Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROfylaktisk cerebral bestråling eller aktiv magnetisk resonansbildeovervåking hos småcellet lungekreftpasienter (PRIMALung-studie) (PRIMALung)

2. november 2023 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
I denne fase III-studien er hovedmålet å teste med en ensidig signifikans på 5 % om for behandling av småcellet lungekreft (SCLC) pasienter, hjerne-MR-overvåking alene er non-inferior med hensyn til total overlevelse sammenlignet med profylaktisk kraniebestråling (PCI) kombinert med hjerne-MR-overvåking i hele studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å teste med en ensidig signifikans på 5 % om for behandling av småcellet lungekreft (SCLC)-pasienter, hjerne-MR-overvåking alene er ikke-underordnet når det gjelder total overlevelse sammenlignet med profylaktisk kranial bestråling (PCI). kombinert med hjerne-MR-overvåking i hele studiepopulasjonen under behandlingspolitisk strategi.

De sekundære målene er:

  • For å teste med en ensidig type I feil på 2,5 % om hjerne-MR-overvåking er overlegen når det gjelder kognitiv sviktfri overlevelse (CFFS) sammenlignet med profylaktisk kraniebestråling (PCI) kombinert med hjerne-MR-overvåking i studiepopulasjonen.
  • For å teste med en ensidig type I feil på 2,5 % om hjerne-MR-overvåking er overlegen når det gjelder global helsestatus/QoL og kognitiv funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30 spørreskjema sammenlignet med profylaktisk kraniell bestråling (PCI) kombinert med hjerne-MR-overvåking i studiepopulasjonen.
  • For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisitet i henhold til CTCAE v5.0 i de to armene i den behandlede populasjonen (dvs. pasienter som har startet behandling).

De utforskende målene er:

  • Å sammenligne OS og CFFS mellom armene innenfor undergruppene av pasienter med LS- og ES-sykdom.
  • For å sammenligne OS og CFFS mellom armene innenfor undergruppene: HA-PCI eller ikke, førstelinjes immunterapi eller ikke, memantin eller ikke.
  • For å sammenligne kognitiv sviktfri overlevelse (CFFS) rate ved 12 måneder etter randomisering mellom armene.
  • Å sammenligne den kumulative forekomsten av kognitive svikt med død som en konkurrerende risiko mellom armene.
  • For å sammenligne hjernemetastasefri overlevelse (BMFS) mellom armene.
  • For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom armene.
  • For å sammenligne tid med hjernemetastase-tilskrevet død (TBMAD) mellom armene.
  • For å sammenligne andre QoL-skalaer i henhold til EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20 spørreskjemaer mellom armene.
  • For å evaluere kostnadseffektiviteten av MR-overvåking alene versus MR-overvåking kombinert med PCI.
  • For å samle inn blod til biobanking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hovedetterforsker:
          • Annelies Janssens, MD
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie Derycke, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • C.H.U. Sart-Tilman
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Freres, MD
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Billiet, MD
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Pourel Nicolas, MD
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Rekruttering
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Aurelien Blouet, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33067
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Batard, MD
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne MARTIN, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Clotilde Morand, MD
      • Marseille, Frankrike, 13237
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Leonel Varela Cagetti, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
        • Ta kontakt med:
          • Institut DC de Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Boisselier, MD
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Rekruttering
        • Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Vieillot, MD
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
        • Ta kontakt med:
          • CHU Lyon DLHL Lyon Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Marielle Le Bon, MD
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Thureau Sebastien, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine Antoni, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy (UNICANCER)
        • Hovedetterforsker:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Genova, MD
      • Legnago, Italia, 37045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Bonetti, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea R Filippi, MD
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Italia, 37134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Menis, MD
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80 211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Gdańsk
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Konopa, MD
      • Olsztyn, Polen, 10 228
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Sergiusz Nawrocki, MD
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Badajoz
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Estival, MD
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Lopez Valcarcel, MD
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Gareth Ayre, MD
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsty MacLennan, MD
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Sevitt, MD
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Corinne Faivre-Finn, MD
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kerstie Johnson, MD
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Hatton, MD
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Hovedetterforsker:
          • Fiona McDonald, MD
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Hovedetterforsker:
          • Olgun Elicin, MD
      • La Chaux-de-Fonds, Sveits, 2303
        • Rekruttering
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
        • Hovedetterforsker:
          • Olalla Santa Cruz, MD
      • Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St Gallen
        • Hovedetterforsker:
          • Paul M Putora, MD
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Zürich
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolaus Andratschke, MD
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Eble, MD
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz - Radio-oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Tanja Langsenlehner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk/cytologisk bevist diagnose av SCLC
  • Begrenset og omfattende scene
  • LS SCLC: Trinn I-III (T any, N any, M0, i henhold til UICC TNM staging v8.0) som trygt kan behandles med definitive stråledoser. Utelukker T3-4 på grunn av flere lungeknuter som er for omfattende eller har svulst/knutevolum som er for stort til å inkluderes i en tolerabel strålingsplan.
  • ES SCLC: Stadium IV (T any, N any, M 1a/b), eller T3-4 på grunn av flere lungeknuter som er for omfattende eller har tumor/nodalvolum som er for stort til å omfattes av en tolerabel strålingsplan.
  • Fullført standardbehandling før randomisering:
  • For pasienter med LS-SCLC inkluderer dette en kombinasjon av 4-6 sykluser med platinabasert dublettkjemoterapi og enten definitiv thoraxstrålebehandling (inkludert SBRT for tidlig T1-2 N0 M0 sykdom som ikke gjennomgår kirurgi) eller definitiv kirurgisk reseksjon ; thoraxstråling i tillegg til definitiv kirurgisk reseksjon er tillatt etter den behandlende legens skjønn, men er ikke pålagt.

  • For pasienter med ES-SCLC inkluderer dette 4-6 sykluser platinabasert dublettkjemoterapi enten med eller uten thoraxstrålebehandling

    o Immunterapi samtidig med og/eller adjuvans til standardbehandling er tillatt etter den behandlende legens skjønn.

  • Fravær av progressiv sykdom etter fullført standardbehandling på systemisk bildediagnostikk (computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av bryst/abdomen/bekken og hjerne-MR), 28 dager før randomisering.
  • Fravær av hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom etter fullført standardbehandling på systemisk avbildning (computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av bryst/abdomen/bekken og hjerne MR), innen 28 dager før randomisering.
  • Intervall fra dag 1 i siste syklus med kjemoterapi til randomisering på ≤8 uker
  • ECOG PS ≤ 2
  • Estimert kreatininclearance ≥ 30 mL/min beregnet ved bruk av MDRD-formelen
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før randomisering.

Merk: kvinner i fertil alder er definert som premenopausale kvinner som er i stand til å bli gravide (dvs. kvinner som har hatt tegn på menstruasjon de siste 12 månedene, med unntak av de som har hatt tidligere hysterektomi). Imidlertid anses kvinner som har vært amenoréiske i 12 eller flere måneder fortsatt å være i fertil alder dersom amenoréen muligens skyldes tidligere kjemoterapi, antiøstrogener, lav kroppsvekt, ovariesuppresjon eller andre årsaker.

  • Pasienter Kvinner i fertil alder bør bruke adekvate prevensjonstiltak, som definert av utrederen, under hele perioden med strålebehandlingsstudien og i minst 30 dager etter siste dose strålebehandling. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en metode som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig. Slike metoder inkluderer:
  • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
  • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
  • Intrauterin enhet (IUD)
  • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
  • Bilateral tubal okklusjon
  • Vasektomisert partner
  • Seksuell avholdenhet (påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og pasientens foretrukne og vanlige livsstil)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer bør avbryte ammingen før første dose strålebehandling og under hele strålebehandlingsperioden inntil 30 dager etter administrering av siste dose strålebehandling.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser, inkludert oppfølging
  • Før pasientregistrering/randomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående strålebehandling til hjernen eller strålebehandling av hele hjernen. Merk: Pasienter som tidligere har gjennomgått stereotaktisk strålekirurgi for godartede svulster eller tilstander (f.eks. akustisk nevrom, grad I meningeom, trigeminusnevralgi) kan vurderes fra sak til sak. Diskusjon med EORTC-hovedkvarteret er obligatorisk før randomiseringen.
  • Kjent kontraindikasjon mot bildesporer eller ethvert produkt av kontrastmidler, som allergi eller utilstrekkelig nyrefunksjon. Kjent kontraindikasjon for MR, som implanterte metallenheter eller fremmedlegemer.
  • Annen aktiv hematologisk eller solid tumor malignitet som krever nåværende aktiv behandling.
  • Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling) større enn CTCAE grad 2 (i henhold til CTCAE v5.0) på tidspunktet for randomisering.
  • Pasient med alvorlige aktive komorbiditeter, definert som følger:
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før randomisering
  • Transmuralt hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
  • Akutt infeksjon som krever behandling ved randomiseringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen akutt luftveissykdom som utelukker studieterapi ved randomiseringstidspunktet
  • Alvorlig leversykdom definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom
  • HIV-positiv med CD4-tall < 200 celler/mikroliter. Merk: Pasienter som er HIV-positive er kvalifisert, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall ≥ 200 celler/mikroliter innen 16 uker før randomisering.
  • Enhver alvorlig komorbiditet som etter etterforskeren mener kan hindre deltakelsen i studien og/eller behandlingsadministrasjonen.
  • Alvorlig nevrologisk (inkludert demens og epilepsi) eller psykiatrisk lidelse som krever aktiv behandling.
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før randomisering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCI etterfulgt av hjerne MR-overvåking

Profylaktisk kraniebestråling vil bli levert i dosen 25 Gy i 10 fraksjoner til hele hjernen.

Pasienter må få utført en hjerne-MR innen 28 dager før randomisering og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Ekstrakraniell avbildning anbefales og vil bli utført i henhold til institusjonelle standarder etter den behandlende legens skjønn.
Stråling: Profylaktisk kranial bestråling
Profylaktisk kraniell bestråling (PCI) er en teknikk som brukes for å bekjempe forekomsten av metastaser til hjernen i svært aggressive kreftformer som vanligvis metastaserer til hjernen, spesielt småcellet lungekreft.
Ingen inngripen: MR aktiv overvåking
Pasienter må få utført en hjerne-MR innen 28 dager før randomisering og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Klinisk evaluering vil bli utført hver 3. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet er å teste med en ensidig signifikans på 5 % om for behandling av småcellet lungekreft (SCLC)-pasienter, hjerne-MR-overvåking alene er ikke-underordnet når det gjelder total overlevelse sammenlignet med profylaktisk kranial bestråling (PCI). kombinert med hjerne-MR-overvåking i hele studiepopulasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv sviktfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
For å teste med en ensidig type I feil på 2,5 % om hjerne-MR-overvåking er overlegen når det gjelder kognitiv sviktfri overlevelse (CFFS) sammenlignet med profylaktisk kranial bestråling (PCI)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Å vise at hjerne-MR-overvåking er overlegen når det gjelder global helsestatus/QoL og kognitiv funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30 spørreskjema sammenlignet med profylaktisk kranial bestråling (PCI) kombinert med hjerne-MR-overvåking
12 måneder
Sikkerhetsprofilering
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisitet i henhold til CTCAE v5.0 i de to armene i den behandlede populasjonen (dvs. pasienter som har startet behandling).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-1901-LCG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere