Профилактическое облучение головного мозга или активное магнитно-резонансное наблюдение за пациентами с мелкоклеточным раком легкого (исследование PRIMALung) (PRIMALung)
2 ноября 2023 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
В этом исследовании фазы III основная цель состоит в том, чтобы проверить с односторонней значимостью 5%, является ли для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) только МРТ-наблюдение головного мозга не хуже с точки зрения общей выживаемости по сравнению с профилактическое облучение черепа (ЧКВ) в сочетании с МРТ-наблюдением головного мозга во всей исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы проверить с односторонней значимостью 5%, является ли для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) только МРТ-наблюдение головного мозга не менее эффективным с точки зрения общей выживаемости по сравнению с профилактическим облучением черепа (ЧКВ) в сочетании с МРТ-наблюдением головного мозга у всей исследуемой популяции в соответствии со стратегией лечения.
Второстепенными целями являются:
- Чтобы проверить с односторонней ошибкой типа I 2,5%, превосходит ли МРТ-наблюдение головного мозга с точки зрения выживаемости без когнитивных нарушений (CFFS) по сравнению с профилактическим облучением черепа (PCI) в сочетании с МРТ-наблюдением головного мозга в исследуемой популяции.
- Проверить с односторонней ошибкой I типа 2,5%, превосходит ли наблюдение с помощью МРТ головного мозга с точки зрения общего состояния здоровья/качества жизни и когнитивных функций в соответствии с опросником EORTC QLQ-C30 по сравнению с профилактическим облучением черепа (ЧКВ) в сочетании с наблюдением с помощью МРТ головного мозга. в исследуемой популяции.
- Чтобы оценить частоту и тяжесть токсичности в соответствии с CTCAE v5.0 в двух группах пролеченной популяции (т.е. пациенты, начавшие лечение).
Исследовательские цели заключаются в следующем:
- Сравнить ОВ и CFFS между группами в подгруппах пациентов с LS и ES заболеванием.
- Сравнить ОВ и CFFS между группами внутри подгрупп: HA-PCI или нет, иммунотерапия первой линии или нет, мемантин или нет.
- Сравнить показатель выживаемости без когнитивных нарушений (CFFS) через 12 месяцев после рандомизации между группами.
- Сравнить кумулятивную частоту когнитивных нарушений со смертью как конкурирующий риск между группами.
- Сравнить выживаемость без метастазов в головной мозг (BMFS) между группами.
- Сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) между группами.
- Сравнить время до смерти, связанной с метастазами в головной мозг (TBMAD), между группами.
- Сравнить другие шкалы КЖ по опросникам EORTC QLQ-C30 и QLQ-BN20 между группами.
- Оценить экономическую эффективность только МРТ-наблюдения по сравнению с МРТ-наблюдением в сочетании с ЧКВ.
- Собрать кровь для биобанкинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: EORTC Reception
- Номер телефона: +3227741611
- Электронная почта: eortc@eortc.org
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University of Graz - Radio-oncology
-
Главный следователь:
- Tanja Langsenlehner, MD
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Главный следователь:
- Thierry Berghmans, MD
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Главный следователь:
- Annelies Janssens, MD
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Главный следователь:
- Sylvie Derycke, MD
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Главный следователь:
- Pierre Freres, MD
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
Главный следователь:
- Charlotte Billiet, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
-
Главный следователь:
- Michael Eble, MD
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Badajoz
-
Главный следователь:
- Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
- Еще не набирают
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Главный следователь:
- Anna Estival, MD
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Главный следователь:
- Marta Lopez Valcarcel, MD
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Еще не набирают
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
-
Главный следователь:
- Carlo Genova, MD
-
Legnago, Италия, 37045
- Еще не набирают
- ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
Главный следователь:
- Andrea Bonetti, MD
-
Pavia, Италия, 27100
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
-
Главный следователь:
- Andrea R Filippi, MD
-
Treviglio, Италия, 24047
- Еще не набирают
- ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
Главный следователь:
- Andrea Luciani, MD
-
Verona, Италия, 37134
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Главный следователь:
- Jessica Menis, MD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80 211
- Еще не набирают
- Medical University of Gdańsk
-
Главный следователь:
- Krzysztof Konopa, MD
-
Olsztyn, Польша, 10 228
- Рекрутинг
- Regional Cancer Centre
-
Главный следователь:
- Sergiusz Nawrocki, MD
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Рекрутинг
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Главный следователь:
- Gareth Ayre, MD
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Еще не набирают
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Главный следователь:
- Kirsty MacLennan, MD
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Еще не набирают
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
Главный следователь:
- Timothy Sevitt, MD
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Corinne Faivre-Finn, MD
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Главный следователь:
- Kerstie Johnson, MD
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Еще не набирают
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Главный следователь:
- Matthew Hatton, MD
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Главный следователь:
- Fiona McDonald, MD
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Рекрутинг
- Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Pourel Nicolas, MD
-
Bayonne, Франция, 64100
- Рекрутинг
- Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Aurelien Blouet, MD
-
Bordeaux, Франция, 33067
- Рекрутинг
- Institut Bergonie (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Stephanie Batard, MD
-
Caen, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Etienne MARTIN, MD
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Clotilde Morand, MD
-
Marseille, Франция, 13237
- Еще не набирают
- Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Leonel Varela Cagetti, MD
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
-
Контакт:
- Institut DC de Montpellier
-
Главный следователь:
- Pierre Boisselier, MD
-
Perpignan, Франция, 66000
- Рекрутинг
- Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Sabine Vieillot, MD
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
- Рекрутинг
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
-
Контакт:
- CHU Lyon DLHL Lyon Sud
-
Главный следователь:
- Marielle Le Bon, MD
-
Rouen, Франция, 76038
- Рекрутинг
- Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Thureau Sebastien, MD
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Рекрутинг
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Delphine Antoni, MD
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy (UNICANCER)
-
Главный следователь:
- Antonin LÉVY, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Главный следователь:
- Olgun Elicin, MD
-
La Chaux-de-Fonds, Швейцария, 2303
- Рекрутинг
- Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
-
Главный следователь:
- Olalla Santa Cruz, MD
-
Saint Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Kantonsspital St Gallen
-
Главный следователь:
- Paul M Putora, MD
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Universitaetsspital Zürich
-
Главный следователь:
- Nicolaus Andratschke, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз МРЛ
- Ограниченная и экстенсивная стадия
- LS SCLC: Стадия I-III (T любая, N любая, M0, в соответствии со стадией UICC TNM v8.0), которую можно безопасно лечить с помощью определенных доз облучения. Исключает T3-4 из-за множественных узлов в легких, которые слишком обширны или имеют слишком большой объем опухоли/узла, чтобы его можно было включить в план переносимого облучения.
- ES SCLC: Стадия IV (T любая, N любая, M 1a/b) или T3-4 из-за множественных узлов в легких, которые слишком обширны или имеют слишком большой объем опухоли/узла, чтобы его можно было включить в план переносимого облучения.
- Завершенная стандартная терапия до рандомизации:
- Для пациентов с LS-SCLC это включает комбинацию из 4-6 циклов двойной химиотерапии на основе препаратов платины и либо радикальную торакальную лучевую терапию (включая SBRT на ранней стадии заболевания T1-2 N0 M0, которым не проводится хирургическое вмешательство), либо радикальную хирургическую резекцию. ; облучение грудной клетки в дополнение к окончательной хирургической резекции допускается по усмотрению лечащего врача, но не является обязательным.
Для пациентов с ES-SCLC это включает 4-6 циклов двойной химиотерапии на основе платины с лучевой терапией грудной клетки или без нее.
o Иммунотерапия одновременно со стандартной терапией и/или в дополнение к ней допускается по усмотрению лечащего врача.
- Отсутствие прогрессирующего заболевания после завершения стандартной терапии при системной визуализации (компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки/брюшной полости/таза и МРТ головного мозга) за 28 дней до рандомизации.
- Отсутствие метастазов в головной мозг или лептоменингиального заболевания после завершения стандартной терапии при системной визуализации (компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки/брюшной полости/таза и МРТ головного мозга) в течение 28 дней до рандомизации.
- Интервал от 1-го дня последнего цикла химиотерапии до рандомизации ≤8 недель
- ECOG PS ≤ 2
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по формуле MDRD
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до рандомизации.
Примечание: женщины детородного возраста определяются как женщины в пременопаузе, способные забеременеть (т.е. женщины, у которых были какие-либо признаки менструаций в течение последних 12 месяцев, за исключением тех, у кого ранее была гистерэктомия). Тем не менее, женщины с аменореей в течение 12 и более месяцев по-прежнему считаются способными к деторождению, если аменорея, возможно, вызвана предшествующей химиотерапией, антиэстрогенами, низкой массой тела, угнетением функции яичников или другими причинами.
- Пациенты Женщины детородного/репродуктивного возраста должны использовать адекватные меры контроля рождаемости, определенные исследователем, в течение всего периода участия в исследовании лучевой терапии и в течение как минимум 30 дней после последней дозы лучевой терапии. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании. К таким методам относятся:
- Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная)
- Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая)
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
- Двусторонняя трубная окклюзия
- Вазэктомированный партнер
- Половое воздержание (надежность полового воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента)
- Субъекты женского пола, кормящие грудью, должны прекратить кормление грудью до первой дозы лучевой терапии и в течение всего периода лучевой терапии до 30 дней после введения последней дозы лучевой терапии.
- Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.
- Перед регистрацией/рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга или лучевая терапия всего головного мозга. Примечание. Пациенты, ранее перенесшие стереотаксическую радиохирургию по поводу доброкачественных опухолей или состояний (например, акустическая неврома, менингиома I степени, невралгия тройничного нерва), могут рассматриваться в индивидуальном порядке. Обсуждение со штаб-квартирой EORTC обязательно до рандомизации.
- Известные противопоказания к визуализации индикатора или любого продукта контрастного вещества, такие как аллергия или недостаточность функции почек. Известные противопоказания к МРТ, такие как имплантированные металлические устройства или инородные тела.
- Другие активные гематологические или солидные злокачественные опухоли, требующие текущего активного лечения.
- Любая нерешенная токсичность предшествующей терапии (например, химиотерапия, лучевая терапия) выше 2 степени CTCAE (согласно CTCAE v5.0) на момент рандомизации.
- Пациент с тяжелыми активными сопутствующими заболеваниями, определяемыми следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до рандомизации
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
- Острая инфекция, требующая лечения на момент рандомизации
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое острое респираторное заболевание, препятствующее проведению исследуемой терапии на момент рандомизации.
- Тяжелое заболевание печени, определяемое как заболевание печени класса B или C по Чайлд-Пью.
- ВИЧ-положительный с количеством CD4 < 200 клеток/мкл. Примечание: ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие в исследовании при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют число CD4 ≥ 200 клеток/мкл в течение 16 недель до рандомизации.
- Любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании и/или назначению лечения.
- Тяжелое неврологическое (включая деменцию и эпилепсию) или психическое расстройство, требующее активного лечения.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти состояния следует обсудить с пациентом до рандомизации в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЧКВ с последующим МР-наблюдением головного мозга
Профилактическое краниальное облучение будет проведено в дозе 25 Гр за 10 фракций на весь головной мозг. Пациенты должны пройти МРТ головного мозга в течение 28 дней до рандомизации и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. Рекомендуется экстракраниальная визуализация, которая будет выполняться в соответствии со стандартами учреждения по усмотрению лечащего врача. |
Профилактическое облучение черепа (ЧКВ) — это метод, используемый для борьбы с возникновением метастазов в головной мозг при высокоагрессивных раковых заболеваниях, которые обычно метастазируют в головной мозг, в первую очередь при мелкоклеточном раке легкого.
|
|
Без вмешательства: МРТ Активное наблюдение
Пациенты должны пройти МРТ головного мозга в течение 28 дней до рандомизации и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
Клиническая оценка будет проводиться каждые 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы проверить с односторонней значимостью 5%, является ли для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) только МРТ-наблюдение головного мозга не менее эффективным с точки зрения общей выживаемости по сравнению с профилактическим облучением черепа (ЧКВ) в сочетании с МРТ головного мозга во всей исследуемой популяции
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без когнитивных нарушений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы проверить с односторонней ошибкой типа I 2,5%, превосходит ли МРТ-наблюдение головного мозга с точки зрения выживаемости без когнитивных нарушений (CFFS) по сравнению с профилактическим облучением черепа (PCI).
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показать, что наблюдение с помощью МРТ головного мозга лучше с точки зрения общего состояния здоровья/качества жизни и когнитивных функций в соответствии с опросником EORTC QLQ-C30 по сравнению с профилактическим облучением черепа (ЧКВ) в сочетании с наблюдением с помощью МРТ головного мозга.
|
12 месяцев
|
|
Профилирование безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить частоту и тяжесть токсичности в соответствии с CTCAE v5.0 в двух группах пролеченной популяции (т.е.
пациенты, начавшие лечение).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-1901-LCG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .