihin sisällytettävien aineiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

1. Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
2. >18v, sukupuolesta riippumatta
3. LVEF ≤ 40 % kaikukardiografialla viimeisen 2 vuoden aikana
4. NYHA II-IV
5. Stabiili sydämen vajaatoiminta paikallisen tutkijan arvioiden mukaan. Potilaat voidaan ilmoittautua avohoitoon tai sairaalahoitoon sairaalan kotiutumisen yhteydessä tai lähellä sitä
6. Optimaalinen hoito GDMT:llä (Guideline-Directed Medical Treatment, joka sisältää ACE/ARB/ARNI- ja beetasalpaajat) lääkärin harkinnan mukaan
7. JA yksi seuraavista:

(1) MRA-hoidosta johtuva aiempi hyperkalemia ja nykyinen S-K ≤ 5,0 mmol/L; (2) Hyperkalemian riski eGFR:n mukaan 30-45 ml/min/1,73 m2 ja S-K 4,5-5,0 mmol/l; (3) Lievä hyperkalemia (S-K 5,1-5,5 mmol/L) ja MRA alle tavoiteannoksen (tavoiteannokset spironolaktonille: 25-50 mg päivässä ja eplerenonille: 50 mg päivässä)

Riippuen S-K-statuksesta seulonnan aikana, potilaat jaetaan kahteen ryhmään ennen hoidon aloittamista / sisäänajoa:

• Ryhmä 1: Potilaat, joilla on hyperkalemia (S-K 5,1 - 5,5 mmol/L mitattuna viimeisen 2 viikon aikana)

• Ryhmä 2: Potilaat, jotka ovat normaaleita (S-K 3,5 - 5,0 mmol/L) seulonnan aikana, mutta joilla on suuri riski kehittää hyperkalemia, joka liittyy MRA:n aloittamiseen/lisääntymiseen. Nimittäin toinen (tai molemmat) seuraavista:

  • MRA-määräys viimeisen 12 kuukauden aikana ja dokumentoitu hyperkalemia MRA-reseptin jälkeen
  • S-K 4,5-5,0 mmol/L ja GFR < 45 ml/min/1,73 m2

Huomautus: Kaikki tämän protokollan S-K-rajat koskevat seerumimittauksia. Ruotsissa analysoidaan plasmaa, jolloin 4,8 mmol/l (plasma) vastaa 5,0 mmol/l (seerumi)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

1. Oireinen hypotensio (< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (muokattu MDRD-kaava)
3. Restritiivisestä kardiomyopatiasta, hypertrofisesta (obstruktiivisesta) sydänmyopatiasta tai primaarisesta läppäsairaudesta johtuva HF
4. Nykyinen/äskettäinen (3 kuukauden sisällä) sairaalahoito sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen, sepelvaltimon revaskularisaatiosta (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai muista toimenpiteistä (läppäläppäkorjaus/korvaus, sydämensiirto tai kammioapulaite)
5. Meneillään oleva tai suunniteltu dialyysihoito
6. Aiempi yliherkkyys (muu kuin hyperkalemia) MRA:lle tai SZC:lle
7. Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa
8. Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen lopettamista.
9. Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
10. Oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Potilaat, joilla on lääkkeillä hallittua eteisvärinää, ovat sallittuja
11. QTc(f) > 550 ms
12. Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai suunniteltu raskaus tai imetys
13. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa.