소세포 폐암 환자의 예방적 대뇌 방사선 조사 또는 능동 자기공명 영상 감시(PRIMALung 연구) (PRIMALung)
2023년 11월 2일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
이 3상 연구에서 1차 목표는 소세포폐암(SCLC) 환자의 치료를 위해 뇌 MRI 감시 단독이 전체 연구 집단에서 뇌 MRI 감시와 결합된 예방적 두개골 조사(PCI).
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 소세포폐암(SCLC) 환자의 치료를 위해 뇌 MRI 감시 단독이 예방적 두개골 조사(PCI)에 비해 전체 생존 측면에서 비열등한지 여부를 5%의 단측 유의성으로 테스트하는 것입니다. 치료 정책 전략에 따라 전체 연구 인구에서 뇌 MRI 감시와 결합됩니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 뇌 MRI 감시가 연구 집단에서 뇌 MRI 감시와 결합된 예방적 두개골 조사(PCI)에 비해 인지 장애 없는 생존(CFFS) 측면에서 우월한지 여부를 2.5%의 일측 제1종 오류로 테스트합니다.
- EORTC QLQ-C30 설문지에 따라 뇌 MRI 감시가 뇌 MRI 감시와 결합된 예방적 두개골 조사(PCI)보다 전반적인 건강 상태/QoL 및 인지 기능 측면에서 우월한지 단측 1종 오류 2.5%로 테스트하기 위해 연구 인구에서.
- 치료된 모집단의 두 가지 부문(즉, 치료를 시작한 환자).
탐색 목표는 다음과 같습니다.
- LS 및 ES 질환 환자의 하위 그룹 내 팔 사이의 OS 및 CFFS를 비교합니다.
- 하위 그룹 내 팔 사이의 OS 및 CFFS 비교: HA-PCI 여부, 1차 면역 요법 여부, 메만틴 여부.
- 두 팔 사이의 무작위화 후 12개월에 인지 장애 없는 생존(CFFS) 비율을 비교합니다.
- 팔 사이의 경쟁 위험으로서 인지 장애의 누적 발생률과 사망을 비교합니다.
- 두 팔 사이의 무뇌전이 생존율(BMFS)을 비교합니다.
- 두 팔 사이의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
- 팔 사이의 뇌전이로 인한 사망(TBMAD)까지의 시간을 비교합니다.
- 팔 사이의 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BN20 설문지에 따라 다른 QoL 척도를 비교합니다.
- MRI 감시 단독 대 PCI와 결합된 MRI 감시의 비용 효율성을 평가합니다.
- 바이오뱅킹을 위해 혈액을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC Reception
- 전화번호: +3227741611
- 이메일: eortc@eortc.org
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
-
수석 연구원:
- Michael Eble, MD
-
-
-
-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
-
수석 연구원:
- Thierry Berghmans, MD
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
수석 연구원:
- Annelies Janssens, MD
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
수석 연구원:
- Sylvie Derycke, MD
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- C.H.U. Sart-Tilman
-
수석 연구원:
- Pierre Freres, MD
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
수석 연구원:
- Charlotte Billiet, MD
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital
-
수석 연구원:
- Olgun Elicin, MD
-
La Chaux-de-Fonds, 스위스, 2303
- 모병
- Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
-
수석 연구원:
- Olalla Santa Cruz, MD
-
Saint Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St Gallen
-
수석 연구원:
- Paul M Putora, MD
-
Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- UniversitaetsSpital Zurich
-
수석 연구원:
- Nicolaus Andratschke, MD
-
-
-
-
-
Badajoz, 스페인, 06080
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Badajoz
-
수석 연구원:
- Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
수석 연구원:
- Anna Estival, MD
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
수석 연구원:
- Marta Lopez Valcarcel, MD
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- 모병
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
수석 연구원:
- Gareth Ayre, MD
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 아직 모집하지 않음
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
수석 연구원:
- Kirsty MacLennan, MD
-
Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- 아직 모집하지 않음
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
수석 연구원:
- Timothy Sevitt, MD
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Corinne Faivre-Finn, MD
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
수석 연구원:
- Kerstie Johnson, MD
-
Sheffield, 영국, S10 2SJ
- 아직 모집하지 않음
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
수석 연구원:
- Matthew Hatton, MD
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
수석 연구원:
- Fiona McDonald, MD
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz - Radio-oncology
-
수석 연구원:
- Tanja Langsenlehner, MD
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
-
수석 연구원:
- Carlo Genova, MD
-
Legnago, 이탈리아, 37045
- 아직 모집하지 않음
- ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
수석 연구원:
- Andrea Bonetti, MD
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
-
수석 연구원:
- Andrea R Filippi, MD
-
Treviglio, 이탈리아, 24047
- 아직 모집하지 않음
- ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
수석 연구원:
- Andrea Luciani, MD
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
수석 연구원:
- Jessica Menis, MD
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드, 80 211
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Gdansk
-
수석 연구원:
- Krzysztof Konopa, MD
-
Olsztyn, 폴란드, 10 228
- 모병
- Regional Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Sergiusz Nawrocki, MD
-
-
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84918
- 모병
- Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Pourel Nicolas, MD
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- 모병
- Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Aurelien Blouet, MD
-
Bordeaux, 프랑스, 33067
- 모병
- Institut Bergonie (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Stephanie Batard, MD
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Etienne MARTIN, MD
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- 모병
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Clotilde Morand, MD
-
Marseille, 프랑스, 13237
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Leonel Varela Cagetti, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
-
연락하다:
- Institut DC de Montpellier
-
수석 연구원:
- Pierre Boisselier, MD
-
Perpignan, 프랑스, 66000
- 모병
- Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Sabine Vieillot, MD
-
Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- 모병
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
-
연락하다:
- CHU Lyon DLHL Lyon Sud
-
수석 연구원:
- Marielle Le Bon, MD
-
Rouen, 프랑스, 76038
- 모병
- Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Thureau Sebastien, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Delphine Antoni, MD
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy (UNICANCER)
-
수석 연구원:
- Antonin LÉVY, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- SCLC의 조직학적/세포학적으로 입증된 진단
- 제한적이고 광범위한 단계
- LS SCLC: 확정 방사선량으로 안전하게 치료할 수 있는 I-III기(UICC TNM 병기 v8.0에 따른 T any, N any, M0). 너무 광범위하거나 너무 커서 허용 가능한 방사선 계획에 포함될 수 없는 종양/결절 부피가 있는 여러 폐 결절로 인해 T3-4를 제외합니다.
- ES SCLC: IV기(T any, N any, M 1a/b) 또는 T3-4는 너무 광범위하거나 종양/결절 부피가 너무 커서 허용 가능한 방사선 계획에 포함될 수 없는 여러 폐 결절로 인해 발생합니다.
- 무작위화 이전에 완료한 표준 요법:
- LS-SCLC 환자의 경우 여기에는 4-6주기의 백금 기반 이중 화학 요법과 최종 흉부 방사선 요법(수술을 받지 않는 초기 단계 T1-2 N0 M0 질병에 대한 SBRT 포함) 또는 최종 수술 절제의 조합이 포함됩니다. ; 흉부 방사선은 최종 수술적 절제와 함께 치료 의사의 재량에 따라 허용되지만 의무 사항은 아닙니다.
ES-SCLC 환자의 경우 흉부 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 4-6주기의 백금 기반 이중 화학 요법이 포함됩니다.
o 치료 의사의 재량에 따라 표준 요법과 병행 및/또는 보조적인 면역 요법이 허용됩니다.
- 무작위화 28일 전, 전신 영상(가슴/복부/골반 및 뇌 MRI의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI))에 대한 표준 요법을 완료한 후 진행성 질환의 부재.
- 무작위화 전 28일 이내에 전신 영상(가슴/복부/골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 뇌 MRI)에 대한 표준 요법을 완료한 후 뇌 전이 또는 연수막 질환의 부재.
- 화학 요법의 마지막 주기의 1일차부터 8주 이하의 무작위배정까지의 간격
- ECOG PS ≤ 2
- MDRD 공식을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 가임기 여성(WOCBP)은 무작위화 전 3일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
참고: 가임 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성(즉, 이전에 자궁절제술을 받은 사람을 제외하고 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성). 그러나 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐, 저체중, 난소 억제 또는 기타 이유로 인한 것일 가능성이 있는 경우 12개월 이상 무월경인 여성은 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자 가임/가임 여성은 방사선 요법 치료 연구 참여의 전체 기간 동안 및 마지막 방사선 요법 투여 후 최소 30일 동안 조사자가 정의한 대로 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과가 나오는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕(성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 함)
- 수유중인 여성 피험자는 방사선 요법의 첫 투여 전과 방사선 요법의 마지막 투여 후 30일까지 방사선 요법 치료의 전체 기간 동안 수유를 중단해야 합니다.
- 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 또는 전뇌 방사선 요법에 대한 선행 방사선 요법. 참고: 양성 종양 또는 상태(예: 청신경종, 등급 I 수막종, 삼차 신경통)에 대해 이전에 정위 방사선 수술을 받은 환자는 사례별로 고려될 수 있습니다. 무작위 배정 전에 EORTC 본부와의 논의는 필수입니다.
- 알레르기 또는 불충분한 신장 기능과 같은 영상 추적자 또는 조영제 제품에 대한 알려진 금기 사항. 이식된 금속 장치 또는 이물질과 같은 MRI에 대한 알려진 금기 사항.
- 현재 활성 치료가 필요한 기타 활성 혈액학적 또는 고형 종양 악성 종양.
- 무작위화 당시 CTCAE 등급 2(CTCAE v5.0에 따름)보다 큰 이전 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법)에서 해결되지 않은 독성.
- 다음과 같이 정의되는 심각한 활성 동반 질환이 있는 환자:
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 무작위화 전 6개월 이내의 경벽성 심근경색
- 무작위 배정 시 치료가 필요한 급성 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 무작위 배정 시 연구 요법을 방해하는 기타 급성 호흡기 질환
- Child-Pugh class B 또는 C 간질환 진단으로 정의되는 중증 간질환
- CD4 수가 200개 세포/마이크로리터 미만인 HIV 양성. 참고: HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 무작위 배정 전 16주 이내에 CD4 수치가 200세포/마이크로리터 이상인 경우 자격이 있습니다.
- 연구자의 견해로 연구 및/또는 치료 투여에 대한 참여를 방해할 수 있는 임의의 심각한 동반이환.
- 적극적인 치료가 필요한 심각한 신경계(치매 및 간질 포함) 또는 정신 장애.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에서 무작위화하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PCI 후 뇌 MR 감시
예방적 두개골 조사는 전체 뇌에 10분할로 25Gy의 선량으로 전달됩니다. 환자는 무작위 배정 전 28일 이내와 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 뇌 MRI를 받아야 합니다. 두개외 영상이 권장되며 치료 의사의 재량에 따라 기관 표준에 따라 수행됩니다. |
예방적 두개골 조사(PCI)는 일반적으로 뇌로 전이되는 매우 공격적인 암, 특히 소세포 폐암에서 뇌로의 전이 발생을 방지하기 위해 사용되는 기술입니다.
|
|
간섭 없음: MRI 능동 감시
환자는 무작위배정 전 28일 이내와 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 뇌 MRI를 받아야 합니다.
임상 평가는 3개월마다 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 12 개월
|
1차 목표는 소세포폐암(SCLC) 환자의 치료를 위해 뇌 MRI 감시 단독이 예방적 두개골 조사(PCI)에 비해 전체 생존 측면에서 비열등한지 여부를 5%의 단측 유의성으로 테스트하는 것입니다. 전체 연구 집단에서 뇌 MRI 감시와 결합
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 장애 없는 생존
기간: 12 개월
|
뇌 MRI 감시가 예방적 두개골 조사(PCI)에 비해 인지 장애 없는 생존(CFFS) 측면에서 우월한지 여부를 단측 1종 오류 2.5%로 테스트하기 위해
|
12 개월
|
|
삶의 질
기간: 12 개월
|
EORTC QLQ-C30 설문에 따르면 뇌 MRI 감시가 뇌 MRI 감시와 결합된 예방적 두개골 조사(PCI)에 비해 전반적인 건강 상태/QoL 및 인지 기능 측면에서 뇌 MRI 감시가 우수함을 보여주기 위해
|
12 개월
|
|
안전 프로파일링
기간: 12 개월
|
치료된 모집단의 2개 부문(즉,
치료를 시작한 환자).
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie Nhs Foundation Trust
- 수석 연구원: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광범위 소세포 폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
예방적 두개골 조사에 대한 임상 시험
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's Hospital; Shanghai... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Centre Hospitalier Emile RouxUniversity of Bordeaux; ANRS, Emerging Infectious Diseases완전한
-
Invictus Medical, Inc.빼는
-
University of BrasiliaUniversity Hospital of Brasília빼는
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research Programs모병
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General Hospital완전한