Optimalizace terapie antagonistou aldosteronových receptorů pomocí cyklokřemičitanu sodného zirkonia při srdečním selhání (OPRA-HF)

Kritéria pro zařazení:

Nábor bude probíhat převážně ze specializované péče v univerzitních nemocnicích nebo provinčních nemocnicích ve Švédsku. Ale někteří pacienti mohou mít simultánní sledování v primární péči.

Každý subjekt by měl splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií pro tuto studii. Za žádných okolností nemohou existovat výjimky z tohoto pravidla.

Kritéria pro zařazení

Pro zařazení do studie by subjekty měly splňovat následující kritéria:

1. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii získejte podepsaný informovaný souhlas
2. > 18 let, bez ohledu na pohlaví
3. LVEF ≤ 40 %, s echokardiografií během posledních 2 let
4. NYHA II-IV
5. Stabilní srdeční selhání podle posouzení místního vyšetřovatele. Pacienti mohou být zařazeni jako ambulantní nebo hospitalizovaní v době propuštění z nemocnice nebo v době blízko této doby
6. O optimální léčbě pomocí GDMT (Guideline-Directed Medical Treatment včetně ACE/ARB/ARNI a betablokátorů) podle úsudku lékaře
7. A jedno z následujících:

(1) Předchozí hyperkalémie způsobená terapií MRA a aktuální S-K ≤ 5,0 mmol/l; (2) Riziko hyperkalémie podle eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2 a S-K 4,5-5,0 mmol/l; (3) Mírná hyperkalémie (S-K 5,1–5,5 mmol/l) a MRA pod cílovou dávkou (cílové dávky pro spironolakton: 25–50 mg denně a pro eplerenon: 50 mg denně)

V závislosti na stavu S-K během screeningu jsou pacienti před zahájením / záběhem léčby rozděleni do dvou skupin:

• Skupina 1: Pacienti s hyperkalemií (S-K 5,1 - 5,5 mmol/l měřeno během posledních 2 týdnů)

• Skupina 2: Pacienti, kteří jsou normokalemičtí (S-K 3,5 - 5,0 mmol/l) během screeningu, ale mají vysoké riziko rozvoje hyperkalémie spojené se zahájením/zvýšením MRA. Konkrétně jedna (nebo obě) z následujících:

  • Předepsání MRA během posledních 12 měsíců a prokázaná hyperkalémie po předepsání MRA
  • S-K 4,5-5,0 mmol/l a GFR < 45 ml/min/1,73 m2

Poznámka: Všechny limity související s S-K v tomto protokolu se týkají měření séra. Ve Švédsku se analyzuje plazma, což odpovídá 4,8 mmol/l (plazma) ekvivalentu 5,0 mmol/l (sérum)

Kritéria vyloučení:

Subjekty by neměly vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

1. Symptomatická hypotenze (< 90/60 mmHg)
2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (upravený vzorec MDRD)
3. HF v důsledku restriktivní kardiomyopatie, hypertrofické (obstrukční) kardiomyopatie nebo primárního onemocnění chlopní
4. Současná/nedávná (do 3 měsíců) hospitalizace z důvodu infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) nebo jiné intervence (reparace/náhrada chlopně, srdeční transplantace nebo implantace komorové asistenční zařízení)
5. Probíhající nebo plánovaná dialýza
6. Předchozí anamnéza přecitlivělosti (jiné než hyperkalémie) na MRA nebo SZC
7. Pokročilá malignita vyžadující léčbu
8. Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku.
9. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
10. Symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Subjekty s fibrilací síní kontrolovanou medikací jsou povoleny
11. QTc(f) > 550 ms
12. V současné době těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem) nebo plánované těhotenství nebo kojení
13. Nelze podepsat informovaný souhlas.