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Prophylaktische zerebrale Bestrahlung oder aktive Magnetresonanztomographie-Überwachung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (PRIMALung-Studie) (PRIMALung)

2. November 2023 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Primäres Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, mit einer einseitigen Signifikanz von 5 % zu testen, ob bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) die MRT-Überwachung des Gehirns allein im Vergleich zum Gesamtüberleben nicht unterlegen ist prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) in Kombination mit einer MRT-Überwachung des Gehirns in der gesamten Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist es, mit einer einseitigen Signifikanz von 5 % zu testen, ob bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC) die Hirn-MRT-Überwachung allein im Hinblick auf das Gesamtüberleben der prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) nicht unterlegen ist. kombiniert mit Gehirn-MRT-Überwachung in der gesamten Studienpopulation im Rahmen der Behandlungsstrategie.

Die sekundären Ziele sind:

  • Es sollte mit einem einseitigen Typ-I-Fehler von 2,5 % getestet werden, ob die MRT-Überwachung des Gehirns in Bezug auf das kognitive störungsfreie Überleben (CFFS) im Vergleich zur prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) in Kombination mit der MRT-Überwachung des Gehirns in der Studienpopulation überlegen ist.
  • Test mit einem einseitigen Typ-I-Fehler von 2,5 %, ob die Gehirn-MRT-Überwachung in Bezug auf den globalen Gesundheitszustand/QoL und die kognitive Funktion gemäß dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen im Vergleich zu einer prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) in Kombination mit einer Gehirn-MRT-Überwachung überlegen ist in der Studienpopulation.
  • Um die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten gemäß CTCAE v5.0 in den zwei Armen der behandelten Population (d. h. Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben).

Die Sondierungsziele sind:

  • Vergleich von OS und CFFS zwischen den Armen innerhalb der Untergruppen von Patienten mit LS- und ES-Erkrankung.
  • Vergleich von OS und CFFS zwischen den Armen innerhalb der Untergruppen: HA-PCI oder nicht, Erstlinien-Immuntherapie oder nicht, Memantin oder nicht.
  • Um die Rate des kognitiven fehlerfreien Überlebens (CFFS) 12 Monate nach der Randomisierung zwischen den Armen zu vergleichen.
  • Vergleich der kumulativen Inzidenz kognitiver Störungen mit dem Tod als konkurrierendem Risiko zwischen den Armen.
  • Vergleich des hirnmetastasenfreien Überlebens (BMFS) zwischen den Armen.
  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen den Armen.
  • Vergleich der Zeit bis zum Tod durch Hirnmetastasen (TBMAD) zwischen den Armen.
  • Vergleich anderer QoL-Skalen gemäß EORTC QLQ-C30- und QLQ-BN20-Fragebögen zwischen den Armen.
  • Bewertung der Kosteneffektivität der MRT-Überwachung allein gegenüber der MRT-Überwachung in Kombination mit PCI.
  • Blut für das Biobanking zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Hauptermittler:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Annelies Janssens, MD
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Derycke, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • C.H.U. Sart-Tilman
        • Hauptermittler:
          • Pierre Freres, MD
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Billiet, MD
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
        • Hauptermittler:
          • Michael Eble, MD
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Pourel Nicolas, MD
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Rekrutierung
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Aurelien Blouet, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33067
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Batard, MD
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Etienne MARTIN, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Clotilde Morand, MD
      • Marseille, Frankreich, 13237
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Leonel Varela Cagetti, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
        • Kontakt:
          • Institut DC de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Pierre Boisselier, MD
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Rekrutierung
        • Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Sabine Vieillot, MD
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
        • Kontakt:
          • CHU Lyon DLHL Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Marielle Le Bon, MD
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Thureau Sebastien, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Delphine Antoni, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy (UNICANCER)
        • Hauptermittler:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
        • Hauptermittler:
          • Carlo Genova, MD
      • Legnago, Italien, 37045
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bonetti, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
        • Hauptermittler:
          • Andrea R Filippi, MD
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
        • Hauptermittler:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Italien, 37134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Hauptermittler:
          • Jessica Menis, MD
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80 211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Konopa, MD
      • Olsztyn, Polen, 10 228
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Sergiusz Nawrocki, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Hauptermittler:
          • Olgun Elicin, MD
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz, 2303
        • Rekrutierung
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
        • Hauptermittler:
          • Olalla Santa Cruz, MD
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St Gallen
        • Hauptermittler:
          • Paul M Putora, MD
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Hauptermittler:
          • Nicolaus Andratschke, MD
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Badajoz
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Hauptermittler:
          • Anna Estival, MD
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Hauptermittler:
          • Marta Lopez Valcarcel, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
        • Hauptermittler:
          • Gareth Ayre, MD
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kirsty MacLennan, MD
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy Sevitt, MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Corinne Faivre-Finn, MD
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kerstie Johnson, MD
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Hatton, MD
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Hauptermittler:
          • Fiona McDonald, MD
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz - Radio-oncology
        • Hauptermittler:
          • Tanja Langsenlehner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch/zytologisch gesicherte Diagnose von SCLC
  • Begrenzte und umfangreiche Bühne
  • LS SCLC: Stadium I-III (T beliebig, N beliebig, M0, gemäß UICC TNM-Einstufung v8.0), das sicher mit endgültigen Strahlendosen behandelt werden kann. Schließt T3-4 aufgrund mehrerer Lungenknoten aus, die zu ausgedehnt sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen haben, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Bestrahlungsplan berücksichtigt zu werden.
  • ES SCLC: Stadium IV (T beliebig, N beliebig, M 1a/b) oder T3-4 aufgrund multipler Lungenknoten, die zu ausgedehnt sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen haben, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Bestrahlungsplan berücksichtigt zu werden.
  • Abgeschlossene Standardtherapie vor Randomisierung:
  • Für Patienten mit LS-SCLC umfasst dies eine Kombination aus 4–6 Zyklen platinbasierter Doppelchemotherapie und entweder einer endgültigen Strahlentherapie des Thorax (einschließlich SBRT für T1–2 N0 M0-Erkrankungen im Frühstadium, die sich keiner Operation unterziehen) oder einer endgültigen chirurgischen Resektion ; Thoraxbestrahlung zusätzlich zur definitiven chirurgischen Resektion ist nach Ermessen des behandelnden Arztes erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.

  • Bei Patienten mit ES-SCLC umfasst dies 4-6 Zyklen einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie entweder mit oder ohne thorakale Strahlentherapie

    o Eine Immuntherapie gleichzeitig mit und/oder adjuvant zu einer Standardtherapie ist nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig.

  • Keine fortschreitende Erkrankung nach abgeschlossener Standardtherapie bei systemischer Bildgebung (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Brust/Abdomen/Becken und MRT des Gehirns), 28 Tage vor Randomisierung.
  • Fehlen von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung nach abgeschlossener Standardtherapie bei systemischer Bildgebung (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Brust/Abdomen/Becken und MRT des Gehirns) innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
  • Intervall von Tag 1 des letzten Chemotherapiezyklus bis zur Randomisierung von ≤ 8 Wochen
  • ECOG-PS ≤ 2
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, berechnet nach der MDRD-Formel
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als prämenopausale Frauen, die schwanger werden können (d. h. Frauen, die in den letzten 12 Monaten Anzeichen von Menstruation hatten, mit Ausnahme von Frauen, die zuvor eine Hysterektomie hatten). Frauen, die seit 12 oder mehr Monaten amenorrhoisch sind, gelten jedoch immer noch als gebärfähig, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf eine vorherige Chemotherapie, Antiöstrogene, niedriges Körpergewicht, Ovarialsuppression oder andere Gründe zurückzuführen ist.

  • Patientinnen Frauen im gebärfähigen / gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Strahlentherapie-Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Strahlentherapie-Dosis angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen gemäß Definition des Prüfarztes anwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Zu diesen Methoden gehören:
  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal)
  • Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar)
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
  • Bilateraler Tubenverschluss
  • Vasektomieter Partner
  • Sexuelle Abstinenz (die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden)
  • Stillende Frauen sollten vor der ersten Dosis der Strahlentherapie und während der gesamten Dauer der Strahlentherapie bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Strahlentherapie aufhören zu stillen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge
  • Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des Gehirns oder Ganzhirnbestrahlung. Hinweis: Patienten, die sich zuvor einer stereotaktischen Radiochirurgie wegen gutartiger Tumoren oder Erkrankungen (z. B. Akustikusneurinom, Meningiom Grad I, Trigeminusneuralgie) unterzogen haben, können von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden. Vor der Randomisierung ist ein Gespräch mit der EORTC-Zentrale obligatorisch.
  • Bekannte Kontraindikation für bildgebende Tracer oder Kontrastmittelprodukte, wie z. B. Allergie oder unzureichende Nierenfunktion. Bekannte Kontraindikation für MRT, wie implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper.
  • Andere aktive hämatologische oder solide bösartige Tumore, die eine derzeitige aktive Behandlung erfordern.
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie) größer als CTCAE-Grad 2 (gemäß CTCAE v5.0) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Patient mit schweren aktiven Komorbiditäten, definiert wie folgt:
  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erfordert
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Akute behandlungsbedürftige Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen akuten Atemwegserkrankung, die die Studientherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung ausschließt
  • Schwere Lebererkrankung, definiert als Diagnose einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C
  • HIV-positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter. Hinweis: Patienten, die HIV-positiv sind, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie werden mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt und haben innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung eine CD4-Zellzahl von ≥ 200 Zellen/Mikroliter.
  • Jede schwerwiegende Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie und/oder die Verabreichung der Behandlung behindern könnte.
  • Schwere neurologische (einschließlich Demenz und Epilepsie) oder psychiatrische Störung, die eine aktive Behandlung erfordert.
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Bedingungen sollten vor der Randomisierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCI gefolgt von Gehirn-MR-Überwachung

Prophylaktische Schädelbestrahlung wird mit einer Dosis von 25 Gy in 10 Fraktionen an das gesamte Gehirn abgegeben.

Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung sowie nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten eine Gehirn-MRT durchgeführt werden.

Eine extrakranielle Bildgebung wird empfohlen und wird gemäß den institutionellen Standards nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt.
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung
Die prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) ist eine Technik zur Bekämpfung des Auftretens von Metastasen im Gehirn bei hochaggressiven Krebsarten, die häufig in das Gehirn metastasieren, insbesondere bei kleinzelligem Lungenkrebs.
Kein Eingriff: Aktive MRT-Überwachung
Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten eine Gehirn-MRT durchgeführt werden. Die klinische Bewertung wird alle 3 Monate durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Primäres Ziel ist es, mit einer einseitigen Signifikanz von 5 % zu testen, ob bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC) die Hirn-MRT-Überwachung allein im Hinblick auf das Gesamtüberleben der prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) nicht unterlegen ist. kombiniert mit Gehirn-MRT-Überwachung in der gesamten Studienpopulation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitives Versagensfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Test mit einem einseitigen Typ-I-Fehler von 2,5 %, ob die Gehirn-MRT-Überwachung in Bezug auf das kognitive störungsfreie Überleben (CFFS) im Vergleich zur prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) überlegen ist
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu zeigen, dass die MRT-Überwachung des Gehirns in Bezug auf den globalen Gesundheitszustand/QoL und die kognitive Funktion gemäß dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen im Vergleich zur prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) in Kombination mit der MRT-Überwachung des Gehirns überlegen ist
12 Monate
Sicherheitsprofilierung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten gemäß CTCAE v5.0 in den zwei Armen der behandelten Population (d. h. Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1901-LCG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Klinische Studien zur Prophylaktische Schädelbestrahlung

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