Irradiación cerebral profiláctica o vigilancia de imágenes de resonancia magnética activa en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (estudio PRIMALung) (PRIMALung)
2 de noviembre de 2023 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
En este estudio de fase III, el objetivo principal es probar con una significancia unilateral del 5 % si para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), la vigilancia por resonancia magnética del cerebro por sí sola no es inferior en términos de supervivencia general en comparación con irradiación craneal profiláctica (ICP) combinada con vigilancia por resonancia magnética cerebral en toda la población del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es probar con una significancia unilateral del 5% si para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), la vigilancia por resonancia magnética del cerebro por sí sola no es inferior en términos de supervivencia general en comparación con la irradiación craneal profiláctica (ICP). combinado con vigilancia por resonancia magnética cerebral en toda la población de estudio bajo la estrategia de política de tratamiento.
Los objetivos secundarios son:
- Probar con un error de tipo I unilateral del 2,5 % si la vigilancia por resonancia magnética cerebral es superior en términos de supervivencia libre de fallas cognitivas (SFC) en comparación con la irradiación craneal profiláctica (ICP) combinada con vigilancia por resonancia magnética cerebral en la población de estudio.
- Probar con un error de tipo I unilateral del 2,5 % si la vigilancia por resonancia magnética cerebral es superior en términos de estado de salud global/CdV y funcionamiento cognitivo según el cuestionario EORTC QLQ-C30 en comparación con la irradiación craneal profiláctica (ICP) combinada con vigilancia por resonancia magnética cerebral en la población de estudio.
- Evaluar la frecuencia y la gravedad de las toxicidades según CTCAE v5.0 en los dos brazos en la población tratada (es decir, pacientes que han iniciado tratamiento).
Los objetivos exploratorios son:
- Comparar OS y CFFS entre los brazos dentro de los subgrupos de pacientes con enfermedad LS y ES.
- Comparar OS y CFFS entre los brazos dentro de los subgrupos: HA-PCI o no, inmunoterapia de primera línea o no, memantina o no.
- Comparar la tasa de supervivencia libre de falla cognitiva (CFFS) a los 12 meses después de la aleatorización entre los brazos.
- Comparar la incidencia acumulada de fallas cognitivas con la muerte como riesgo competitivo entre los brazos.
- Comparar la supervivencia libre de metástasis cerebrales (BMFS) entre los brazos.
- Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) entre los brazos.
- Comparar el tiempo de muerte atribuida a metástasis cerebrales (TBMAD) entre los brazos.
- Comparar otras escalas de calidad de vida según los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-BN20 entre brazos.
- Evaluar la rentabilidad de la vigilancia por resonancia magnética sola versus la vigilancia por resonancia magnética combinada con PCI.
- Para recolectar sangre para biobancos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: EORTC Reception
- Número de teléfono: +3227741611
- Correo electrónico: eortc@eortc.org
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
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Investigador principal:
- Michael Eble, MD
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz - Radio-oncology
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Investigador principal:
- Tanja Langsenlehner, MD
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Investigador principal:
- Thierry Berghmans, MD
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Investigador principal:
- Annelies Janssens, MD
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
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Investigador principal:
- Sylvie Derycke, MD
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- C.H.U. Sart-Tilman
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Investigador principal:
- Pierre Freres, MD
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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Investigador principal:
- Charlotte Billiet, MD
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Badajoz, España, 06080
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Badajoz
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Investigador principal:
- Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
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Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
- Aún no reclutando
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Investigador principal:
- Anna Estival, MD
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Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Investigador principal:
- Marta Lopez Valcarcel, MD
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Avignon, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Pourel Nicolas, MD
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Bayonne, Francia, 64100
- Reclutamiento
- Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Aurelien Blouet, MD
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Bordeaux, Francia, 33067
- Reclutamiento
- Institut Bergonie (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Stephanie Batard, MD
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Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Delphine LEROUGE, MD
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Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Etienne MARTIN, MD
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Clotilde Morand, MD
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Marseille, Francia, 13237
- Aún no reclutando
- Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Leonel Varela Cagetti, MD
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Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
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Contacto:
- Institut DC de Montpellier
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Investigador principal:
- Pierre Boisselier, MD
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Perpignan, Francia, 66000
- Reclutamiento
- Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Sabine Vieillot, MD
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Reclutamiento
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
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Contacto:
- CHU Lyon DLHL Lyon Sud
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Investigador principal:
- Marielle Le Bon, MD
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Rouen, Francia, 76038
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Thureau Sebastien, MD
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Delphine Antoni, MD
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy (UNICANCER)
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Investigador principal:
- Antonin LÉVY, MD
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Genova, Italia, 16132
- Aún no reclutando
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
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Investigador principal:
- Carlo Genova, MD
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Legnago, Italia, 37045
- Aún no reclutando
- ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Investigador principal:
- Andrea Bonetti, MD
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Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
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Investigador principal:
- Andrea R Filippi, MD
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Treviglio, Italia, 24047
- Aún no reclutando
- ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
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Investigador principal:
- Andrea Luciani, MD
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Verona, Italia, 37134
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
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Investigador principal:
- Jessica Menis, MD
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Gdańsk, Polonia, 80 211
- Aún no reclutando
- Medical University of Gdansk
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Investigador principal:
- Krzysztof Konopa, MD
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Olsztyn, Polonia, 10 228
- Reclutamiento
- Regional Cancer Centre
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Investigador principal:
- Sergiusz Nawrocki, MD
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Reclutamiento
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Investigador principal:
- Gareth Ayre, MD
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Aún no reclutando
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Investigador principal:
- Kirsty MacLennan, MD
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Aún no reclutando
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
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Investigador principal:
- Timothy Sevitt, MD
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Corinne Faivre-Finn, MD
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Investigador principal:
- Kerstie Johnson, MD
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Aún no reclutando
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Investigador principal:
- Matthew Hatton, MD
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Investigador principal:
- Fiona McDonald, MD
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital
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Investigador principal:
- Olgun Elicin, MD
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La Chaux-de-Fonds, Suiza, 2303
- Reclutamiento
- Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
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Investigador principal:
- Olalla Santa Cruz, MD
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Saint Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital St Gallen
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Investigador principal:
- Paul M Putora, MD
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Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- UniversitaetsSpital Zurich
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Investigador principal:
- Nicolaus Andratschke, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico probado histológicamente/citológicamente de SCLC
- Etapa limitada y extensa
- LS SCLC: Etapa I-III (T cualquier, N cualquier, M0, según la clasificación por etapas UICC TNM v8.0) que se puede tratar de manera segura con dosis de radiación definitivas. Excluye T3-4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o tienen un volumen tumoral/nodal demasiado grande para incluirse en un plan de radiación tolerable.
- ES SCLC: Etapa IV (T cualquier, N cualquier, M 1a/b), o T3-4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o tienen un volumen tumoral/nodal que es demasiado grande para incluirse en un plan de radiación tolerable.
- Terapia estándar completada antes de la aleatorización:
- Para pacientes con LS-SCLC, esto incluye una combinación de 4 a 6 ciclos de quimioterapia doble basada en platino y radioterapia torácica definitiva (que incluye SBRT para enfermedad T1-2 N0 M0 en etapa temprana que no se someten a cirugía) o resección quirúrgica definitiva ; la radiación torácica además de la resección quirúrgica definitiva está permitida a discreción del médico tratante, pero no es obligatoria.
Para los pacientes con ES-SCLC, esto incluye de 4 a 6 ciclos de quimioterapia doble basada en platino, con o sin radioterapia torácica.
o Se permite la inmunoterapia concurrente y/o adyuvante a la terapia estándar a discreción del médico tratante.
- Ausencia de enfermedad progresiva después de completar la terapia estándar en imágenes sistémicas (tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de tórax/abdomen/pelvis y resonancia magnética cerebral), 28 días antes de la aleatorización.
- Ausencia de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea después de completar la terapia estándar en imágenes sistémicas (tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de tórax/abdomen/pelvis y resonancia magnética cerebral), dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Intervalo desde el día 1 del último ciclo de quimioterapia hasta la aleatorización de ≤8 semanas
- PS ECOG ≤ 2
- Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min calculado con la fórmula MDRD
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización.
Nota: las mujeres en edad fértil se definen como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas (es decir, mujeres que hayan tenido alguna evidencia de menstruación en los últimos 12 meses, con la excepción de aquellas que hayan tenido una histerectomía previa). Sin embargo, las mujeres que han tenido amenorrea durante 12 meses o más aún se consideran en edad fértil si la amenorrea se debe posiblemente a quimioterapia previa, antiestrógenos, bajo peso corporal, supresión ovárica u otras razones.
- Pacientes Las mujeres en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas, según lo definido por el investigador, durante todo el período de participación en el estudio de tratamiento de radioterapia y durante al menos 30 días después de la última dosis de radioterapia. Un método de control de la natalidad altamente eficaz se define como un método que produce una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta. Tales métodos incluyen:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica)
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- Oclusión tubárica bilateral
- pareja vasectomizada
- Abstinencia sexual (la fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente)
- Las mujeres que estén amamantando deben interrumpir la lactancia antes de la primera dosis de radioterapia y durante todo el período del tratamiento de radioterapia hasta 30 días después de la administración de la última dosis de radioterapia.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa al cerebro o radioterapia total del cerebro. Nota: Los pacientes que se hayan sometido a radiocirugía estereotáctica previa por tumores o afecciones benignos (p. ej., neuroma del acústico, meningioma de grado I, neuralgia del trigémino) pueden ser considerados caso por caso. La discusión con la sede de EORTC es obligatoria antes de la aleatorización.
- Contraindicación conocida para el trazador de imágenes o cualquier producto de medios de contraste, como alergia o función renal insuficiente. Contraindicación conocida para la resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños.
- Otro tumor maligno hematológico o sólido activo que requiera tratamiento activo actual.
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior (p. ej., quimioterapia, radioterapia) superior al grado 2 de CTCAE (según CTCAE v5.0) en el momento de la aleatorización.
- Paciente con comorbilidades activas graves, definidas de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Infarto de miocardio transmural en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Infección aguda que requiere tratamiento en el momento de la aleatorización
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria aguda que impida la terapia del estudio en el momento de la aleatorización
- Enfermedad hepática grave definida como un diagnóstico de enfermedad hepática Child-Pugh clase B o C
- VIH positivo con recuento de CD4 < 200 células/microlitro. Nota: los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (HAART) y tengan un recuento de CD4 ≥ 200 células/microlitro dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier comorbilidad grave que a juicio del Investigador pueda dificultar la participación en el estudio y/o la administración del tratamiento.
- Trastorno neurológico (incluyendo demencia y epilepsia) o psiquiátrico grave que requiera tratamiento activo.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de la aleatorización en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ICP seguida de vigilancia por RM cerebral
La irradiación craneal profiláctica se administrará a la dosis de 25 Gy en 10 fracciones a todo el cerebro. Los pacientes deben someterse a una resonancia magnética cerebral realizada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses. Se recomiendan imágenes extracraneales y se realizarán según los estándares institucionales a discreción del médico tratante. |
La irradiación craneal profiláctica (ICP) es una técnica utilizada para combatir la aparición de metástasis en el cerebro en cánceres muy agresivos que comúnmente hacen metástasis en el cerebro, sobre todo el cáncer de pulmón de células pequeñas.
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Sin intervención: Vigilancia activa de resonancia magnética
Los pacientes deben tener una resonancia magnética cerebral realizada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
La evaluación clínica se realizará cada 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal es probar con una significancia unilateral del 5% si para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), la vigilancia por resonancia magnética del cerebro por sí sola no es inferior en términos de supervivencia general en comparación con la irradiación craneal profiláctica (ICP). combinado con vigilancia por resonancia magnética cerebral en toda la población del estudio
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de fallo cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Probar con un error de tipo I unilateral del 2,5 % si la vigilancia por resonancia magnética del cerebro es superior en términos de supervivencia libre de fallas cognitivas (CFFS) en comparación con la irradiación craneal profiláctica (PCI)
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Demostrar que la vigilancia por resonancia magnética cerebral es superior en términos de estado de salud global/CdV y funcionamiento cognitivo según el cuestionario EORTC QLQ-C30 en comparación con la irradiación craneal profiláctica (ICP) combinada con vigilancia por resonancia magnética cerebral
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12 meses
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Perfilado de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades según CTCAE v5.0 en los dos brazos en la población tratada (es decir,
pacientes que han iniciado tratamiento).
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-1901-LCG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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