Az aldoszteronreceptor antagonista terápia optimalizálása nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal szívelégtelenség esetén (OPRA-HF)

Bevételi kritériumok:

A toborzás főként a svédországi egyetemi vagy tartományi kórházak szakorvosi ellátásából történik. De egyes betegek egyidejűleg az alapellátásban is nyomon követhetők.

Minden alanynak meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem. E szabály alól semmilyen körülmények között nem lehet kivételt tenni.

Bevételi kritériumok

A vizsgálati alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a vizsgálatba való felvételhez:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt szerezzen aláírt, tájékozott beleegyezést
2. 18 év felett, nemtől függetlenül
3. LVEF ≤ 40%, echokardiográfiával az elmúlt 2 évben
4. NYHA II-IV
5. Stabil szívelégtelenség a helyi vizsgáló szerint. A betegek ambulánsként vagy kórházi felvételre kerülhetnek a kórházi elbocsátás időpontjában vagy annak közelében.
6. Optimális kezelés GDMT-vel (Guideline-Directed Medical Treatment, beleértve az ACE/ARB/ARNI-t és a béta-blokkolókat) az orvos megítélése szerint
7. ÉS a következők egyike:

(1) Korábbi hyperkalaemia MRA terápia következtében és jelenlegi S-K ≤ 5,0 mmol/L; (2) A hyperkalaemia kockázata az eGFR szerint 30-45 ml/perc/1,73 m2 és S-K 4,5-5,0 mmol/l; (3) Enyhe hyperkalaemia (S-K 5,1-5,5 mmol/L) és MRA a céldózis alatt (a spironolakton céldózisai: 25-50 mg naponta, és az eplerenon: 50 mg naponta)

A szűrés során fennálló S-K állapottól függően a betegeket két csoportra osztják a kezelés megkezdése/bejáratása előtt:

• 1. csoport: hyperkalaemiás betegek (S-K 5,1-5,5 mmol/L az elmúlt 2 hétben mérve)

• 2. csoport: Normokalémiás (S-K 3,5 - 5,0 mmol/L) betegek a szűrés során, de nagy a kockázata a hyperkalaemia kialakulásának az MRA megkezdésével / növekedésével összefüggésben. Nevezetesen az alábbiak közül az egyik (vagy mindkettő):

  • MRA felírása az elmúlt 12 hónapban és dokumentált hyperkalaemia az MRA felírása után
  • S-K 4,5-5,0 mmol/L és GFR < 45 ml/perc/1,73 m2

Megjegyzés: Ebben a protokollban minden S-K-ra vonatkozó határérték a szérummérésekre vonatkozik. Svédországban a plazmát elemzik, ami 4,8 mmol/l-t (plazma) 5,0 mmol/l-nek (szérum) tesz ki.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Tüneti hipotenzió (< 90/60 Hgmm)
2. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 (módosított MDRD képlet)
3. restrikciós kardiomiopátia, hipertrófiás (obstruktív) kardiomiopátia vagy primer billentyűbetegség miatti szívelégtelenség
4. Jelenlegi/legutóbbi (3 hónapon belüli) kórházi kezelés szívinfarktus, instabil angina pectoris, koszorúér-revaszkularizáció (perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér bypass graft) vagy egyéb beavatkozások (billentyűjavítás/billentyűcsere, szívtranszplantáció vagy beültetés) miatt. kamrai segédeszköz)
5. Folyamatban lévő vagy tervezett dialízis
6. Korábbi túlérzékenység (a hiperkalémia kivételével) MRA-val vagy SZC-vel szemben
7. Előrehaladott, kezelést igénylő rosszindulatú daganat
8. Az anamnézisben előforduló QT-megnyúlás más olyan gyógyszerekkel összefüggésben, amelyek miatt az adott gyógyszer abbahagyása szükséges.
9. Veleszületett hosszú QT-szindróma.
10. Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció a kezelés ellenére, vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő személyek megengedettek
11. QTc(f) > 550 msec
12. Jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
13. Nem írhat alá tájékozott beleegyezést.