Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen aivosäteilytys tai aktiivinen magneettikuvaus seuranta pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kohdalla (PRIMALung-tutkimus) (PRIMALung)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Tässä vaiheen III tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on testata yksipuolisella 5 %:n merkityksellä, onko pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden (SCLC) hoidossa pelkkä aivojen MRI-seuranta kokonaiseloonjäämisen kannalta huonompi kuin keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa. profylaktinen kraniaalinen säteilytys (PCI) yhdistettynä aivojen MRI-seurantaan koko tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on testata yksipuolisella 5 %:n merkityksellä, onko pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden (SCLC) hoidossa pelkkä aivojen MRI-seuranta kokonaiseloonjäämisen kannalta huonompi verrattuna profylaktiseen kallon säteilytykseen (PCI). yhdistettynä aivojen MRI-seurantaan koko tutkimuspopulaatiossa hoitopolitiikan strategian mukaisesti.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Testataan yksipuolisella tyypin I 2,5 %:n virheellä, onko aivojen MRI-seuranta parempi kognitiivisen epäonnistumisen vapaan eloonjäämisen (CFFS) suhteen verrattuna profylaktiseen kraniaaliseen säteilytykseen (PCI) yhdistettynä aivojen MRI-seurantaan tutkimuspopulaatiossa.
  • Testaa yksipuolisella tyypin I 2,5 %:n virheellä, onko aivojen MRI-seuranta EORTC QLQ-C30 -kyselyn mukaan parempi globaalin terveydentilan/laadun ja kognitiivisten toimintojen suhteen verrattuna profylaktiseen kraniaaliseen säteilytykseen (PCI) yhdistettynä aivojen MRI-seurantaan tutkimuspopulaatiossa.
  • Arvioida toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta CTCAE v5.0:n mukaisesti kahdessa haarassa hoidetussa populaatiossa (ts. hoidon aloittaneet potilaat).

Tutkimustavoitteet ovat:

  • Vertaa LS- ja ES-tautia sairastavien potilaiden alaryhmien OS- ja CFFS-arvoja.
  • OS:n ja CFFS:n vertaaminen haarojen välillä alaryhmissä: HA-PCI tai ei, ensilinjan immunoterapia tai ei, memantiini tai ei.
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan vapaan eloonjäämisen (CFFS) vertailu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen haarojen välillä.
  • Vertaa kognitiivisten häiriöiden kumulatiivista ilmaantuvuutta kuolemaan kilpailevana riskinä käsivarsien välillä.
  • Vertaa aivometastaasivapaata eloonjäämistä (BMFS) käsivarsien välillä.
  • Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu käsivarsien välillä.
  • Vertailla aikaa käsivarsien väliseen aivometastaasista johtuvaan kuolemaan (TBMAD).
  • Vertaa muita QoL-asteikkoja EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BN20 kyselylomakkeiden mukaan haarojen välillä.
  • Arvioida yksinomaan MRI-seurannan kustannustehokkuutta verrattuna MRI-seurantaan yhdistettynä PCI:hen.
  • Kerää verta biopankkia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: EORTC Reception
  • Puhelinnumero: +3227741611
  • Sähköposti: eortc@eortc.org

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
        • Päätutkija:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Päätutkija:
          • Annelies Janssens, MD
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
        • Päätutkija:
          • Sylvie Derycke, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • C.H.U. Sart-Tilman
        • Päätutkija:
          • Pierre Freres, MD
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Päätutkija:
          • Charlotte Billiet, MD
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Badajoz
        • Päätutkija:
          • Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Päätutkija:
          • Anna Estival, MD
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Päätutkija:
          • Marta Lopez Valcarcel, MD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
        • Päätutkija:
          • Carlo Genova, MD
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ei vielä rekrytointia
        • ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrea Bonetti, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
        • Päätutkija:
          • Andrea R Filippi, MD
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
        • Päätutkija:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Italia, 37134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Päätutkija:
          • Jessica Menis, MD
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz - Radio-oncology
        • Päätutkija:
          • Tanja Langsenlehner, MD
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80 211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Gdansk
        • Päätutkija:
          • Krzysztof Konopa, MD
      • Olsztyn, Puola, 10 228
        • Rekrytointi
        • Regional Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Sergiusz Nawrocki, MD
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Rekrytointi
        • Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Pourel Nicolas, MD
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Rekrytointi
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Aurelien Blouet, MD
      • Bordeaux, Ranska, 33067
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Stephanie Batard, MD
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Etienne MARTIN, MD
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Clotilde Morand, MD
      • Marseille, Ranska, 13237
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Leonel Varela Cagetti, MD
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Institut DC de Montpellier
        • Päätutkija:
          • Pierre Boisselier, MD
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Rekrytointi
        • Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Sabine Vieillot, MD
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
        • Ottaa yhteyttä:
          • CHU Lyon DLHL Lyon Sud
        • Päätutkija:
          • Marielle Le Bon, MD
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Thureau Sebastien, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Delphine Antoni, MD
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy (UNICANCER)
        • Päätutkija:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
        • Päätutkija:
          • Michael Eble, MD
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital
        • Päätutkija:
          • Olgun Elicin, MD
      • La Chaux-de-Fonds, Sveitsi, 2303
        • Rekrytointi
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
        • Päätutkija:
          • Olalla Santa Cruz, MD
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St Gallen
        • Päätutkija:
          • Paul M Putora, MD
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Päätutkija:
          • Nicolaus Andratschke, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
        • Päätutkija:
          • Gareth Ayre, MD
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Ei vielä rekrytointia
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Päätutkija:
          • Kirsty MacLennan, MD
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy Sevitt, MD
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Corinne Faivre-Finn, MD
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Päätutkija:
          • Kerstie Johnson, MD
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Hatton, MD
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Päätutkija:
          • Fiona McDonald, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti/sytologisesti todistettu SCLC:n diagnoosi
  • Rajoitettu ja laaja vaihe
  • LS SCLC: Stage I-III (T any, N any, M0, UICC TNM staging v8.0 mukaan), jota voidaan hoitaa turvallisesti lopullisilla säteilyannoksilla. Ei sisällä T3-4:ää, joka johtuu useista keuhkokyhmyistä, jotka ovat liian laajoja tai joiden kasvaimen/solmukkeen tilavuus on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan.
  • ES SCLC: Vaihe IV (T any, N any, M 1a/b) tai T3-4 johtuen useista keuhkojen kyhmyistä, jotka ovat liian laajoja tai joiden kasvain/solmuketilavuus on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan.
  • Valmis standardihoito ennen satunnaistamista:
  • Potilaille, joilla on LS-SCLC, tämä sisältää yhdistelmän 4-6 sykliä platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa ja joko lopullista rintakehän sädehoitoa (mukaan lukien SBRT varhaisen vaiheen T1-2 N0 M0 -sairauteen, joille ei tehdä leikkausta) tai lopullisen kirurgisen resektion. ; rintakehän säteily lopullisen kirurgisen resektion lisäksi on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se ei ole pakollista.

  • ES-SCLC:tä sairastaville potilaille tämä sisältää 4-6 sykliä platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa joko rintakehän sädehoidon kanssa tai ilman

    o Immunoterapia normaalihoidon kanssa ja/tai sen adjuvantti on sallittu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

  • Progressiivisen taudin puuttuminen systeemisen kuvantamisen (tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) rintakehän/vatsan/lantion ja aivojen MRI) suorittamisen jälkeen 28 päivää ennen satunnaistamista.
  • Aivometastaasien tai leptomeningeaalisen taudin puuttuminen systeemisen kuvantamisen (tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) rintakehän/vatsan/lantion ja aivojen MRI) jälkeen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aikaväli viimeisen kemoterapiasyklin päivästä 1 satunnaistukseen ≤ 8 viikkoa
  • ECOG PS ≤ 2
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min laskettuna MDRD-kaavalla
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Huomaa: hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi (ts. naiset, joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta niitä, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto). Kuitenkin naisia, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos kuukautiset johtuvat mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, antiestrogeenista, alhaisesta painosta, munasarjojen supressiosta tai muista syistä.

  • Potilaat Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien naisten tulee käyttää tutkijan määrittelemiä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä koko sädehoitotutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tällaisia ​​menetelmiä ovat:
  • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen)
  • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, ruiskeena, implantoitava)
  • Kohdunsisäinen laite (IUD)
  • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
  • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
  • Vasektomoitu kumppani
  • Seksuaalinen raittius (seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan)
  • Imettävien naisten tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä sädehoitoannosta ja koko sädehoitojakson ajaksi 30 päivään viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta
  • Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi aivojen sädehoito tai koko aivojen sädehoito. Huomautus: Potilaita, joille on tehty stereotaktinen radiokirurgia hyvänlaatuisten kasvainten tai sairauksien vuoksi (esim. akustinen neurooma, asteen I meningiooma, kolmoishermosärky), voidaan harkita tapauskohtaisesti. Keskustelu EORTC:n päämajan kanssa on pakollista ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu vasta-aihe kuvantamismerkkiaineelle tai mille tahansa varjoainetuotteelle, kuten allergia tai munuaisten vajaatoiminta. Tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten implantoidut metallilaitteet tai vieraat esineet.
  • Muu aktiivinen hematologinen tai kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii nykyistä aktiivista hoitoa.
  • Kaikki aiemmasta hoidosta (esim. kemoterapia, sädehoito) johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 2 (CTCAE v5.0:n mukaan) satunnaistamisen aikana.
  • Potilas, jolla on vaikeita aktiivisia liitännäissairauksia, jotka määritellään seuraavasti:
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Akuutti infektio, joka vaatii hoitoa satunnaistamisen aikana
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu akuutti hengitystiesairaus, joka estää tutkimushoidon satunnaistamisen aikana
  • Vaikea maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-luokan B tai C maksasairauden diagnoosiksi
  • HIV-positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra. Huomautus: HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määränsä on ≥ 200 solua/mikrolitra 16 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä saattaa haitata tutkimukseen osallistumista ja/tai hoidon antamista.
  • Vaikea neurologinen (mukaan lukien dementia ja epilepsia) tai psykiatrinen häiriö, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen satunnaistamista tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PCI ja sen jälkeen aivojen MR-seuranta

Profylaktinen kallon säteilytys annetaan annoksella 25 Gy 10 jakeessa koko aivoihin.

Potilaille tulee tehdä aivojen MRI 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Ekstrakraniaalista kuvantamista suositellaan, ja se suoritetaan laitoksen standardien mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Säteily: Profylaktinen kallon säteilytys
Profylaktinen kraniaalinen säteilytys (PCI) on tekniikka, jota käytetään torjumaan metastaasien esiintymistä aivoissa erittäin aggressiivisissa syövissä, jotka yleensä muodostavat etäpesäkkeitä aivoihin, etenkin pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Ei väliintuloa: MRI aktiivinen valvonta
Potilaille on tehtävä aivojen magneettikuvaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Kliininen arviointi suoritetaan 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on testata yksipuolisella 5 %:n merkityksellä, onko pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden (SCLC) hoidossa pelkkä aivojen MRI-seuranta kokonaiseloonjäämisen kannalta huonompi verrattuna profylaktiseen kallon säteilytykseen (PCI). yhdistettynä aivojen MRI-seurantaan koko tutkimuspopulaatiossa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen häiriöttömän selviytymisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Testaa yksipuolisella tyypin I virheellä 2,5 %, onko aivojen MRI-seuranta parempi kognitiivisen epäonnistumisen vapaan eloonjäämisen (CFFS) suhteen verrattuna profylaktiseen kraniaaliseen säteilytykseen (PCI)
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osoittaa, että aivojen MRI-seuranta on EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen mukaan parempi globaalin terveydentilan/laadun ja kognitiivisten toimintojen suhteen verrattuna profylaktiseen kraniaaliseen säteilytykseen (PCI) yhdistettynä aivojen MRI-seurantaan.
12 kuukautta
Turvallisuusprofilointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta CTCAE v5.0:n mukaisesti kahdessa haarassa hoidetussa populaatiossa (ts. hoidon aloittaneet potilaat).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-1901-LCG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Profylaktinen kallon säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa