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Evaluación de la RM cardiaca-cervical-intracraneal de un disparo en el estudio etiológico del ictus isquémico y los ataques isquémicos transitorios (Concise)

5 de marzo de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El ictus es un importante problema de salud pública en los países desarrollados. Un estudio etiológico completo en poco tiempo es fundamental para implementar el tratamiento preventivo adecuado. El trabajo etiológico se basa en realidad en un examen clínico y en un grupo de exámenes paraclínicos. La realización de la estrategia estándar requiere mucho tiempo y aumenta el costo de la atención médica. Un examen no invasivo de una sola vez del corazón, la aorta y las arterias cervicales e intracraneales (IRM-cci) podría superar estas desventajas. Por lo tanto, el investigador propone llevar a cabo una evaluación general del rendimiento de la RM-cci en el estudio etiológico de accidentes cerebrovasculares isquémicos y AIT en comparación con la estrategia de referencia

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Hombre o mujer de 18 a 85 años,
  • Pacientes víctimas de un ictus isquémico o un AIT en los 2 días previos a la inclusión. Los síntomas que se consideraron compatibles con un AIT fueron los definidos por el Comité ad hoc establecido por el Consejo Asesor del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares65
  • Puntuación de Rankin: mRS ≤3
  • El paciente ha dado su consentimiento informado, escrito y libre, o un consentimiento informado oral preliminar certificado por un tercero seguido de un consentimiento informado firmado lo antes posible,
  • Afiliados a un régimen de seguridad social o equivalente,
  • Que no sean objeto de ninguna medida legal de protección

Criterio de exclusión:

  • •Síntomas de AIT limitados a entumecimiento aislado,
  • cambios o mareos/vértigo aislados
  • Agitación, deglución severa
  • Contraindicación para una resonancia magnética y la inyección de gadolinio,
  • Historia conocida de hipersensibilidad al producto de contraste de MRI,
  • Riesgo de embarazo o embarazo conocido revelado cuando se le preguntó, Lactancia materna,
  • Paciente incapaz de entender o entender mal el francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estrategia de referencia
corresponden a las técnicas de referencia según las guías vigentes en el estudio etiológico de ictus isquémicos y AIT
Otro: Directrices actuales
ecografía doppler y/o angio-TC de arterias cervicales, angio-TC de arterias intracraneales, ETT que puede complementarse con un ETE a criterio del investigador. El TEE no es obligatorio
Otro: Estrategia evaluada
corresponde realizar la cci-RM: RM cardiaca con realce tardío, angio-RM de arterias cervicales e intracraneales
Otro: cc-IRM
de resonancia magnética cardíaca-cervical-intracraneal de una sola toma: resonancia magnética cardíaca con realce tardío, angio-RMN de las arterias cervicales e intracraneales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la consistencia entre la estrategia de referencia y la estrategia cci-MR para el estudio etiológico según la clasificación ASCOD, en pacientes con ictus isquémico y AIT
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
El punto final primario se basará en la consistencia para cada paciente del estudio etiológico según la clasificación ASCOD evaluada con cci-MR en comparación con la estrategia de referencia.
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la reproducibilidad de la evaluación de los resultados de cci-MR
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización

La reproducibilidad de la evaluación de los resultados de cci-MR se basará en los siguientes criterios de valoración:

- Doble lectura; Concordancia intra e inter revisor
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar la concordancia entre cci-MR y el método de referencia para cada subgrupo etiológico: en el contexto de ictus isquémico o AIT.
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Concordancia para cada subgrupo etiológico entre cci-MR y el método de referencia.
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar la mejora de la detección de cicatriz miocárdica con cci-MR en comparación con la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de cicatriz miocárdica isquémica
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Para evaluar la carga aterosclerótica (coronaria, intracraneal, cervical, aórtica) evaluada con cci-MR en comparación con la estrategia de referencia,
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de ateroma coronario, intracraneal, cervical, aórtico. El trabajo de diagnóstico se centrará en la estenosis de la arteria cervical ≥ 50 %; ateroma del arco aórtico ≥ 4 mm; estenosis de la arteria intracraneal ≥ 50% y presencia de cicatriz miocárdica isquémica. El patrón de cicatriz se clasificó como isquémico si su distribución era subendocárdica a transmural dentro de un territorio vascular coronario y si la cicatriz se asociaba con disfunción sistólica segmentaria en las imágenes de cine correspondientes. La carga aterosclerótica se clasificará en 0, 1, 2, 3 y 4 niveles ateroscleróticos según el número de territorios arteriales afectados por al menos una anomalía significativa.
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar el rendimiento adicional de cci-MR en pacientes criptogénicos y en aquellos con accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS) con la estrategia de referencia (ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014: 13: 429-438).
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Subtipo etiológico según clasificación ASCOD con la estrategia de referencia + cci-RM en pacientes criptogénicos y en el subgrupo de pacientes con ESUS con la estrategia de referencia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar la tasa de ETE recomendada según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos con cci-MR y la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de recomendación para realizar un ETE según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos con cci-MR y con la estrategia de referencia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar la tasa de consejo cardiológico adicional recomendado según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos con cci-MR y con la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de recomendación de consejo cardiológico según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos por cci-RM y con la estrategia de referencia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Valorar el tratamiento preventivo recomendado (fármacos antitrombóticos y tratamientos específicos) según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos con cci-MR y con la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de recomendación de tener antiagregantes, anticoagulantes y de tener cuidados específicos (cirugía carotídea, cierre del FOP…) según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos con cci-RM y con la estrategia de referencia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Para evaluar la viabilidad de los exámenes (tasa de exámenes completados, fecha límite para obtener cada examen, fecha límite para obtener todos los exámenes incluidos en cada estrategia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de exámenes completos completos, fecha límite entre la fecha del ictus isquémico o AIT y cada examen, fecha límite entre la fecha del ictus isquémico o AIT y el final de todos los exámenes incluidos en cada estrategia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar el sentimiento del paciente sobre cci-MR y la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Nivel de satisfacción del paciente sobre cci-MR y la estrategia de referencia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Director de estudio: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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