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Irradiação Cerebral PROfilática ou Vigilância por Ressonância Magnética Ativa em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (Estudo PRIMALung) (PRIMALung)

2 de novembro de 2023 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Neste estudo de fase III, o objetivo primário é testar com uma significância unilateral de 5% se, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), a vigilância cerebral por RM sozinha não é inferior em termos de sobrevida global em comparação com irradiação craniana profilática (ICP) combinada com vigilância por ressonância magnética cerebral em toda a população do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é testar com uma significância unilateral de 5% se, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), a vigilância cerebral por RM sozinha não é inferior em termos de sobrevida global em comparação com a irradiação craniana profilática (ICP). combinado com vigilância por ressonância magnética cerebral em toda a população do estudo sob a estratégia de política de tratamento.

Os objetivos secundários são:

  • Testar com um erro unilateral tipo I de 2,5% se a vigilância por ressonância magnética do cérebro é superior em termos de sobrevida livre de falha cognitiva (CFFS) em comparação com a irradiação craniana profilática (PCI) combinada com a vigilância por ressonância magnética cerebral na população do estudo.
  • Testar com um erro unilateral tipo I de 2,5% se a vigilância por ressonância magnética cerebral é superior em termos de estado de saúde global/QoL e funcionamento cognitivo de acordo com o questionário EORTC QLQ-C30 em comparação com irradiação craniana profilática (ICP) combinada com vigilância por ressonância magnética cerebral na população de estudo.
  • Avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades de acordo com CTCAE v5.0 nos dois braços da população tratada (ou seja, pacientes que iniciaram o tratamento).

Os objetivos exploratórios são:

  • Comparar OS e CFFS entre os braços dentro dos subgrupos de pacientes com doença LS e ES.
  • Comparar OS e CFFS entre os braços dentro dos subgrupos: HA-PCI ou não, imunoterapia de primeira linha ou não, memantina ou não.
  • Comparar a taxa de sobrevida livre de falha cognitiva (CFFS) em 12 meses após a randomização entre os braços.
  • Comparar a incidência cumulativa de falhas cognitivas com a morte como um risco competitivo entre os braços.
  • Para comparar a sobrevida livre de metástase cerebral (BMFS) entre os braços.
  • Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os braços.
  • Comparar o tempo de morte atribuída à metástase cerebral (TBMAD) entre os braços.
  • Comparar outras escalas de QV de acordo com os questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-BN20 entre os braços.
  • Avaliar o custo-efetividade da vigilância por RM isolada versus vigilância por RM combinada com ICP.
  • Para coletar sangue para biobanking.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: EORTC Reception
  • Número de telefone: +3227741611
  • E-mail: eortc@eortc.org

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
        • Investigador principal:
          • Michael Eble, MD
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigador principal:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Annelies Janssens, MD
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
        • Investigador principal:
          • Sylvie Derycke, MD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • C.H.U. Sart-Tilman
        • Investigador principal:
          • Pierre Freres, MD
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Investigador principal:
          • Charlotte Billiet, MD
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Badajoz
        • Investigador principal:
          • Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Investigador principal:
          • Anna Estival, MD
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Investigador principal:
          • Marta Lopez Valcarcel, MD
  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Recrutamento
        • Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Pourel Nicolas, MD
      • Bayonne, França, 64100
        • Recrutamento
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Aurelien Blouet, MD
      • Bordeaux, França, 33067
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Stephanie Batard, MD
      • Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Etienne MARTIN, MD
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Clotilde Morand, MD
      • Marseille, França, 13237
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Leonel Varela Cagetti, MD
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
        • Contato:
          • Institut DC de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Pierre Boisselier, MD
      • Perpignan, França, 66000
        • Recrutamento
        • Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Sabine Vieillot, MD
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Recrutamento
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
        • Contato:
          • CHU Lyon DLHL Lyon Sud
        • Investigador principal:
          • Marielle Le Bon, MD
      • Rouen, França, 76038
        • Recrutamento
        • Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Thureau Sebastien, MD
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Delphine Antoni, MD
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy (UNICANCER)
        • Investigador principal:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
        • Investigador principal:
          • Carlo Genova, MD
      • Legnago, Itália, 37045
        • Ainda não está recrutando
        • ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrea Bonetti, MD
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
        • Investigador principal:
          • Andrea R Filippi, MD
      • Treviglio, Itália, 24047
        • Ainda não está recrutando
        • ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
        • Investigador principal:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Itália, 37134
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Investigador principal:
          • Jessica Menis, MD
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80 211
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Gdansk
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Konopa, MD
      • Olsztyn, Polônia, 10 228
        • Recrutamento
        • Regional Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Sergiusz Nawrocki, MD
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
        • Investigador principal:
          • Gareth Ayre, MD
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Ainda não está recrutando
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Investigador principal:
          • Kirsty MacLennan, MD
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Ainda não está recrutando
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Sevitt, MD
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Corinne Faivre-Finn, MD
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Investigador principal:
          • Kerstie Johnson, MD
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Ainda não está recrutando
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Hatton, MD
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Investigador principal:
          • Fiona McDonald, MD
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital
        • Investigador principal:
          • Olgun Elicin, MD
      • La Chaux-de-Fonds, Suíça, 2303
        • Recrutamento
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
        • Investigador principal:
          • Olalla Santa Cruz, MD
      • Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St Gallen
        • Investigador principal:
          • Paul M Putora, MD
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Investigador principal:
          • Nicolaus Andratschke, MD
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz - Radio-oncology
        • Investigador principal:
          • Tanja Langsenlehner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico histologicamente/citologicamente comprovado de SCLC
  • Fase limitada e extensa
  • LS SCLC: Estágio I-III (T any, N any, M0, de acordo com o estadiamento UICC TNM v8.0) que pode ser tratado com segurança com doses definitivas de radiação. Exclui T3-4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são muito extensos ou têm volume tumoral/nodal muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável.
  • ES SCLC: Estágio IV (T qualquer, N qualquer, M 1a/b) ou T3-4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são muito extensos ou têm volume tumoral/nodal muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável.
  • Terapia padrão concluída antes da randomização:
  • Para pacientes com LS-SCLC, isso inclui uma combinação de 4-6 ciclos de quimioterapia dupla à base de platina e radioterapia torácica definitiva (incluindo SBRT para doença em estágio inicial T1-2 N0 M0 que não é submetida a cirurgia) ou ressecção cirúrgica definitiva ; a radiação torácica, além da ressecção cirúrgica definitiva, é permitida a critério do médico assistente, mas não é obrigatória.

  • Para pacientes com ES-SCLC, isso inclui 4-6 ciclos de quimioterapia dupla à base de platina com ou sem radioterapia torácica

    o A imunoterapia concomitante e/ou adjuvante da terapia padrão é permitida a critério do médico assistente.

  • Ausência de doença progressiva após terapia padrão concluída em imagem sistêmica (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do tórax/abdômen/pelve e ressonância magnética do cérebro), 28 dias antes da randomização.
  • Ausência de metástases cerebrais ou doença leptomeníngea após a conclusão da terapia padrão em imagem sistêmica (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do tórax/abdômen/pelve e ressonância magnética do cérebro), dentro de 28 dias antes da randomização.
  • Intervalo desde o dia 1 do último ciclo de quimioterapia até a randomização de ≤8 semanas
  • PS ECOG ≤ 2
  • Depuração de creatinina estimada ≥ 30 mL/min, calculada usando a fórmula MDRD
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 3 dias antes da randomização.

Nota: mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar (i.e. mulheres que tiveram qualquer evidência de menstruação nos últimos 12 meses, com exceção daquelas que tiveram histerectomia prévia). No entanto, mulheres que estiveram amenorréicas por 12 meses ou mais ainda são consideradas com potencial para engravidar se a amenorréia for possivelmente devida a quimioterapia prévia, antiestrogênios, baixo peso corporal, supressão ovariana ou outros motivos.

  • Pacientes As mulheres em idade fértil/reprodutiva devem usar medidas adequadas de controle de natalidade, conforme definido pelo investigador, durante todo o período de participação no estudo do tratamento de radioterapia e por pelo menos 30 dias após a última dose de radioterapia. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. Tais métodos incluem:
  • Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
  • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
  • Dispositivo intra-uterino (DIU)
  • Sistema Intrauterino de Liberação de Hormônios (SIU)
  • Oclusão tubária bilateral
  • parceiro vasectomizado
  • Abstinência sexual (a confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente)
  • As mulheres que estão amamentando devem interromper a amamentação antes da primeira dose de radioterapia e durante todo o período do tratamento de radioterapia até 30 dias após a administração da última dose de radioterapia.
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento
  • Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia ao cérebro ou radioterapia cerebral total. Observação: Pacientes que foram submetidos a radiocirurgia estereotáxica anterior para tumores benignos ou condições (por exemplo, neuroma acústico, meningioma grau I, neuralgia do trigêmeo) podem ser considerados caso a caso. A discussão com a sede da EORTC é obrigatória, antes da randomização.
  • Contra-indicação conhecida para traçador de imagem ou qualquer produto de meio de contraste, como alergia ou função renal insuficiente. Contra-indicação conhecida para ressonância magnética, como dispositivos metálicos implantados ou corpos estranhos.
  • Outra malignidade hematológica ou de tumor sólido ativo que requer tratamento ativo atual.
  • Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior (por exemplo, quimioterapia, radioterapia) maior que CTCAE grau 2 (de acordo com CTCAE v5.0) no momento da randomização.
  • Paciente com comorbidades ativas graves, assim definidas:
  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes da randomização
  • Infarto do miocárdio transmural dentro de 6 meses antes da randomização
  • Infecção aguda que requer tratamento no momento da randomização
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória aguda impedindo a terapia do estudo no momento da randomização
  • Doença hepática grave definida como diagnóstico de doença hepática Child-Pugh classe B ou C
  • HIV positivo com contagem de CD4 < 200 células/microlitro. Observação: pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 ≥ 200 células/microlitro nas 16 semanas anteriores à randomização.
  • Qualquer comorbidade grave que, na opinião do Investigador, possa dificultar a participação no estudo e/ou a administração do tratamento.
  • Transtorno neurológico grave (incluindo demência e epilepsia) ou transtorno psiquiátrico que requer tratamento ativo.
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da randomização no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ICP seguido de vigilância cerebral por RM

A irradiação craniana profilática será entregue na dose de 25 Gy em 10 frações para todo o cérebro.

Os pacientes devem ter uma ressonância magnética cerebral realizada dentro de 28 dias antes da randomização e em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.

A imagem extracraniana é recomendada e será realizada de acordo com os padrões institucionais, a critério do médico assistente.
Radiação: Irradiação craniana profilática
A irradiação craniana profilática (ICP) é uma técnica usada para combater a ocorrência de metástase cerebral em cânceres altamente agressivos que comumente metastatizam para o cérebro, principalmente o câncer de pulmão de pequenas células.
Sem intervenção: Vigilância ativa por ressonância magnética
Os pacientes devem ter uma ressonância magnética cerebral realizada dentro de 28 dias antes da randomização e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses. A avaliação clínica será realizada a cada 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
O objetivo principal é testar com uma significância unilateral de 5% se, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), a vigilância cerebral por RM sozinha não é inferior em termos de sobrevida global em comparação com a irradiação craniana profilática (ICP). combinado com vigilância por ressonância magnética cerebral em toda a população do estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de falha cognitiva
Prazo: 12 meses
Para testar com um erro unilateral tipo I de 2,5% se a vigilância cerebral por ressonância magnética é superior em termos de sobrevida livre de falha cognitiva (CFFS) em comparação com a irradiação craniana profilática (PCI)
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Mostrar que a vigilância por ressonância magnética do cérebro é superior em termos de estado de saúde global/QoL e função cognitiva de acordo com o questionário EORTC QLQ-C30 em comparação com irradiação craniana profilática (ICP) combinada com vigilância por ressonância magnética cerebral
12 meses
Perfil de segurança
Prazo: 12 meses
Avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades de acordo com CTCAE v5.0 nos dois braços da população tratada (ou seja, pacientes que iniciaram o tratamento).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-1901-LCG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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