Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRofylaktisk cerebral bestråling eller aktiv magnetisk resonansbilleddannelse hos småcellede lungekræftpatienter (PRIMALung-undersøgelse) (PRIMALung)

I dette fase III-studie er det primære formål at teste med en ensidig signifikans på 5 %, om til behandling af småcellet lungecancer (SCLC)-patienter, hjerne-MR-overvågning alene er non-inferiør med hensyn til samlet overlevelse i forhold til profylaktisk kraniel bestråling (PCI) kombineret med hjerne-MR-overvågning i hele undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at teste med en ensidig signifikans på 5 %, om til behandling af småcellet lungecancer (SCLC)-patienter, hjerne-MR-overvågning alene er non-inferiør med hensyn til samlet overlevelse sammenlignet med profylaktisk kraniel bestråling (PCI). kombineret med hjerne-MR-overvågning i hele undersøgelsespopulationen under den behandlingspolitiske strategi.

De sekundære mål er:

  • At teste med en ensidig type I-fejl på 2,5 %, om hjerne-MRI-overvågning er overlegen med hensyn til kognitiv svigtfri overlevelse (CFFS) sammenlignet med profylaktisk kraniebestråling (PCI) kombineret med hjerne-MR-overvågning i undersøgelsespopulationen.
  • At teste med en ensidig type I fejl på 2,5 %, om hjerne-MR-overvågning er overlegen med hensyn til global sundhedsstatus/QoL og kognitiv funktion i henhold til EORTC QLQ-C30 spørgeskema sammenlignet med profylaktisk kraniebestråling (PCI) kombineret med hjerne-MR-overvågning i undersøgelsespopulationen.
  • For at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet i henhold til CTCAE v5.0 i de to arme i den behandlede population (dvs. patienter, der er startet i behandling).

De sonderende mål er:

  • At sammenligne OS og CFFS mellem armene inden for undergrupperne af patienter med LS og ES sygdom.
  • For at sammenligne OS og CFFS mellem armene inden for undergrupperne: HA-PCI eller ej, førstelinjeimmunterapi eller ej, memantin eller ej.
  • At sammenligne kognitiv fejlfri overlevelse (CFFS) rate 12 måneder efter randomisering mellem armene.
  • At sammenligne den kumulative forekomst af kognitive svigt med døden som en konkurrerende risiko mellem armene.
  • At sammenligne hjerne-metastase-fri overlevelse (BMFS) mellem armene.
  • For at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem armene.
  • At sammenligne tid med hjernemetastase-tilskrevet død (TBMAD) mellem armene.
  • At sammenligne andre QoL-skalaer i henhold til EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20 spørgeskemaer mellem arme.
  • At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​MR-overvågning alene versus MR-overvågning kombineret med PCI.
  • At indsamle blod til biobanking.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Annelies Janssens, MD
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Derycke, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • C.H.U. Sart-Tilman
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Freres, MD
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Billiet, MD
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Gareth Ayre, MD
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsty MacLennan, MD
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Sevitt, MD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Corinne Faivre-Finn, MD
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kerstie Johnson, MD
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Hatton, MD
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona McDonald, MD
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Pourel Nicolas, MD
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Rekruttering
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelien Blouet, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33067
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Batard, MD
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne MARTIN, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Clotilde Morand, MD
      • Marseille, Frankrig, 13237
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Leonel Varela Cagetti, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
        • Kontakt:
          • Institut DC de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Boisselier, MD
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Rekruttering
        • Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Vieillot, MD
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
        • Kontakt:
          • CHU Lyon DLHL Lyon Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Marielle Le Bon, MD
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Thureau Sebastien, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine Antoni, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy (UNICANCER)
        • Ledende efterforsker:
          • Antonin LÉVY, MD
      • Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Genova, MD
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Bonetti, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea R Filippi, MD
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Italien, 37134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Menis, MD
      • Gdańsk, Polen, 80 211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Gdansk
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Konopa, MD
      • Olsztyn, Polen, 10 228
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Sergiusz Nawrocki, MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ledende efterforsker:
          • Olgun Elicin, MD
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz, 2303
        • Rekruttering
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
        • Ledende efterforsker:
          • Olalla Santa Cruz, MD
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St Gallen
        • Ledende efterforsker:
          • Paul M Putora, MD
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolaus Andratschke, MD
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Badajoz
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Estival, MD
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Lopez Valcarcel, MD
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Eble, MD
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz - Radio-oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Langsenlehner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk/cytologisk dokumenteret diagnose af SCLC
  • Begrænset og omfattende scene
  • LS SCLC: Stadium I-III (T any, N any, M0, ifølge UICC TNM staging v8.0), der kan behandles sikkert med definitive strålingsdoser. Udelukker T3-4 på grund af flere lungeknuder, der er for omfattende eller har tumor/knudevolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan.
  • ES SCLC: Stadium IV (T any, N any, M 1a/b) eller T3-4 på grund af flere lungeknuder, der er for omfattende eller har tumor/nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan.
  • Fuldført standardbehandling før randomisering:
  • For patienter med LS-SCLC omfatter dette en kombination af 4-6 cyklusser af platinbaseret dublet kemoterapi og enten definitiv thoraxstrålebehandling (inklusive SBRT for tidligt stadie T1-2 N0 M0 sygdom, som ikke skal opereres) eller endelig kirurgisk resektion ; thoraxbestråling ud over endelig kirurgisk resektion er tilladt efter den behandlende læges skøn, men er ikke påbudt.
  • For patienter med ES-SCLC omfatter dette 4-6 cyklusser af platinbaseret dublet kemoterapi enten med eller uden thoraxstrålebehandling

    o Immunterapi samtidig med og/eller adjuvans til standardterapi er tilladt efter den behandlende læges skøn.

  • Fravær af progressiv sygdom efter afsluttet standardbehandling på systemisk billeddannelse (computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bryst/mave/bækken og hjerne-MR), 28 dage før randomisering.
  • Fravær af hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom efter afsluttet standardbehandling på systemisk billeddannelse (computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bryst/mave/bækken og hjerne-MR), inden for 28 dage før randomisering.
  • Interval fra dag 1 i sidste kemoterapicyklus til randomisering på ≤8 uger
  • ECOG PS ≤ 2
  • Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min som beregnet ved hjælp af MDRD-formlen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før randomisering.

Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder defineres som præmenopausale kvinder, der er i stand til at blive gravide (dvs. kvinder, der har haft tegn på menstruation inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af dem, der tidligere har fået foretaget hysterektomi). Kvinder, der har været amenoré i 12 eller flere måneder, anses dog stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes tidligere kemoterapi, antiøstrogener, lav kropsvægt, ovarieundertrykkelse eller andre årsager.

  • Patienter Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, under hele perioden for strålebehandlingsstudiets deltagelse og i mindst 30 dage efter den sidste dosis strålebehandling. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt. Sådanne metoder omfatter:
  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
  • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
  • Intrauterin enhed (IUD)
  • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  • Bilateral tubal okklusion
  • Vasektomiseret partner
  • Seksuel afholdenhed (pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør afbryde amningen før den første dosis strålebehandling og under hele strålebehandlingsperioden indtil 30 dage efter indgivelsen af ​​den sidste dosis strålebehandling.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til hjernen eller strålebehandling af hele hjernen. Bemærk: Patienter, der tidligere har gennemgået stereotaktisk radiokirurgi for godartede tumorer eller tilstande (f.eks. akustisk neurom, grad I meningeom, trigeminusneuralgi) kan overvejes fra sag til sag. Diskussion med EORTC's hovedkvarter er obligatorisk før randomiseringen.
  • Kendt kontraindikation for billedsporer eller ethvert produkt af kontrastmidler, såsom allergi eller utilstrækkelig nyrefunktion. Kendt kontraindikation til MR, såsom implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer.
  • Anden aktiv hæmatologisk eller solid tumor malignitet, der kræver aktuel aktiv behandling.
  • Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling) større end CTCAE grad 2 (ifølge CTCAE v5.0) på randomiseringstidspunktet.
  • Patient med alvorlige aktive komorbiditeter, defineret som følger:
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før randomisering
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
  • Akut infektion, der kræver behandling på tidspunktet for randomisering
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden akut luftvejssygdom, der udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for randomisering
  • Alvorlig leversygdom defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom
  • HIV-positiv med CD4-tal < 200 celler/mikroliter. Bemærk: Patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal ≥ 200 celler/mikroliter inden for 16 uger før randomisering.
  • Enhver alvorlig komorbiditet, som efter investigatorens mening kan hæmme deltagelse i undersøgelsen og/eller behandlingsadministrationen.
  • Alvorlig neurologisk (herunder demens og epilepsi) eller psykiatrisk lidelse, der kræver aktiv behandling.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før randomisering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCI efterfulgt af hjerne-MR-overvågning

Profylaktisk kraniebestråling vil blive leveret i en dosis på 25 Gy i 10 fraktioner til hele hjernen.

Patienter skal have foretaget en hjerne-MR inden for 28 dage før randomisering og efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Ekstrakraniel billeddannelse anbefales og vil blive udført efter institutionelle standarder efter den behandlende læges skøn.

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er en teknik, der bruges til at bekæmpe forekomsten af ​​metastaser til hjernen i meget aggressive kræftformer, der almindeligvis metastaserer til hjernen, især småcellet lungekræft.
Ingen indgriben: MRI aktiv overvågning
Patienter skal have foretaget en hjerne-MR inden for 28 dage før randomisering og efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Klinisk evaluering vil blive udført hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål er at teste med en ensidig signifikans på 5 %, om til behandling af småcellet lungecancer (SCLC)-patienter, hjerne-MR-overvågning alene er non-inferiør med hensyn til samlet overlevelse sammenlignet med profylaktisk kraniel bestråling (PCI). kombineret med hjerne-MR-overvågning i hele undersøgelsespopulationen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv fejlfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
At teste med en ensidig type I fejl på 2,5 %, om hjerne-MRI-overvågning er overlegen med hensyn til kognitiv svigtfri overlevelse (CFFS) sammenlignet med profylaktisk kraniel bestråling (PCI)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
At vise, at hjerne-MR-overvågning er overlegen med hensyn til global sundhedsstatus/QoL og kognitiv funktion i henhold til EORTC QLQ-C30 spørgeskema sammenlignet med profylaktisk kraniebestråling (PCI) kombineret med hjerne-MR-overvågning
12 måneder
Sikkerhedsprofilering
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet i henhold til CTCAE v5.0 i de to arme i den behandlede population (dvs. patienter, der er startet i behandling).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Profylaktisk kraniebestråling

Abonner