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虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の病因研究におけるワンショット心臓頸部頭蓋内MRIの評価 (Concise)

2021年3月5日 更新者:Hospices Civils de Lyon
脳卒中は、先進国における主要な公衆衛生上の問題です。 適切な予防治療を実施するには、短時間で病因を完全に解決することが重要です。 病因の調査は、実際には臨床検査と一連の臨床検査に基づいています。 標準的な戦略の実現には時間がかかり、医療費が増加します。 心臓、大動脈、頸部および頭蓋内動脈の非侵襲的なワンショット検査 (cci-MRI) は、これらの欠点を克服することができます。参照戦略と比較した虚血性脳卒中およびTIAの病因学的研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 18~85歳の男性または女性、
  • 含める前の2日間に虚血性脳卒中またはTIAの犠牲者である患者、TIAと一致すると考えられる症状は、国立神経学およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中の諮問委員会によって設立されたアドホック委員会によって定義されたものでした65
  • ランキンスコア:mRS≦3
  • -自由な書面によるインフォームドコンセント、または第三者によって証明された予備の口頭によるインフォームドコンセントを与えた後、できるだけ早く署名されたインフォームドコンセントを与えた患者、
  • 社会保障制度または同等の制度に加入している、
  • 法的保護措置の対象とならないもの

除外基準:

  • •孤立したしびれに限定されたTIAの症状、
  • 変化、または孤立しためまい/めまい
  • 動揺、激しい嚥下
  • MRIおよびガドリニウムの注射に対する禁忌、
  • -MRI造影剤に対する過敏症の既知の病歴、
  • 質問されたときに明らかになった妊娠または既知の妊娠のリスク、母乳育児、
  • 患者はフランス語を理解できないか、ほとんど理解していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:参照戦略
虚血性脳卒中および TIA の病因研究における現在のガイドラインに従って参照技術に対応します。
頸動脈のドップラー超音波および/またはアンギオ CT スキャン、頭蓋内動脈のアンギオ CT スキャン、TTE は、調査員の裁量で TEE によって補足することができます。 TEE は必須ではありません
他の:評価された戦略
cci-MRの実行に対応:後期増強を伴う心臓MRI、頸部および頭蓋内動脈のアンギオMRI
ワンショット心臓-頸部-頭蓋内 MRI: 頸部および頭蓋内動脈の後期増強、血管 MRI による心臓 MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中およびTIA患者において、ASCOD分類に従って病因学的検査のための参照戦略とcci-MR戦略との間の一貫性を評価する
時間枠:入院後8日以内
主要評価項目は、参照戦略と比較して cci-MR で評価された ASCOD 分類に従って、各患者の病因学的検査の一貫性に基づいています。
入院後8日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cci-MR結果の評価の再現性を評価する
時間枠:入院後8日以内

cci-MR 結果の評価の再現性は、次のエンドポイントに基づいています。

- ダブルリーディング;レビュー担当者内およびレビュー担当者間のコンコーダンス

入院後8日以内
Cci-MR と各病因サブグループの参照方法との一致を評価するには: 虚血性脳卒中または TIA のコンテキストで。
時間枠:入院後8日以内
Cci-MR と参照方法の間の各病因サブグループの一致。
入院後8日以内
参照戦略と比較して、cci-MR による心筋瘢痕の検出の改善を評価する
時間枠:入院後8日以内
虚血性心筋瘢痕の有無
入院後8日以内
参照戦略と比較して、cci-MR で評価されたアテローム性動脈硬化の負担 (冠状動脈、頭蓋内、頸部、大動脈) を評価するには、
時間枠:入院後8日以内
冠動脈、頭蓋内、頸部、大動脈のアテロームの有無。 診断作業は、50%以上の頸動脈狭窄に焦点を当てます。大動脈弓アテローム≧4mm;頭蓋内動脈狭窄≧50%および虚血性心筋瘢痕の存在。 瘢痕パターンは、その分布が冠血管領域内で心内膜下から経壁性である場合、および瘢痕が対応するシネ画像で分節収縮機能不全に関連している場合、虚血性として分類されました。 アテローム性動脈硬化の負担は、少なくとも1つの重大な異常によって影響を受ける動脈領域の数に応じて、0、1、2、3、および4のアテローム性動脈硬化レベルに分類されます。
入院後8日以内
原因不明の患者および原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) を有する患者における cci-MR の追加収量を参照戦略で評価する (参照 Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
時間枠:入院後8日以内
原因不明の患者および参照戦略による ESUS 患者のサブグループにおける参照戦略 + cci-MR による ASCOD 分類による病因サブタイプ
入院後8日以内
Cci-MRで得られたデータと参照戦略から、専門委員会の意見に従って推奨されるTEEの割合を評価する
時間枠:入院後8日以内
Cci-MRおよび参照戦略で得られたデータからの専門委員会の意見によるTEEの実現推奨の有無
入院後8日以内
Cci-MRおよび参照戦略で得られたデータから、専門委員会の意見に従って推奨される追加の心臓病アドバイスの割合を評価する
時間枠:入院後8日以内
Cci-MR取得データからの専門委員会の意見と参照戦略による循環器科のアドバイスを受けることの推奨の有無
入院後8日以内
Cci-MRおよび参照戦略で得られたデータから専門委員会の意見に従って、推奨される予防的治療(抗血栓薬および特定の治療)を評価する
時間枠:入院後8日以内
Cci-MRおよび参照戦略で得られたデータからの専門委員会の意見による、抗血小板薬、抗凝固薬、および特定のケア(頸動脈手術、PFO閉鎖など)の推奨の有無
入院後8日以内
試験の実現可能性を評価するため(試験の完了率、各試験の取得期限、各戦略に含まれるすべての試験の取得期限)
時間枠:入院後8日以内
完全に完了した検査の有無、虚血性脳卒中または TIA の日付と各検査の間の期限、虚血性脳卒中または TIA の日付と各戦略を含むすべての検査の終了の間の期限
入院後8日以内
Cci-MR と参照戦略についての患者の気持ちを評価する
時間枠:入院後8日以内
Cci-MR と参照戦略に関する患者の満足度
入院後8日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:MECHTOUFF Laura, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

現在のガイドラインの臨床試験

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