Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'IRM cardiaque-cervico-intracrânienne en un seul coup dans le bilan étiologique des AVC ischémiques et des accidents ischémiques transitoires (Concise)

5 mars 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
L'AVC est un problème majeur de santé publique dans les pays développés. Un bilan étiologique complet dans un délai court est indispensable pour mettre en place le traitement préventif adapté. Le bilan étiologique repose en effet sur un examen clinique et sur un ensemble d'examens paracliniques. La réalisation de la stratégie standard prend du temps, et augmente le coût des soins médicaux. Un examen non invasif en un seul coup du cœur, de l'aorte et des artères cervicales et intracrâniennes (cci-IRM) pourrait pallier ces inconvénients. L'investigateur propose donc de réaliser une évaluation globale des performances de la cci-MR dans le Bilan étiologique des AVC ischémiques et des AIT par rapport à la stratégie de référence

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Homme ou femme âgé de 18 à 85 ans,
  • Patients victimes d'un AVC ischémique ou d'un AIT dans les 2 jours précédant l'inclusion, Les symptômes jugés compatibles avec un AIT étaient ceux définis par le Comité ad hoc mis en place par le Conseil Consultatif de l'Institut National des Troubles Neurologiques et Communicatifs et des AVC65
  • Score de Rankin : mRS ≤3
  • Patient ayant donné son consentement libre écrit et éclairé, ou consentement préalable éclairé oral attesté par un tiers suivi d'un consentement éclairé signé dans les meilleurs délais,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent,
  • Ne faisant l'objet d'aucune mesure légale de protection

Critère d'exclusion:

  • • Symptômes d'AIT limités à un engourdissement isolé,
  • changements ou étourdissements/vertiges isolés
  • Agitation, déglutition sévère
  • Contre-indication à une IRM et à l'injection de gadolinium,
  • Antécédents connus d'hypersensibilité au produit de contraste IRM,
  • Risque de grossesse ou grossesse connue révélé à l'interrogatoire, Allaitement,
  • Patient incapable de comprendre ou comprenant mal le français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stratégie de référence
correspondent aux techniques de référence selon les recommandations en vigueur dans le bilan étiologique des AVC ischémiques et des AIT
Autre: Directives actuelles
échographie doppler et/ou angio-scanner des artères cervicales, angio-scanner des artères intracrâniennes, TTE qui peut être complétée par une ETO à la discrétion de l'investigateur. Le TEE n'est pas obligatoire
Autre: Stratégie évaluée
correspondent à la réalisation de la cci-IRM : IRM cardiaque avec rehaussement tardif, angio-IRM des artères cervicales et intracrâniennes
Autre: cc-IRM
d'IRM cardio-cervico-intracrânienne one-shot : IRM cardiaque avec rehaussement tardif, angio-IRM des artères cervicales et intracrâniennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la cohérence entre la stratégie de référence et la stratégie cci-MR pour le bilan étiologique selon la classification ASCOD, chez les patients AVC ischémiques et AIT
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Le critère de jugement principal sera basé sur la cohérence pour chaque patient du bilan étiologique selon la classification ASCOD évalué avec cci-MR par rapport à la stratégie de référence
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la reproductibilité de l'évaluation des résultats cci-MR
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation

La reproductibilité de l'évaluation des résultats du cci-MR sera basée sur les paramètres suivants :

- Double lecture ; Concordance intra et inter relecteur
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Évaluer la concordance entre la cci-MR et la méthode de référence pour chaque sous-groupe étiologique : dans le cadre d'un AVC ischémique ou d'un AIT.
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Concordance pour chaque sous-groupe étiologique entre la cci-MR et la méthode de référence.
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Évaluer l'amélioration de la détection de cicatrice myocardique avec cci-MR par rapport à la stratégie de référence
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Présence ou absence de cicatrice myocardique ischémique
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Évaluer la charge athéroscléreuse (coronaire, intracrânienne, cervicale, aortique) évaluée par cci-MR par rapport à la stratégie de référence,
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Présence ou absence d'athérome coronaire, intracrânien, cervical, aortique. Le bilan diagnostique portera sur une sténose de l'artère cervicale ≥ 50 % ; athérome de la crosse aortique ≥ 4 mm ; sténose de l'artère intracrânienne ≥ 50 % et présence d'une cicatrice myocardique ischémique. Le motif cicatriciel était classé comme ischémique si sa distribution était sous-endocardique à transmurale dans un territoire vasculaire coronaire et si la cicatrice était associée à une dysfonction systolique segmentaire sur les images ciné correspondantes. La charge athéroscléreuse sera classée en niveaux athéroscléreux 0, 1, 2, 3 et 4 selon le nombre de territoires artériels touchés par au moins une anomalie significative.
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Évaluer le rendement supplémentaire de cci-MR chez les patients cryptogéniques et chez ceux ayant subi un AVC embolique de source indéterminée (ESUS) avec la stratégie de référence (réf Hart et al., Lancet Neurol. 2014 : 13 : 429-438.)
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Sous-type étiologique selon la classification ASCOD avec la stratégie de référence + cci-MR chez les patients cryptogéniques et dans le sous-groupe de patients avec ESUS avec la stratégie de référence
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Apprécier le taux d'ETO préconisé selon l'avis du comité d'experts à partir des données obtenues avec la cci-MR et la stratégie de référence
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Présence ou absence de recommandation de réaliser une ETO selon l'avis du comité d'experts à partir des données obtenues avec cci-MR et avec la stratégie de référence
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Apprécier le taux d'avis cardiologiques complémentaires recommandés selon l'avis du comité d'experts à partir des données obtenues avec la cci-MR et avec la stratégie de référence
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Présence ou absence de recommandation d'avoir un avis cardiologique selon l'avis du comité d'experts à partir des données obtenues cci-MR et avec la stratégie de référence
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Evaluer le traitement préventif préconisé (médicaments antithrombotiques et traitements spécifiques) selon l'avis du comité d'experts à partir des données obtenues avec la cci-MR et avec la stratégie de référence
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Présence ou absence de recommandation d'avoir un antiagrégant plaquettaire, un anticoagulant, et d'avoir une prise en charge spécifique (chirurgie carotidienne, fermeture du FOP…) selon l'avis du comité d'experts à partir des données obtenues avec la cci-MR et avec la stratégie de référence
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Évaluer la faisabilité des examens (taux d'examens réussis, délai pour obtenir chaque examen, délai pour obtenir tous les examens y compris dans chaque stratégie)
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Présence ou absence d'examens complétés complets, délai entre la date de l'AVC ischémique ou de l'AIT et chaque examen, délai entre la date de l'AVC ischémique ou de l'AIT et la fin de tous les examens y compris dans chaque stratégie
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Évaluer le ressenti du patient vis-à-vis de la cci-MR et de la stratégie de référence
Délai: Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation
Niveau de satisfaction du patient vis-à-vis de la cci-MR et de la stratégie de référence
Dans les 8 jours suivant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner