- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04790253
PRofylaktické ozařování mozku nebo sledování aktivní magnetickou rezonancí u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (studie PRIMALung) (PRIMALung)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je s jednostrannou významností 5 % otestovat, zda pro léčbu pacientů s malobuněčným plicním karcinomem (SCLC) není sledování samotné MRI mozku horší z hlediska celkového přežití ve srovnání s profylaktickým kraniálním ozářením (PCI) v kombinaci se sledováním MRI mozku v celé studované populaci v rámci strategie léčebné politiky.
Sekundární cíle jsou:
- Testovat s jednostrannou chybou typu I 2,5 %, zda je sledování mozku pomocí MRI lepší z hlediska přežití bez kognitivního selhání (CFFS) ve srovnání s profylaktickým kraniálním ozářením (PCI) v kombinaci s sledováním MRI mozku ve studované populaci.
- Testovat s jednostrannou chybou typu I 2,5 %, zda je sledování MRI mozku lepší z hlediska globálního zdravotního stavu/QoL a kognitivních funkcí podle dotazníku EORTC QLQ-C30 ve srovnání s profylaktickým kraniálním ozářením (PCI) v kombinaci s dohledem MRI mozku ve studované populaci.
- Pro hodnocení frekvence a závažnosti toxicit podle CTCAE v5.0 ve dvou ramenech v léčené populaci (tj. pacientů, kteří zahájili léčbu).
Průzkumné cíle jsou:
- Porovnat OS a CFFS mezi rameny v rámci podskupin pacientů s onemocněním LS a ES.
- Porovnat OS a CFFS mezi rameny v rámci podskupin: HA-PCI nebo ne, imunoterapie první linie nebo ne, memantin nebo ne.
- Porovnat míru přežití bez kognitivního selhání (CFFS) 12 měsíců po randomizaci mezi rameny.
- Porovnat kumulativní výskyt kognitivních selhání se smrtí jako konkurenčním rizikem mezi pažemi.
- Porovnat přežití bez mozkových metastáz (BMFS) mezi pažemi.
- Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi rameny.
- Porovnat čas se smrtí způsobenou mozkovými metastázami (TBMAD) mezi pažemi.
- Porovnat další škály QoL podle dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-BN20 mezi pažemi.
- Vyhodnotit nákladovou efektivitu samotného sledování MRI oproti sledování MRI v kombinaci s PCI.
- Odebírat krev pro biobanking.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EORTC Reception
- Telefonní číslo: +3227741611
- E-mail: eortc@eortc.org
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry Berghmans, MD
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annelies Janssens, MD
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvie Derycke, MD
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Freres, MD
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Nábor
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte Billiet, MD
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Nábor
- Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pourel Nicolas, MD
-
Bayonne, Francie, 64100
- Nábor
- Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurelien Blouet, MD
-
Bordeaux, Francie, 33067
- Nábor
- Institut Bergonie (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Batard, MD
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Etienne MARTIN, MD
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Nábor
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clotilde Morand, MD
-
Marseille, Francie, 13237
- Zatím nenabíráme
- Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonel Varela Cagetti, MD
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
-
Kontakt:
- Institut DC de Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Boisselier, MD
-
Perpignan, Francie, 66000
- Nábor
- Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine Vieillot, MD
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
- Nábor
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
-
Kontakt:
- CHU Lyon DLHL Lyon Sud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marielle Le Bon, MD
-
Rouen, Francie, 76038
- Nábor
- Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thureau Sebastien, MD
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine Antoni, MD
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy (UNICANCER)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonin Levy, MD
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Genova, MD
-
Legnago, Itálie, 37045
- Zatím nenabíráme
- ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Bonetti, MD
-
Pavia, Itálie, 27100
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea R Filippi, MD
-
Treviglio, Itálie, 24047
- Zatím nenabíráme
- ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Luciani, MD
-
Verona, Itálie, 37134
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Menis, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Eble, MD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80 211
- Zatím nenabíráme
- Medical University of Gdansk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krzysztof Konopa, MD
-
Olsztyn, Polsko, 10 228
- Nábor
- Regional Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergiusz Nawrocki, MD
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University of Graz - Radio-oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tanja Langsenlehner, MD
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Nábor
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gareth Ayre, MD
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Zatím nenabíráme
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsty MacLennan, MD
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Zatím nenabíráme
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Sevitt, MD
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corinne Faivre-Finn, MD
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kerstie Johnson, MD
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Zatím nenabíráme
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Hatton, MD
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiona McDonald, MD
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Badajoz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Zatím nenabíráme
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Estival, MD
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Lopez Valcarcel, MD
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olgun Elicin, MD
-
La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko, 2303
- Nábor
- Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olalla Santa Cruz, MD
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Kantonsspital St Gallen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul M Putora, MD
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- UniversitaetsSpital Zurich
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolaus Andratschke, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky/cytologicky prokázaná diagnóza SCLC
- Omezená a rozsáhlá etapa
- LS SCLC: Stádium I-III (T any, N any, M0, podle UICC TNM staging v8.0), které lze bezpečně léčit definitivními dávkami záření. Nezahrnuje T3-4 kvůli mnohočetným plicním uzlům, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají objem nádoru/uzlů příliš velký na to, aby byly zahrnuty do přijatelného ozařovacího plánu.
- ES SCLC: Stádium IV (T jakýkoli, N jakýkoli, M 1a/b) nebo T3-4 v důsledku mnohočetných plicních uzlů, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají objem nádoru/uzlů příliš velký na to, aby mohl být zahrnut do přijatelného radiačního plánu.
- Dokončená standardní terapie před randomizací:
- U pacientů s LS-SCLC to zahrnuje kombinaci 4-6 cyklů dubletové chemoterapie na bázi platiny a buď definitivní hrudní radioterapii (včetně SBRT pro rané stadium onemocnění T1-2 N0 M0, kteří nepodstoupí operaci) nebo definitivní chirurgickou resekci ; ozařování hrudníku kromě definitivní chirurgické resekce je povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře, ale není nařízeno.
U pacientů s ES-SCLC to zahrnuje 4–6 cyklů dubletové chemoterapie na bázi platiny buď s hrudní radioterapií nebo bez ní
o Imunoterapie souběžná a/nebo adjuvantní ke standardní terapii je povolena podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Absence progresivního onemocnění po dokončené standardní terapii na systémovém zobrazení (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) hrudníku/břicha/pánve a MRI mozku), 28 dní před randomizací.
- Absence mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění po dokončené standardní terapii na systémovém zobrazení (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) hrudníku/břicha/pánve a MRI mozku), do 28 dnů před randomizací.
- Interval od 1. dne posledního cyklu chemoterapie do randomizace ≤8 týdnů
- ECOG PS ≤ 2
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min vypočtená pomocí vzorce MDRD
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 3 dnů před randomizací.
Poznámka: Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy před menopauzou schopné otěhotnět (tj. ženy, které měly jakékoli známky menstruace v posledních 12 měsících, s výjimkou těch, které měly předchozí hysterektomii). Ženy, které trpí amenoreou 12 nebo více měsíců, jsou však stále považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je amenorea pravděpodobně způsobena předchozí chemoterapií, antiestrogeny, nízkou tělesnou hmotností, ovariální supresí nebo jinými důvody.
- Pacienti Ženy ve fertilním/reprodukčním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření definovaná zkoušejícím po celou dobu účasti ve studii radioterapie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce radioterapie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně. Mezi takové metody patří:
- Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální)
- Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná)
- Nitroděložní tělísko (IUD)
- Intrauterinní hormonální systém (IUS)
- Oboustranná okluze vejcovodů
- Partner po vasektomii
- Sexuální abstinence (spolehlivost sexuální abstinence je třeba vyhodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta)
- Kojící ženy by měly přerušit kojení před první dávkou radioterapie a po celou dobu radioterapeutické léčby až do 30 dnů po podání poslední dávky radioterapie.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování
- Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radioterapie mozku nebo radioterapie celého mozku. Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili předchozí stereotaktickou radiochirurgii pro benigní nádory nebo stavy (např. akustický neurom, meningiom I. stupně, neuralgie trojklaného nervu), mohou být zvažováni případ od případu. Před randomizací je povinná konzultace s centrálou EORTC.
- Známá kontraindikace zobrazovacího indikátoru nebo jakéhokoli produktu kontrastní látky, jako je alergie nebo nedostatečná funkce ledvin. Známá kontraindikace k MRI, jako jsou implantované kovové přístroje nebo cizí tělesa.
- Jiná aktivní hematologická nebo solidní nádorová malignita vyžadující současnou aktivní léčbu.
- Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie (např. chemoterapie, radioterapie) vyšší než CTCAE stupeň 2 (podle CTCAE v5.0) v době randomizace.
- Pacient s těžkými aktivními komorbiditami, které jsou definovány takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před randomizací
- Transmurální infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
- Akutní infekce vyžadující léčbu v době randomizace
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné akutní respirační onemocnění vylučující studijní terapii v době randomizace
- Závažné onemocnění jater definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění
- HIV pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr. Poznámka: Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 ≥ 200 buněk/mikrolitr během 16 týdnů před randomizací.
- Jakákoli závažná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účasti ve studii a/nebo podávání léčby.
- Závažná neurologická (včetně demence a epilepsie) nebo psychiatrická porucha vyžadující aktivní léčbu.
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto stavy by měly být prodiskutovány s pacientem před randomizací ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PCI následovaná MR sledováním mozku
Profylaktické kraniální ozáření bude aplikováno v dávce 25 Gy v 10 frakcích do celého mozku. Pacientům musí být provedeno MRI mozku do 28 dnů před randomizací a ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících. Extrakraniální zobrazení je doporučeno a bude provedeno podle ústavních standardů podle uvážení ošetřujícího lékaře. |
Profylaktické ozáření lebky (PCI) je technika používaná k boji proti výskytu metastáz do mozku u vysoce agresivních rakovin, které běžně metastázují do mozku, zejména u malobuněčného karcinomu plic.
|
Žádný zásah: Aktivní sledování MRI
Pacientům musí být provedeno MRI mozku do 28 dnů před randomizací a ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
Klinické hodnocení bude prováděno každé 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem je s jednostrannou významností 5 % otestovat, zda pro léčbu pacientů s malobuněčným plicním karcinomem (SCLC) není sledování samotné MRI mozku horší z hlediska celkového přežití ve srovnání s profylaktickým kraniálním ozářením (PCI) v kombinaci s MRI sledováním mozku v celé studované populaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez kognitivního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Otestovat s jednostrannou chybou typu I 2,5 %, zda je sledování MRI mozku lepší z hlediska přežití bez kognitivního selhání (CFFS) ve srovnání s profylaktickým ozářením lebky (PCI)
|
12 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Ukázat, že sledování MRI mozku je lepší z hlediska globálního zdravotního stavu/QoL a kognitivních funkcí podle dotazníku EORTC QLQ-C30 ve srovnání s profylaktickým ozářením lebky (PCI) v kombinaci s dohledem MRI mozku
|
12 měsíců
|
Bezpečnostní profilování
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro hodnocení frekvence a závažnosti toxicit podle CTCAE v5.0 ve dvou ramenech v léčené populaci (tj.
pacientů, kteří zahájili léčbu).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-1901-LCG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Profylaktické ozáření lebky
-
Brainlab AGZatím nenabírámeIntrakraniální novotvar
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthNáborTorticollis | Vrozená svalová torticollis | Brachycefalie | Deformační plagiocefalie | Deformační zadní plagiocefalieSpojené státy
-
Invictus Medical, Inc.StaženoOstatní předčasně narozené dětiSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoExtrofie močového měchýřeSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Baylor College of MedicineUkončenoLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie | Rakovina | Lymfom, HodgkinSpojené státy