PRofylactische cerebrale bestraling of actieve magnetische resonantie beeldvormingsbewaking bij kleincellige longkankerpatiënten (PRIMALung-onderzoek) (PRIMALung)
2 november 2023 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
In deze fase III-studie is het primaire doel om met een eenzijdige significantie van 5% te testen of voor de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) hersen-MRI-surveillance alleen niet-inferieur is in termen van algehele overleving in vergelijking met profylactische schedelbestraling (PCI) gecombineerd met hersen-MRI-surveillance in de gehele onderzoekspopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om met een eenzijdige significantie van 5% te testen of voor de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) alleen MRI-surveillance van de hersenen niet-inferieur is in termen van algehele overleving in vergelijking met profylactische schedelbestraling (PCI). gecombineerd met hersen-MRI-surveillance in de gehele onderzoekspopulatie in het kader van de behandelbeleidsstrategie.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Testen met een eenzijdige type I-fout van 2,5% of hersen-MRI-surveillance superieur is in termen van cognitieve storingsvrije overleving (CFFS) in vergelijking met profylactische craniale bestraling (PCI) gecombineerd met hersen-MRI-surveillance in de onderzoekspopulatie.
- Testen met een eenzijdige type I-fout van 2,5% of hersen-MRI-surveillance superieur is in termen van globale gezondheidsstatus/QoL en cognitief functioneren volgens de EORTC QLQ-C30-vragenlijst in vergelijking met profylactische craniale bestraling (PCI) in combinatie met hersen-MRI-surveillance in de studiepopulatie.
- Om de frequentie en ernst van toxiciteiten te evalueren volgens CTCAE v5.0 in de twee armen van de behandelde populatie (d.w.z. patiënten die met de behandeling zijn begonnen).
De verkennende doelstellingen zijn:
- Om OS en CFFS te vergelijken tussen de armen binnen de subgroepen van patiënten met LS- en ES-ziekte.
- Om OS en CFFS te vergelijken tussen de armen binnen de subgroepen: HA-PCI of niet, eerstelijns immunotherapie of niet, memantine of niet.
- Ter vergelijking van de cognitieve faalvrije overleving (CFFS) na 12 maanden na randomisatie tussen de armen.
- Om de cumulatieve incidentie van cognitief falen te vergelijken met overlijden als een concurrerend risico tussen de armen.
- Om hersenmetastasevrije overleving (BMFS) tussen de armen te vergelijken.
- Om progressievrije overleving (PFS) tussen de armen te vergelijken.
- Om de tijd te vergelijken met hersenmetastase-toegeschreven dood (TBMAD) tussen de armen.
- Om andere KvL-schalen te vergelijken volgens de EORTC QLQ-C30- en QLQ-BN20-vragenlijsten tussen armen.
- Om de kosteneffectiviteit van MRI-surveillance alleen versus MRI-surveillance in combinatie met PCI te evalueren.
- Om bloed te verzamelen voor biobanking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: EORTC Reception
- Telefoonnummer: +3227741611
- E-mail: eortc@eortc.org
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry Berghmans, MD
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hoofdonderzoeker:
- Annelies Janssens, MD
-
Kortrijk, België, 8500
- Werving
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvie Derycke, MD
-
Liège, België, 4000
- Werving
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Freres, MD
-
Wilrijk, België, 2610
- Werving
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte Billiet, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Eble, MD
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Werving
- Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Pourel Nicolas, MD
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Werving
- Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurelien Blouet, MD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33067
- Werving
- Institut Bergonie (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Batard, MD
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Werving
- Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Etienne MARTIN, MD
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Werving
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Clotilde Morand, MD
-
Marseille, Frankrijk, 13237
- Nog niet aan het werven
- Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonel Varela Cagetti, MD
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
-
Contact:
- Institut DC de Montpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Boisselier, MD
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Werving
- Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabine Vieillot, MD
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- Werving
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
-
Contact:
- CHU Lyon DLHL Lyon Sud
-
Hoofdonderzoeker:
- Marielle Le Bon, MD
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Werving
- Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Thureau Sebastien, MD
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Delphine Antoni, MD
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy (UNICANCER)
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonin LÉVY, MD
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlo Genova, MD
-
Legnago, Italië, 37045
- Nog niet aan het werven
- ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Bonetti, MD
-
Pavia, Italië, 27100
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea R Filippi, MD
-
Treviglio, Italië, 24047
- Nog niet aan het werven
- ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Luciani, MD
-
Verona, Italië, 37134
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Menis, MD
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medical University of Graz - Radio-oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanja Langsenlehner, MD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80 211
- Nog niet aan het werven
- Medical University of Gdańsk
-
Hoofdonderzoeker:
- Krzysztof Konopa, MD
-
Olsztyn, Polen, 10 228
- Werving
- Regional Cancer Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergiusz Nawrocki, MD
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Badajoz
-
Hoofdonderzoeker:
- Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
- Nog niet aan het werven
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Estival, MD
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Lopez Valcarcel, MD
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Werving
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Gareth Ayre, MD
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Nog niet aan het werven
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kirsty MacLennan, MD
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Nog niet aan het werven
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Sevitt, MD
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Corinne Faivre-Finn, MD
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kerstie Johnson, MD
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Nog niet aan het werven
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Hatton, MD
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Hoofdonderzoeker:
- Fiona McDonald, MD
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital
-
Hoofdonderzoeker:
- Olgun Elicin, MD
-
La Chaux-de-Fonds, Zwitserland, 2303
- Werving
- Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
-
Hoofdonderzoeker:
- Olalla Santa Cruz, MD
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Kantonsspital St Gallen
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul M Putora, MD
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Universitaetsspital Zürich
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolaus Andratschke, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch/cytologisch bewezen diagnose van SCLC
- Beperkt en uitgebreid podium
- LS SCLC: Stadium I-III (T any, N any, M0, volgens UICC TNM staging v8.0) dat veilig kan worden behandeld met definitieve stralingsdoses. Sluit T3-4 uit vanwege meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben dat te groot is om in een aanvaardbaar bestralingsplan te worden opgenomen.
- ES SCLC: Stadium IV (T any, N any, M 1a/b), of T3-4 vanwege meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben dat te groot is om in een aanvaardbaar bestralingsplan te worden opgenomen.
- Voltooide standaardtherapie voorafgaand aan randomisatie:
- Voor patiënten met LS-SCLC omvat dit een combinatie van 4-6 cycli van op platina gebaseerde doublet-chemotherapie en ofwel definitieve thoracale radiotherapie (inclusief SBRT voor T1-2 N0 M0-ziekte in een vroeg stadium die geen operatie ondergaat) of definitieve chirurgische resectie ; thoraxbestraling naast definitieve chirurgische resectie is toegestaan ter beoordeling van de behandelend arts, maar is niet verplicht.
Voor patiënten met ES-SCLC omvat dit 4-6 cycli van op platina gebaseerde doublet-chemotherapie, met of zonder thoracale radiotherapie
o Immunotherapie gelijktijdig met en/of adjuvans bij standaardtherapie is toegestaan ter beoordeling van de behandelend arts.
- Afwezigheid van progressieve ziekte na voltooide standaardtherapie op systemische beeldvorming (computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van borst/buik/bekken en MRI van de hersenen), 28 dagen vóór randomisatie.
- Afwezigheid van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte na voltooide standaardtherapie op systemische beeldvorming (computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van borst/buik/bekken en hersen-MRI), binnen 28 dagen vóór randomisatie.
- Interval vanaf dag 1 van de laatste chemokuur tot randomisatie van ≤8 weken
- ECOG PS ≤ 2
- Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min zoals berekend met de MDRD-formule
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die in de afgelopen 12 maanden tekenen van menstruatie hebben gehad, met uitzondering van degenen die eerder een hysterectomie hebben ondergaan). Vrouwen die 12 maanden of langer amenorroe zijn, worden echter nog steeds beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden als de amenorroe mogelijk het gevolg is van eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen, een laag lichaamsgewicht, onderdrukking van de eierstokken of andere redenen.
- Patiënten Vrouwen die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten, dienen adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, gedurende de gehele periode van deelname aan het radiotherapiebehandelingsonderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis radiotherapie. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die bij consequent en correct gebruik resulteert in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar). Dergelijke methoden omvatten:
- Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal)
- Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar)
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- Bilaterale occlusie van de eileiders
- Gesteriliseerde partner
- Seksuele onthouding (de betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt)
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, dienen te stoppen met borstvoeding voorafgaand aan de eerste dosis radiotherapie en gedurende de gehele periode van de radiotherapiebehandeling tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis radiotherapie.
- Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up
- Voorafgaand aan patiëntregistratie/randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie van de hersenen of radiotherapie van de hele hersenen. Opmerking: Patiënten die eerder stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan voor goedaardige tumoren of aandoeningen (bijv. Akoestisch neuroom, graad I meningeoom, trigeminusneuralgie) kunnen per geval worden overwogen. Overleg met het EORTC-hoofdkantoor is verplicht, vóór de randomisatie.
- Bekende contra-indicatie voor beeldvormende tracer of een product van contrastmiddelen, zoals allergie of onvoldoende nierfunctie. Bekende contra-indicatie voor MRI, zoals geïmplanteerde metalen apparaten of vreemde voorwerpen.
- Andere actieve hematologische of solide tumor maligniteit die huidige actieve behandeling vereist.
- Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie (bijv. chemotherapie, radiotherapie) hoger dan CTCAE graad 2 (volgens CTCAE v5.0) op het moment van randomisatie.
- Patiënt met ernstige actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Transmuraal myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Acute infectie die behandeling vereist op het moment van randomisatie
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere acute luchtwegaandoening die studietherapie uitsluit op het moment van randomisatie
- Ernstige leverziekte gedefinieerd als een diagnose van Child-Pugh klasse B of C leverziekte
- Hiv-positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter. Opmerking: HIV-positieve patiënten komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling van ≥ 200 cellen/microliter hebben binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Elke ernstige comorbiditeit die naar de mening van de Onderzoeker de deelname aan de studie en/of de behandeling zou kunnen belemmeren.
- Ernstige neurologische (waaronder dementie en epilepsie) of psychiatrische stoornis die actieve behandeling vereist.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór randomisatie in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCI gevolgd door hersen-MR-surveillance
Profylactische schedelbestraling zal worden toegediend in een dosis van 25 Gy in 10 fracties van de gehele hersenen. Bij patiënten moet binnen 28 dagen vóór randomisatie en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden een hersen-MRI worden uitgevoerd. Extracraniële beeldvorming wordt aanbevolen en zal worden uitgevoerd volgens de normen van de instelling naar goeddunken van de behandelend arts. |
Profylactische schedelbestraling (PCI) is een techniek die wordt gebruikt om het optreden van metastase naar de hersenen te bestrijden bij zeer agressieve kankers die gewoonlijk uitzaaien naar de hersenen, met name kleincellige longkanker.
|
|
Geen tussenkomst: MRI actieve bewaking
Bij patiënten moet binnen 28 dagen vóór randomisatie en op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden een hersen-MRI worden uitgevoerd.
Elke 3 maanden vindt er een klinische evaluatie plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel is om met een eenzijdige significantie van 5% te testen of voor de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) alleen MRI-surveillance van de hersenen niet-inferieur is in termen van algehele overleving in vergelijking met profylactische schedelbestraling (PCI). gecombineerd met hersen-MRI-surveillance in de gehele onderzoekspopulatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitief falen gratis overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Testen met een eenzijdige type I-fout van 2,5% of hersen-MRI-surveillance superieur is in termen van cognitieve storingsvrije overleving (CFFS) in vergelijking met profylactische schedelbestraling (PCI)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantonen dat hersen-MRI-surveillance superieur is in termen van globale gezondheidsstatus/QoL en cognitief functioneren volgens de EORTC QLQ-C30-vragenlijst in vergelijking met profylactische schedelbestraling (PCI) in combinatie met hersen-MRI-surveillance
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsprofilering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de frequentie en ernst van toxiciteiten te evalueren volgens CTCAE v5.0 in de twee armen van de behandelde populatie (d.w.z.
patiënten die met de behandeling zijn begonnen).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-1901-LCG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .