PROfilaktikus agyi besugárzás vagy aktív mágneses rezonancia képalkotó megfigyelés kissejtes tüdőrákos betegeknél (PRIMALung-tanulmány) (PRIMALung)
2023. november 2. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ebben a III. fázisú vizsgálatban az elsődleges cél az, hogy egyoldalú, 5%-os szignifikanciával teszteljék, hogy a kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegek kezelésében az agyi MRI megfigyelés önmagában nem rosszabb-e a teljes túlélés szempontjából profilaktikus koponya besugárzás (PCI) kombinálva agyi MRI megfigyeléssel a teljes vizsgálati populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az, hogy egyoldalú, 5%-os szignifikanciával teszteljék, hogy a kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegek kezelésében az agyi MRI megfigyelés önmagában nem rosszabb-e a teljes túlélés szempontjából, mint a profilaktikus koponya besugárzás (PCI). agyi MRI megfigyeléssel kombinálva a teljes vizsgálati populációban a kezeléspolitikai stratégia értelmében.
A másodlagos célok a következők:
- Egyoldalú, 2,5%-os I. típusú hibával tesztelni, hogy az agyi MRI megfigyelés jobb-e a kognitív kudarcmentes túlélés (CFFS) szempontjából, mint a profilaktikus koponya besugárzás (PCI) és az agy MRI megfigyelése a vizsgálati populációban.
- Egyoldalú, 2,5%-os I-es típusú hibával tesztelni, hogy az agy MRI megfigyelése jobb-e a globális egészségi állapot/életminőség és a kognitív működés szempontjából az EORTC QLQ-C30 kérdőív szerint a profilaktikus koponya besugárzással (PCI) kombinálva agyi MRI megfigyeléssel a vizsgált populációban.
- A toxicitások gyakoriságának és súlyosságának értékelése a CTCAE v5.0 szerint a kezelt populáció két karon (pl. betegek, akik megkezdték a kezelést).
A feltáró célok a következők:
- Az OS és a CFFS összehasonlítása a karok között az LS és ES betegségben szenvedő betegek alcsoportjain belül.
- Az OS és a CFFS összehasonlítása a karok között a következő alcsoportokon belül: HA-PCI vagy sem, első vonalbeli immunterápia vagy sem, memantin vagy sem.
- A kognitív kudarcmentes túlélés (CFFS) arányának összehasonlítása a randomizálás után 12 hónappal a karok között.
- Összehasonlítani a kognitív kudarcok kumulatív előfordulását a halállal, mint a karok közötti versengő kockázattal.
- Az agyi metasztázismentes túlélés (BMFS) összehasonlítása a karok között.
- A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a karok között.
- Összehasonlítani az időt a karok közötti agyi metasztázis okozta halállal (TBMAD).
- Más QoL skálák összehasonlítása az EORTC QLQ-C30 és QLQ-BN20 kérdőívek szerint a karok között.
- Az önmagában végzett MRI megfigyelés költséghatékonyságának értékelése a PCI-vel kombinált MRI megfigyeléssel szemben.
- Vért gyűjteni biobankoláshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EORTC Reception
- Telefonszám: +3227741611
- E-mail: eortc@eortc.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medical University of Graz - Radio-oncology
-
Kutatásvezető:
- Tanja Langsenlehner, MD
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Toborzás
- Institut Jules Bordet
-
Kutatásvezető:
- Thierry Berghmans, MD
-
Edegem, Belgium, 2650
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kutatásvezető:
- Annelies Janssens, MD
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Toborzás
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Kutatásvezető:
- Sylvie Derycke, MD
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Kutatásvezető:
- Pierre Freres, MD
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Toborzás
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
Kutatásvezető:
- Charlotte Billiet, MD
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Toborzás
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Kutatásvezető:
- Gareth Ayre, MD
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Még nincs toborzás
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kirsty MacLennan, MD
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Még nincs toborzás
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
Kutatásvezető:
- Timothy Sevitt, MD
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Corinne Faivre-Finn, MD
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kerstie Johnson, MD
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Még nincs toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthew Hatton, MD
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Kutatásvezető:
- Fiona McDonald, MD
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Toborzás
- Institut Sainte Catherine (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Pourel Nicolas, MD
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Toborzás
- Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Aurelien Blouet, MD
-
Bordeaux, Franciaország, 33067
- Toborzás
- Institut Bergonie (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Batard, MD
-
Caen, Franciaország, 14076
- Toborzás
- Centre Francois Baclesse (CLCC) (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Toborzás
- CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Etienne MARTIN, MD
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- Toborzás
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Clotilde Morand, MD
-
Marseille, Franciaország, 13237
- Még nincs toborzás
- Institut Paoli-Calmettes (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Leonel Varela Cagetti, MD
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Institut du Cancer de Montpellier (UNICANCER)
-
Kapcsolatba lépni:
- Institut DC de Montpellier
-
Kutatásvezető:
- Pierre Boisselier, MD
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Toborzás
- Centre Catalan d'Oncologie (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Sabine Vieillot, MD
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Toborzás
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud (UNICANCER)
-
Kapcsolatba lépni:
- CHU Lyon DLHL Lyon Sud
-
Kutatásvezető:
- Marielle Le Bon, MD
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Toborzás
- Centre Henri Becquerel (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Thureau Sebastien, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Toborzás
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Delphine Antoni, MD
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy (UNICANCER)
-
Kutatásvezető:
- Antonin LÉVY, MD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80 211
- Még nincs toborzás
- Medical University of Gdańsk
-
Kutatásvezető:
- Krzysztof Konopa, MD
-
Olsztyn, Lengyelország, 10 228
- Toborzás
- Regional Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Sergiusz Nawrocki, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
-
Kutatásvezető:
- Michael Eble, MD
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Még nincs toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
-
Kutatásvezető:
- Carlo Genova, MD
-
Legnago, Olaszország, 37045
- Még nincs toborzás
- ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
Kutatásvezető:
- Andrea Bonetti, MD
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
-
Kutatásvezető:
- Andrea R Filippi, MD
-
Treviglio, Olaszország, 24047
- Még nincs toborzás
- ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-Caravaggio
-
Kutatásvezető:
- Andrea Luciani, MD
-
Verona, Olaszország, 37134
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Kutatásvezető:
- Jessica Menis, MD
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Badajoz
-
Kutatásvezető:
- Joaquin Cabrera Rodriguez, MD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Még nincs toborzás
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Kutatásvezető:
- Anna Estival, MD
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kutatásvezető:
- Marta Lopez Valcarcel, MD
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital
-
Kutatásvezető:
- Olgun Elicin, MD
-
La Chaux-de-Fonds, Svájc, 2303
- Toborzás
- Reseau Hospitalier Neuchatelois - RHNe - La Chaux de Fonds
-
Kutatásvezető:
- Olalla Santa Cruz, MD
-
Saint Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Kantonsspital St Gallen
-
Kutatásvezető:
- Paul M Putora, MD
-
Zürich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Universitaetsspital Zürich
-
Kutatásvezető:
- Nicolaus Andratschke, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szövettani/citológiailag igazolt SCLC diagnózisa
- Korlátozott és kiterjedt szakasz
- LS SCLC: Stage I-III (T any, N any, M0, az UICC TNM staging v8.0 szerint), amely biztonságosan kezelhető definitív sugárdózisokkal. Kizárja a T3-4-et, amely a túl kiterjedt tüdőcsomók vagy a tumor/csomótérfogat túl nagy ahhoz, hogy egy elviselhető sugárzási tervben szerepeljen.
- ES SCLC: IV. stádium (T any, N any, M 1a/b) vagy T3-4 több tüdőcsomó miatt, amelyek túl kiterjedtek, vagy a tumor/csomótérfogat túl nagy ahhoz, hogy egy elviselhető sugártervben szerepeljen.
- Befejezett standard terápia a randomizálás előtt:
- Az LS-SCLC-ben szenvedő betegeknél ez magában foglalja a 4-6 ciklus platina alapú kettős kemoterápiát és a végleges mellkasi sugárterápiát (beleértve az SBRT-t a korai stádiumú T1-2 N0 M0 betegség esetén, akik nem esnek át műtéten) vagy a végleges sebészeti reszekciót. ; mellkasi besugárzás a végleges műtéti reszekció mellett a kezelőorvos döntése alapján megengedett, de nem kötelező.
ES-SCLC-ben szenvedő betegeknél ez 4-6 ciklus platina alapú dupla kemoterápiát tartalmaz mellkasi sugárkezeléssel vagy anélkül
o A standard terápiával egyidejűleg és/vagy adjuvánsként végzett immunterápia a kezelőorvos döntése alapján megengedett.
- Progresszív betegség hiánya a szokásos szisztémás képalkotó terápia (komputertomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a mellkas/has/medence és agy MRI) befejezése után, 28 nappal a randomizálás előtt.
- Agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség hiánya a szokásos szisztémás képalkotó terápia (komputertomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mellkas/has/medence és agyi MRI) befejezése után a randomizálás előtt 28 napon belül.
- A kemoterápia utolsó ciklusának 1. napjától a randomizálásig tartó intervallum ≤ 8 hét
- ECOG PS ≤ 2
- A becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, az MDRD képlet alapján számítva
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a randomizálás előtt 3 napon belül.
Megjegyzés: a fogamzóképes korú nők a menopauza előtti nők, akik képesek teherbe esni (pl. nők, akiknek az elmúlt 12 hónapban bármilyen bizonyítéka volt a menstruációra, kivéve azokat, akiknek korábban méheltávolítása volt). Mindazonáltal a 12 vagy több hónapja amenorrhoeás nők továbbra is fogamzóképesnek minősülnek, ha az amenorrhoeát valószínűleg korábbi kemoterápia, antiösztrogének, alacsony testsúly, petefészek-szuppresszió vagy egyéb okok okozzák.
- Betegek A fogamzóképes/reproduktív korban lévő nőknek a vizsgáló által meghatározott megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a sugárterápiás kezelési vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt, és legalább 30 napig az utolsó sugárkezelési dózis után. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszere olyan módszer, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot). Ilyen módszerek a következők:
- Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával (orális, intravaginális, transzdermális)
- Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós, beültethető)
- Méhen belüli eszköz (IUD)
- Intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
- Kétoldali petevezeték elzáródás
- Vasectomizált partner
- Szexuális absztinencia (a szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartamához, valamint a beteg preferált és szokásos életmódjához viszonyítva kell értékelni)
- A szoptató női alanyoknak abba kell hagyniuk a szoptatást a sugárterápia első dózisa előtt és a sugárterápiás kezelés teljes időtartama alatt, egészen az utolsó adag sugárkezelés beadását követő 30 napig.
- A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést
- A betegek regisztrációja/randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes agyi vagy teljes agyi sugárkezelés. Megjegyzés: A jóindulatú daganatok vagy állapotok (pl. akusztikus neuroma, I. fokozatú meningioma, trigeminus neuralgia) miatt előzetesen sztereotaxiás sugársebészeten átesett betegek eseti alapon mérlegelhetők. Az EORTC központtal való megbeszélés kötelező a véletlenszerű besorolás előtt.
- Ismert ellenjavallat a képalkotó nyomjelzőnek vagy bármely kontrasztanyag terméknek, például allergia vagy elégtelen vesefunkció. Az MRI ismert ellenjavallata, például beültetett fémeszközök vagy idegen testek.
- Egyéb aktív hematológiai vagy szolid tumor rosszindulatú daganat, amely jelenleg aktív kezelést igényel.
- Korábbi terápia (pl. kemoterápia, sugárterápia) minden megoldatlan toxicitása, amely meghaladja a CTCAE 2. fokozatát (a CTCAE v5.0 szerint) a randomizálás időpontjában.
- Súlyos aktív társbetegségben szenvedő beteg, az alábbiak szerint:
- Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Transzmurális szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- A randomizáció idején kezelést igénylő akut fertőzés
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más akut légúti betegség, amely kizárja a vizsgálati terápiát a randomizálás időpontjában
- Súlyos májbetegség, amelyet Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség diagnózisaként határoznak meg
- HIV-pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter. Megjegyzés: a HIV-pozitív betegek jogosultak arra, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezeljék őket, és CD4-számuk ≥ 200 sejt/mikroliter a randomizálást megelőző 16 héten belül.
- Bármilyen súlyos társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a kezelés beadását.
- Súlyos neurológiai (beleértve a demenciát és az epilepsziát) vagy pszichiátriai rendellenesség, amely aktív kezelést igényel.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálat során történő randomizálás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PCI, majd agyi MR megfigyelés
A koponya profilaktikus besugárzása 25 Gy dózisban, 10 frakcióban történik a teljes agyba. A betegeknek agyi MRI-t kell végezniük a randomizálás előtt 28 napon belül, valamint 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap múlva. Extrakraniális képalkotás javasolt, és az intézményi szabványoknak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján történik. |
A profilaktikus koponya besugárzás (PCI) egy olyan technika, amelyet az agyi metasztázisok előfordulásának leküzdésére használnak olyan erősen agresszív rákos megbetegedések esetén, amelyek gyakran áttétet adnak az agyba, különösen a kissejtes tüdőrák esetében.
|
|
Nincs beavatkozás: MRI aktív megfigyelés
A betegeknek agyi MRI-t kell végezniük a randomizálás előtt 28 napon belül, valamint 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap múlva.
A klinikai értékelés 3 havonta történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges cél az, hogy egyoldalú, 5%-os szignifikanciával teszteljék, hogy a kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegek kezelésében az agyi MRI megfigyelés önmagában nem rosszabb-e a teljes túlélés szempontjából, mint a profilaktikus koponya-besugárzás (PCI). agyi MRI megfigyeléssel kombinálva a teljes vizsgálati populációban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív kudarcmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Egyoldalú, 2,5%-os I-es típusú hibával tesztelni, hogy az agyi MRI-felügyelet jobb-e a kognitív kudarcmentes túlélés (CFFS) szempontjából, mint a profilaktikus koponya-besugárzás (PCI)
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Annak bizonyítása, hogy az agy MRI megfigyelése jobb a globális egészségi állapot/életminőség és a kognitív működés szempontjából az EORTC QLQ-C30 kérdőív szerint, összehasonlítva a profilaktikus koponya besugárzással (PCI) kombinálva agyi MRI megfigyeléssel.
|
12 hónap
|
|
Biztonsági profilalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
A toxicitások gyakoriságának és súlyosságának értékelése a CTCAE v5.0 szerint a kezelt populáció két karon (pl.
betegek, akik megkezdték a kezelést).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Antonin Levy, MD, Centre Gustave Roussy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-1901-LCG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .