在缺血性中风和短暂性脑缺血发作的病因学检查中评估一次性心脏-颈部-颅内 MRI (Concise)
2021年3月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
中风是发达国家的主要公共卫生问题。
在短时间内进行全面的病因学检查对于实施适当的预防性治疗至关重要。
病因学检查实际上是基于临床检查和一组辅助临床检查。
标准策略的实现费时费力，增加了医疗成本。
心脏、主动脉、颈动脉和颅内动脉 (cci-MRI) 的无创一次性检查可以克服这些缺点。因此，研究者建议对 cci-MR 在与参考策略相比，缺血性中风和 TIA 的病因学检查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
244
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MECHTOUFF Laura, MD
- 电话号码：04 27 85 67 47
- 邮箱：laura.mechtouff@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：MANSUY Adeline
- 电话号码：O4 72 11 51 70
- 邮箱：adeline.mansuy@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
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接触：
- MANSUY ADELINE
- 电话号码：04 72 11 51 70
- 邮箱：adeline.mansuy@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- • 18 至 85 岁的男性或女性，
- 在纳入前 2 天内患有缺血性中风或 TIA 的患者，被认为与 TIA 一致的症状是由国家神经和交流障碍和中风研究所咨询委员会设立的特设委员会定义的症状65
- Rankin评分：mRS≤3
- 患者已经给出了他们的自由书面和知情同意，或由第三方证明的初步口头知情同意，然后尽快签署知情同意，
- 隶属于社会保障计划或同等机构，
- 不属于任何法律保护措施的对象
排除标准：
- •TIA 症状仅限于孤立的麻木，
- 变化，或孤立的头晕/眩晕
- 激动，严重吞咽
- 禁忌 MRI 和注射钆，
- 已知对 MRI 对比产品过敏史，
- 询问时透露怀孕或已知怀孕的风险，母乳喂养，
- 患者无法理解或难以理解法语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：参考攻略
对应于根据缺血性中风和 TIA 病因学检查的现行指南的参考技术
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多普勒超声和/或颈动脉血管 CT 扫描、颅内动脉血管 CT 扫描、TTE，可由研究者酌情通过 TEE 进行补充。
TEE 不是强制性的
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其他：评估策略
对应于执行 cci-MR：具有晚期增强的心脏 MRI、颈动脉和颅内动脉的血管 MRI
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一次性心脏-颈部-颅内 MRI：心脏 MRI 晚期增强，颈动脉和颅内动脉的血管 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 ASCOD 分类评估缺血性卒中和 TIA 患者的病因学检查参考策略和 cci-MR 策略之间的一致性
大体时间：住院后8天内
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主要终点将基于每位患者根据 ASCOD 分类进行病因学检查的一致性，并与参考策略进行比较，使用 cci-MR 进行评估
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住院后8天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 cci-MR 结果评估的可重复性
大体时间：住院后8天内
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cci-MR 结果评估的可重复性将基于以下端点： - 双重阅读；内部和内部审查员的一致性 |
住院后8天内
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评估 cci-MR 与每个病因亚组的参考方法之间的一致性：在缺血性中风或 TIA 的情况下。
大体时间：住院后8天内
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Cci-MR 和参考方法之间每个病因亚组的一致性。
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住院后8天内
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评估与参考策略相比，cci-MR 检测心肌瘢痕的改进
大体时间：住院后8天内
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是否存在缺血性心肌瘢痕
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住院后8天内
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为了评估与参考策略相比，使用 cci-MR 评估的动脉粥样硬化负担（冠状动脉、颅内、颈椎、主动脉），
大体时间：住院后8天内
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存在或不存在冠状动脉、颅内、颈椎、主动脉粥样硬化。
诊断工作将集中在颈动脉狭窄 ≥ 50%；主动脉弓粥样斑块 ≥ 4 mm；颅内动脉狭窄≥50%且存在缺血性心肌瘢痕。
如果疤痕分布在冠状血管区域内是心内膜下到透壁，并且如果疤痕与相应电影图像上的节段性收缩功能障碍相关，则疤痕模式被归类为缺血性。
根据受至少一种显着异常影响的动脉区域的数量，动脉粥样硬化负担将分为 0、1、2、3 和 4 级动脉粥样硬化级别。
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住院后8天内
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使用参考策略评估 cci-MR 在隐源性患者和来源不明的栓塞性卒中 (ESUS) 患者中的额外产量（参考 Hart 等人，Lancet Neurol. 2014:13:429-438。）
大体时间：住院后8天内
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根据 ASCOD 分类的病因亚型和参考策略 + cci-MR 在隐源性患者和 ESUS 患者亚组中的参考策略
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住院后8天内
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根据专家委员会的意见，根据cci-MR获得的数据和参考策略评估推荐的TEE率
大体时间：住院后8天内
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根据专家委员会的意见，根据使用 cci-MR 和参考策略获得的数据，是否存在实现 TEE 的建议
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住院后8天内
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评估根据专家委员会的意见从 cci-MR 和参考策略获得的数据中推荐的额外心脏病学建议的比率
大体时间：住院后8天内
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根据专家委员会的意见，根据获得的 cci-MR 数据和参考策略，是否存在心脏病学建议的建议
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住院后8天内
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根据专家委员会的意见，根据 cci-MR 和参考策略获得的数据，评估推荐的预防性治疗（抗血栓药物和特定治疗）
大体时间：住院后8天内
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根据专家委员会根据 cci-MR 和参考策略获得的数据的意见，是否建议使用抗血小板药、抗凝剂和特殊护理（颈动脉手术、PFO 封堵术……）
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住院后8天内
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评估考试的可行性（完成考试的比率、获得每项考试的截止日期、获得包括在每个策略中的所有考试的截止日期）
大体时间：住院后8天内
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是否完整完成检查，缺血性中风或 TIA 日期与每次检查之间的截止日期，缺血性中风或 TIA 日期与所有检查结束之间的截止日期，包括在每个策略中
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住院后8天内
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评估患者对cci-MR的感受和参考策略
大体时间：住院后8天内
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患者对cci-MR的满意度及参考策略
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住院后8天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MECHTOUFF Laura, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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