このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小細胞肺癌患者における予防的脳照射または能動的磁気共鳴イメージングサーベイランス (PRIMALung 研究) (PRIMALung)

この第 III 相試験の主な目的は、小細胞肺癌 (SCLC) 患者の治療において、脳 MRI サーベイランス単独が、研究集団全体での脳MRIサーベイランスと組み合わせた予防的頭蓋照射(PCI)。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、小細胞肺がん (SCLC) 患者の治療において、脳 MRI サーベイランス単独が、予防的頭蓋照射 (PCI) と比較して全生存期間に関して劣っていないかどうかを、5% の片側有意性でテストすることです。治療方針戦略の下で、研究集団全体で脳MRIサーベイランスと組み合わせました。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 2.5% の片側タイプ I エラーで、脳 MRI サーベイランスが、研究集団における脳 MRI サーベイランスと組み合わせた予防的頭蓋照射 (PCI) と比較して、認知障害のない生存期間 (CFFS) の点で優れているかどうかをテストします。
  • EORTC QLQ-C30アンケートに従って、脳MRIサーベイランスと組み合わせた予防的頭蓋照射(PCI)と比較して、脳MRIサーベイランスが全体的な健康状態/ QoLおよび認知機能の点で優れているかどうかを2.5%の片側タイプIエラーでテストする研究集団で。
  • CTCAE v5.0 に従って、治療を受けた集団の 2 つのアームにおける毒性の頻度と重症度を評価する (つまり、 治療を開始した患者)。

探索的目的は次のとおりです。

  • LS および ES 疾患患者のサブグループ内のアーム間で OS および CFFS を比較すること。
  • サブグループ内のアーム間で OS と CFFS を比較するには: HA-PCI かどうか、一次免疫療法かどうか、メマンチンかどうか。
  • 無作為化後 12 か月の無認知症生存率 (CFFS) を両群で比較すること。
  • 群間の競合リスクとしての死亡と認知障害の累積発生率を比較すること。
  • 腕間の無脳転移生存率 (BMFS) を比較します。
  • アーム間の無増悪生存期間 (PFS) を比較します。
  • 腕間の脳転移に起因する死亡 (TBMAD) までの時間を比較します。
  • EORTC QLQ-C30およびQLQ-BN20アンケートに従って、アーム間の他のQoLスケールを比較します。
  • MRI サーベイランス単独と PCI を組み合わせた MRI サーベイランスの費用対効果を評価すること。 検索戦略:
  • バイオバンキング用の血液を採取します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:EORTC Reception
  • 電話番号:+3227741611
  • メールeortc@eortc.org

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
        • 主任研究者:
          • Gareth Ayre, MD
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • まだ募集していません
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • 主任研究者:
          • Kirsty MacLennan, MD
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • まだ募集していません
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
        • 主任研究者:
          • Timothy Sevitt, MD
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者:
          • Corinne Faivre-Finn, MD
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • 主任研究者:
          • Kerstie Johnson, MD
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • まだ募集していません
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
        • 主任研究者:
          • Matthew Hatton, MD
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • 主任研究者:
          • Fiona McDonald, MD
      • Genova、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
        • 主任研究者:
          • Carlo Genova, MD
      • Legnago、イタリア、37045
        • まだ募集していません
        • ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
        • 主任研究者:
          • Andrea Bonetti, MD
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
        • 主任研究者:
          • Andrea R Filippi, MD
      • Treviglio、イタリア、24047
        • まだ募集していません
        • ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
        • 主任研究者:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona、イタリア、37134
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • 主任研究者:
          • Jessica Menis, MD
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University of Graz - Radio-oncology
        • 主任研究者:
          • Tanja Langsenlehner, MD
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital
        • 主任研究者:
          • Olgun Elicin, MD
      • La Chaux-de-Fonds、スイス、2303
        • 募集
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
        • 主任研究者:
          • Olalla Santa Cruz, MD
      • Saint Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St Gallen
        • 主任研究者:
          • Paul M Putora, MD
      • Zürich、スイス、8091
        • 募集
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • 主任研究者:
          • Nicolaus Andratschke, MD
      • Badajoz、スペイン、06080
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Badajoz
        • 主任研究者:
          • Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • まだ募集していません
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • 主任研究者:
          • Anna Estival, MD
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 主任研究者:
          • Marta Lopez Valcarcel, MD
      • Aachen、ドイツ、52074
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
        • 主任研究者:
          • Michael Eble, MD
      • Avignon、フランス、84918
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Pourel Nicolas, MD
      • Bayonne、フランス、64100
        • 募集
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Aurelien Blouet, MD
      • Bordeaux、フランス、33067
        • 募集
        • Institut Bergonie (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Stephanie Batard, MD
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Etienne MARTIN, MD
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • 募集
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Clotilde Morand, MD
      • Marseille、フランス、13237
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Leonel Varela Cagetti, MD
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
        • コンタクト:
          • Institut DC de Montpellier
        • 主任研究者:
          • Pierre Boisselier, MD
      • Perpignan、フランス、66000
        • 募集
        • Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Sabine Vieillot, MD
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • 募集
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
        • コンタクト:
          • CHU Lyon DLHL Lyon Sud
        • 主任研究者:
          • Marielle Le Bon, MD
      • Rouen、フランス、76038
        • 募集
        • Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Thureau Sebastien, MD
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Delphine Antoni, MD
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy (UNICANCER)
        • 主任研究者:
          • Antonin LÉVY, MD
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
        • 主任研究者:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 主任研究者:
          • Annelies Janssens, MD
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
        • 主任研究者:
          • Sylvie Derycke, MD
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • C.H.U. Sart-Tilman
        • 主任研究者:
          • Pierre Freres, MD
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • 募集
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • 主任研究者:
          • Charlotte Billiet, MD
      • Gdańsk、ポーランド、80 211
        • まだ募集していません
        • Medical University of Gdansk
        • 主任研究者:
          • Krzysztof Konopa, MD
      • Olsztyn、ポーランド、10 228
        • 募集
        • Regional Cancer Centre
        • 主任研究者:
          • Sergiusz Nawrocki, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -組織学的/細胞学的に証明されたSCLCの診断
  • 限られた広範囲の段階
  • LS SCLC: 決定的な放射線量で安全に治療できるステージ I ~ III (UICC TNM ステージング v8.0 によると、T any、N any、M0)。 複数の肺結節が広すぎるか、腫瘍/結節の体積が大きすぎて許容可能な放射線計画に含めることができないため、T3-4 を除外します。
  • ES SCLC:ステージ IV (T any、N any、M 1a/b)、または多発肺結節による T3-4
  • -無作為化前に完了した標準治療:
  • LS-SCLC患者の場合、これには、4~6サイクルのプラチナベースのダブレット化学療法と、根治的胸部放射線療法(手術を受けない早期T1-2 N0 M0疾患に対するSBRTを含む)または根治的外科的切除のいずれかの組み合わせが含まれます;決定的な外科的切除に加えて胸部放射線照射は、担当医の裁量で許可されますが、義務付けられていません。
  • ES-SCLC患者の場合、これには、胸部放射線療法の有無にかかわらず、プラチナベースのダブレット化学療法の4~6サイクルが含まれます

    o 担当医師の裁量により、標準治療と同時および/または標準治療のアジュバントとなる免疫療法が許可されます。

  • -無作為化の28日前に、全身画像検査(胸部/腹部/骨盤のコンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)および脳MRI)で標準治療を完了した後の進行性疾患の欠如。
  • 28日以内に、全身画像検査(胸部/腹部/骨盤のコンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像(MRI)および脳MRI)に関する標準治療を完了した後、脳転移または軟髄膜疾患がないこと。
  • -化学療法の最後のサイクルの1日目から8週間以内の無作為化までの間隔
  • ECOGPS≦2
  • -MDRD式を使用して計算された推定クレアチニンクリアランス≥30 mL /分
  • -出産の可能性がある女性(WOCBP)は、無作為化前の3日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

注: 出産の可能性のある女性は、妊娠することができる閉経前の女性として定義されます (つまり、 子宮摘出術を受けた女性を除いて、過去 12 か月間に月経の兆候があった女性)。 しかし、無月経が 12 か月以上続いている女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、低体重、卵巣抑制、またはその他の理由による可能性がある場合、妊娠の可能性があると見なされます。

  • 患者 出産/生殖能力のある女性は、放射線治療研究参加の全期間中、および放射線治療の最終投与後少なくとも 30 日間、治験責任医師が定義した適切な避妊手段を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い(つまり、年間 1% 未満)方法と定義されます。 そのような方法には次のものがあります。
  • 併用(エストロゲンとプロゲストゲンを含む)ホルモン避妊に関連する排卵の抑制(経口、膣内、経皮)
  • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊(経口、注射、埋め込み)
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー
  • 性的禁欲(性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みおよび通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります)
  • 授乳中の女性被験者は、放射線療法の初回投与前および放射線療法の最終投与後 30 日までの全期間、授乳を中止する必要があります。
  • -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査
  • 患者の登録/無作為化の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -脳への以前の放射線療法または全脳放射線療法。 注: 良性腫瘍または状態 (例えば、聴神経腫、グレード I 髄膜腫、三叉神経痛) に対して以前に定位放射線手術を受けた患者は、ケースバイケースで考慮される場合があります。 無作為化の前に、EORTC本部との話し合いが必須です。
  • -イメージングトレーサーまたは造影剤の製品に対する既知の禁忌(アレルギーまたは不十分な腎機能など)。 -埋め込まれた金属デバイスや異物など、MRIに対する既知の禁忌。
  • -現在のアクティブな治療を必要とする他のアクティブな血液または固形腫瘍の悪性腫瘍。
  • -無作為化時のCTCAEグレード2(CTCAE v5.0による)より大きい以前の治療(化学療法、放射線療法など)による未解決の毒性。
  • -次のように定義された重度のアクティブな併存症のある患者:
  • -ランダム化前の6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  • -無作為化前の6か月以内の経壁性心筋梗塞
  • -無作為化時に治療を必要とする急性感染症
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の急性呼吸器疾患 ランダム化時の研究療法を排除する
  • -チャイルドピュークラスBまたはC肝疾患の診断として定義された重度の肝疾患
  • -CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のHIV陽性。 注:HIV陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法(HAART)による治療を受けており、無作為化前の16週間以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である場合に適格です。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加および/または治療管理を妨げる可能性のある重度の併存疾患。
  • -積極的な治療を必要とする重度の神経学的障害(認知症およびてんかんを含む)または精神障害。
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの状態は、試験で無作為化する前に患者と話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PCI とそれに続く脳 MR サーベイランス

予防的頭蓋照射は、脳全体に 10 分割で 25 Gy の線量で配信されます。

患者は、無作為化前の 28 日以内、および 3、6、9、12、18、および 24 か月に脳 MRI を実施する必要があります。

頭蓋外イメージングが推奨され、治療する医師の裁量で施設の基準に従って実行されます。

予防的頭蓋照射 (PCI) は、一般的に脳に転移する非常に悪性度の高い癌、特に小細胞肺癌の脳への転移の発生を防ぐために使用される技術です。
介入なし:MRIアクティブサーベイランス
患者は、無作為化前の28日以内、および3、6、9、12、18、および24か月に脳MRIを実施する必要があります。 臨床評価は3か月ごとに実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:12ヶ月
主な目的は、小細胞肺癌 (SCLC) 患者の治療において、脳 MRI サーベイランス単独が、予防的頭蓋照射 (PCI) と比較して全生存期間に関して劣っていないかどうかを片側有意性 5% でテストすることです。研究集団全体での脳 MRI サーベイランスとの組み合わせ
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害のない生存
時間枠:12ヶ月
予防的頭蓋照射 (PCI) と比較して、脳 MRI サーベイランスが認知障害のない生存期間 (CFFS) の点で優れているかどうかを片側タイプ I エラーで 2.5% でテストする
12ヶ月
生活の質
時間枠:12ヶ月
EORTC QLQ-C30アンケートによると、脳MRIサーベイランスと組み合わせた予防的頭蓋照射(PCI)と比較して、脳MRIサーベイランスが全体的な健康状態/ QoLおよび認知機能の点で優れていることを示す
12ヶ月
安全性プロファイリング
時間枠:12ヶ月
CTCAE v5.0 に従って、治療を受けた集団の 2 つのアームにおける毒性の頻度と重症度を評価する (つまり、 治療を開始した患者)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Corinne Faivre-Finn, MD、The Christie NHS Foundation Trust
  • 主任研究者:Antonin Levy, MD、Centre Gustave Roussy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進展型小細胞肺がんの臨床試験

予防的頭蓋照射の臨床試験

購読する