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小细胞肺癌患者的预防性脑照射或主动磁共振成像监测(PRIMALung 研究) (PRIMALung)

在这项 III 期研究中,主要目的是以 5% 的单侧显着性检验对于小细胞肺癌 (SCLC) 患者的治疗,与在整个研究人群中预防性颅脑照射 (PCI) 结合脑部 MRI 监测。

研究概览

详细说明

主要目的是以 5% 的单侧显着性检验对于小细胞肺癌 (SCLC) 患者的治疗,与预防性颅脑照射 (PCI) 相比,单独的脑部 MRI 监测在总生存率方面是否不劣在治疗政策策略下,结合整个研究人群的脑部 MRI 监测。

次要目标是:

  • 以 2.5% 的单侧 I 类错误检验脑部 MRI 监测在无认知失败生存率 (CFFS) 方面是否优于研究人群中预防性颅内照射 (PCI) 联合脑部 MRI 监测。
  • 根据 EORTC QLQ-C30 问卷,以 2.5% 的单侧 I 类错误测试脑部 MRI 监测是否在整体健康状况/QoL 和认知功能方面优于预防性颅脑照射 (PCI) 结合脑部 MRI 监测在研究人群中。
  • 根据 CTCAE v5.0 评估治疗人群(即 已开始治疗的患者)。

探索目标是:

  • 比较 LS 和 ES 疾病患者亚组内各臂之间的 OS 和 CFFS。
  • 比较亚组内各臂之间的 OS 和 CFFS:是否进行 HA-PCI,是否进行一线免疫治疗,是否使用美金刚。
  • 比较两组随机化后 12 个月的无认知失败生存率 (CFFS)。
  • 将认知失败的累积发生率与死亡作为手臂之间的竞争风险进行比较。
  • 比较两组之间的无脑转移生存期 (BMFS)。
  • 比较两组之间的无进展生存期 (PFS)。
  • 比较手臂之间的时间与脑转移所致死亡 (TBMAD)。
  • 根据 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BN20 调查表比较其他 QoL 量表。
  • 评估单独 MRI 监测与 MRI 监测联合 PCI 的成本效益。
  • 收集血液用于生物样本库。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:EORTC Reception
  • 电话号码:+3227741611
  • 邮箱:eortc@eortc.org

学习地点

      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medical University of Graz - Radio-oncology
        • 首席研究员:
          • Tanja Langsenlehner, MD
      • Aachen、德国、52074
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
        • 首席研究员:
          • Michael Eble, MD
      • Genova、意大利、16132
        • 尚未招聘
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
        • 首席研究员:
          • Carlo Genova, MD
      • Legnago、意大利、37045
        • 尚未招聘
        • ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
        • 首席研究员:
          • Andrea Bonetti, MD
      • Pavia、意大利、27100
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
        • 首席研究员:
          • Andrea R Filippi, MD
      • Treviglio、意大利、24047
        • 尚未招聘
        • ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
        • 首席研究员:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona、意大利、37134
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • 首席研究员:
          • Jessica Menis, MD
      • Anderlecht、比利时、1070
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
        • 首席研究员:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 首席研究员:
          • Annelies Janssens, MD
      • Kortrijk、比利时、8500
        • 招聘中
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
        • 首席研究员:
          • Sylvie Derycke, MD
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • C.H.U. Sart-Tilman
        • 首席研究员:
          • Pierre Freres, MD
      • Wilrijk、比利时、2610
        • 招聘中
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • 首席研究员:
          • Charlotte Billiet, MD
      • Avignon、法国、84918
        • 招聘中
        • Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Pourel Nicolas, MD
      • Bayonne、法国、64100
        • 招聘中
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Aurelien Blouet, MD
      • Bordeaux、法国、33067
        • 招聘中
        • Institut Bergonie (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Stephanie Batard, MD
      • Caen、法国、14076
        • 招聘中
        • Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Etienne MARTIN, MD
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Clotilde Morand, MD
      • Marseille、法国、13237
        • 尚未招聘
        • Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Leonel Varela Cagetti, MD
      • Montpellier、法国、34298
        • 招聘中
        • Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
        • 接触:
          • Institut DC de Montpellier
        • 首席研究员:
          • Pierre Boisselier, MD
      • Perpignan、法国、66000
        • 招聘中
        • Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Sabine Vieillot, MD
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • 招聘中
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
        • 接触:
          • CHU Lyon DLHL Lyon Sud
        • 首席研究员:
          • Marielle Le Bon, MD
      • Rouen、法国、76038
        • 招聘中
        • Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Thureau Sebastien, MD
      • Strasbourg、法国、67200
        • 招聘中
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Delphine Antoni, MD
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy (UNICANCER)
        • 首席研究员:
          • Antonin LÉVY, MD
      • Gdańsk、波兰、80 211
        • 尚未招聘
        • Medical University of Gdańsk
        • 首席研究员:
          • Krzysztof Konopa, MD
      • Olsztyn、波兰、10 228
        • 招聘中
        • Regional Cancer Centre
        • 首席研究员:
          • Sergiusz Nawrocki, MD
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital
        • 首席研究员:
          • Olgun Elicin, MD
      • La Chaux-de-Fonds、瑞士、2303
        • 招聘中
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
        • 首席研究员:
          • Olalla Santa Cruz, MD
      • Saint Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • Kantonsspital St Gallen
        • 首席研究员:
          • Paul M Putora, MD
      • Zürich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitaetsspital Zürich
        • 首席研究员:
          • Nicolaus Andratschke, MD
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • 招聘中
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
        • 首席研究员:
          • Gareth Ayre, MD
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 尚未招聘
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • 首席研究员:
          • Kirsty MacLennan, MD
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • 尚未招聘
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
        • 首席研究员:
          • Timothy Sevitt, MD
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 首席研究员:
          • Corinne Faivre-Finn, MD
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • 首席研究员:
          • Kerstie Johnson, MD
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • 尚未招聘
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
        • 首席研究员:
          • Matthew Hatton, MD
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • 首席研究员:
          • Fiona McDonald, MD
      • Badajoz、西班牙、06080
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Badajoz
        • 首席研究员:
          • Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35016
        • 尚未招聘
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • 首席研究员:
          • Anna Estival, MD
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • 首席研究员:
          • Marta Lopez Valcarcel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 组织学/细胞学证实的 SCLC 诊断
  • 有限和广泛的阶段
  • LS SCLC:I-III 期(T any、N any、M0,根据 UICC TNM 分期 v8.0)可以通过确定的放射剂量安全治疗。 由于多发性肺结节过于广泛或肿瘤/结节体积太大而无法包含在可耐受的放射计划中,因此排除了 T3-4。
  • ES SCLC:IV 期(T any、N any、M 1a/b)或 T3-4,由于多发性肺结节过于广泛或肿瘤/结节体积过大而无法包含在可耐受的放射计划中。
  • 随机分组前完成标准治疗:
  • 对于 LS-SCLC 患者,这包括 4-6 个周期的铂类双药化疗和根治性胸部放疗(包括 SBRT 用于未接受手术的早期 T1-2 N0 M0 疾病)或根治性手术切除;治疗医师可酌情允许除根治性手术切除外的胸部放疗,但不是强制性的。
  • 对于 ES-SCLC 患者,这包括 4-6 个周期的铂类双联化疗,有或没有胸部放疗

    o 由主治医师酌情允许与标准治疗同时进行和/或辅助进行免疫治疗。

  • 随机分组前 28 天,在完成系统成像(胸部/腹部/骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 和脑部 MRI)的标准治疗后没有进行性疾病。
  • 在随机分组前 28 天内,在完成全身影像学标准治疗(胸部/腹部/骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 和脑部 MRI)后,无脑转移或软脑膜疾病。
  • 从最后一个化疗周期的第 1 天到随机分组的间隔≤8 周
  • ECOG PS ≤ 2
  • 使用 MDRD 公式计算的估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
  • 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 必须在随机分组前 3 天内进行血清妊娠试验阴性。

注:有生育能力的女性被定义为能够怀孕的绝经前女性(即 在过去 12 个月内有任何月经迹象的女性,先前进行过子宫切除术的女性除外)。 然而,如果闭经可能是由于之前的化疗、抗雌激素、低体重、卵巢抑制或其他原因导致的,则闭经 12 个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。

  • 患者 有生育能力/生殖潜力的女性应在参与放射治疗研究的整个期间以及最后一次放射治疗后至少 30 天内,按照研究者的定义,采取适当的节育措施。 一种高效的节育方法被定义为一种在持续和正确使用时导致低失败率(即每年低于 1%)的方法。 这些方法包括:
  • 与抑制排卵相关的联合(含雌激素和孕激素)激素避孕药(口服、阴道内、透皮)
  • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药(口服、注射、植入)
  • 宫内节育器 (IUD)
  • 宫内激素释放系统 (IUS)
  • 双侧输卵管阻塞
  • 输精管结扎伴侣
  • 性禁欲(性禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间以及患者首选和通常的生活方式进行评估)
  • 母乳喂养的女性受试者应在第一次放疗前和整个放疗期间停止哺乳,直至最后一次放疗给药后 30 天。
  • 患者愿意并能够在研究期间遵守方案,包括接受治疗和预定的访问和检查,包括跟进
  • 在患者登记/随机化之前,必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 先前对大脑进行放射治疗或全脑放射治疗。 注意:对于曾因良性肿瘤或病症(例如听神经瘤、I 级脑膜瘤、三叉神经痛)接受过立体定向放射外科手术的患者,可根据具体情况考虑。 在随机化之前,必须与 EORTC 总部进行讨论。
  • 已知对成像示踪剂或任何造影剂产品有禁忌症,例如过敏或肾功能不全。 已知的 MRI 禁忌症,例如植入金属装置或异物。
  • 其他需要当前积极治疗的活动性血液学或实体瘤恶性肿瘤。
  • 在随机分组时任何大于 CTCAE 2 级(根据 CTCAE v5.0)的既往治疗(例如化疗、放疗)未解决的毒性。
  • 患有严重活动性合并症的患者,定义如下:
  • 随机分组前 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
  • 随机分组前 6 个月内的透壁心肌梗死
  • 随机分组时需要治疗的急性感染
  • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他急性呼吸系统疾病在随机分组时排除了研究治疗
  • 严重肝病定义为 Child-Pugh B 级或 C 级肝病的诊断
  • CD4 计数 < 200 个细胞/微升的 HIV 阳性。 注意:HIV 阳性患者符合条件,前提是他们正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗,并且在随机分组前 16 周内 CD4 计数≥ 200 个细胞/微升。
  • 研究者认为可能妨碍参与研究和/或治疗管理的任何严重合并症。
  • 需要积极治疗的严重神经系统疾病(包括痴呆和癫痫)或精神疾病。
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件;在试验随机化之前,应与患者讨论这些情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PCI 之后进行脑部 MR 监测

预防性颅脑照射将以 25 Gy 的剂量分 10 次对整个大脑进行。

患者必须在随机分组前 28 天内以及 3、6、9、12、18 和 24 个月时进行脑 MRI 检查。

建议进行颅外成像,并将根据治疗医师的判断按照机构标准进行。

预防性颅脑照射 (PCI) 是一种用于对抗高度侵袭性癌症脑转移的技术,这些癌症通常会转移到脑部,最显着的是小细胞肺癌。
无干预:MRI 主动监测
患者必须在随机分组前 28 天内以及 3、6、9、12、18 和 24 个月时进行脑 MRI 检查。 每 3 个月进行一次临床评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:12个月
主要目的是以 5% 的单侧显着性检验对于小细胞肺癌 (SCLC) 患者的治疗,与预防性颅脑照射 (PCI) 相比,单独的脑部 MRI 监测在总生存率方面是否不劣结合整个研究人群的脑部 MRI 监测
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无认知失败生存
大体时间:12个月
以 2.5% 的单侧 I 类错误检验脑部 MRI 监测在无认知失败生存率 (CFFS) 方面是否优于预防性颅脑照射 (PCI)
12个月
生活质量
大体时间:12个月
根据 EORTC QLQ-C30 问卷表明,与预防性颅脑照射 (PCI) 结合脑部 MRI 监测相比,脑部 MRI 监测在整体健康状况/QoL 和认知功能方面具有优势
12个月
安全分析
大体时间:12个月
根据 CTCAE v5.0 评估治疗人群(即 已开始治疗的患者)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Corinne Faivre-Finn, MD、The Christie NHS Foundation Trust
  • 首席研究员:Antonin Levy, MD、Centre Gustave Roussy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月27日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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