Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jednorazowego rezonansu magnetycznego serca, szyjki macicy i wewnątrzczaszkowego w badaniu etiologicznym udaru niedokrwiennego i przemijających napadów niedokrwiennych (Concise)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Udar mózgu jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych. Pełne rozpoznanie etiologiczne w krótkim czasie jest kluczowe dla wdrożenia odpowiedniego leczenia zapobiegawczego. Opracowanie etiologiczne opiera się właściwie na badaniu klinicznym i grupie badań paraklinicznych. Realizacja standardowej strategii jest czasochłonna i zwiększa koszty opieki medycznej. Nieinwazyjne jednorazowe badanie serca, aorty oraz tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych (cci-MRI) mogłoby przezwyciężyć te wady. Badacz proponuje zatem przeprowadzenie ogólnej oceny działania cci-MR w opracowanie etiologiczne udarów niedokrwiennych i TIA w porównaniu ze strategią referencyjną

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat,
  • Pacjenci, u których wystąpił udar niedokrwienny mózgu lub TIA w ciągu 2 dni przed włączeniem. Objawy uznane za zgodne z TIA zostały określone przez komitet ad hoc powołany przez Radę Doradczą Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udarów Mózgu65
  • Wynik Rankina: mRS ≤3
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną pisemną i świadomą zgodę lub wstępną świadomą zgodę ustną potwierdzoną przez osobę trzecią, po której następuje jak najszybsza podpisana świadoma zgoda,
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym,
  • Nie podlegają one żadnym środkom ochrony prawnej

Kryteria wyłączenia:

  • •objawy TIA ograniczone do izolowanego drętwienia,
  • zmiany lub pojedyncze zawroty głowy/zawroty głowy
  • Pobudzenie, ciężkie połykanie
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego i wstrzyknięcia gadolinu,
  • Znana historia nadwrażliwości na środek kontrastowy MRI,
  • Ryzyko ciąży lub znana ciąża ujawniona podczas przesłuchania, Karmienie piersią,
  • Pacjent nie rozumie lub słabo rozumie język francuski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Strategia referencyjna
odpowiadają technikom referencyjnym zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi etiologii udarów niedokrwiennych i TIA
Inny: Aktualne wytyczne
USG dopplerowskie i/lub angio-TK tętnic szyjnych, angio-TK tętnic wewnątrzczaszkowych, TTE, które może być uzupełnione przez TEE według uznania badacza. TEE nie jest obowiązkowe
Inny: Oceniona strategia
odpowiadają wykonać cci-MR: MRI serca z późnym wzmocnieniem, angio-MRI tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych
Inny: cc-MRI
jednorazowego rezonansu serca-szyjnego-wewnątrzczaszkowego: MRI serca z późnym wzmocnieniem, angio-MRI tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności między strategią referencyjną a strategią cci-MR w badaniu etiologicznym według klasyfikacji ASCOD u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i TIA
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oparty na spójności badań etiologicznych dla każdego pacjenta zgodnie z klasyfikacją ASCOD ocenianą za pomocą cci-MR w porównaniu ze strategią referencyjną
W ciągu 8 dni po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powtarzalności oceny wyników cci-MR
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji

Odtwarzalność oceny wyników cci-MR będzie oparta na następujących punktach końcowych:

- Podwójne czytanie; Concordance recenzent wewnątrz i między sobą
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena zgodności między cci-MR a metodą referencyjną dla każdej podgrupy etiologicznej: w kontekście udaru niedokrwiennego lub TIA.
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Zgodność dla każdej podgrupy etiologicznej między cci-MR a metodą referencyjną.
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena poprawy wykrywania blizny mięśnia sercowego za pomocą cci-MR w porównaniu ze strategią referencyjną
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak blizny niedokrwiennej mięśnia sercowego
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Aby ocenić obciążenie miażdżycowe (wieńcowe, wewnątrzczaszkowe, szyjne, aortalne) oceniane za pomocą cci-MR w porównaniu ze strategią referencyjną,
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak miażdżycy wieńcowej, wewnątrzczaszkowej, szyjnej, aorty. Diagnostyka skupi się na zwężeniu tętnicy szyjnej ≥ 50%; miażdżyca łuku aorty ≥ 4 mm; zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej ≥ 50% i obecność blizny niedokrwiennej mięśnia sercowego. Wzór blizny został sklasyfikowany jako niedokrwienny, jeśli jego dystrybucja była podwsierdziowa do przezściennej w obszarze naczyń wieńcowych i jeśli blizna była związana z odcinkową dysfunkcją skurczową na odpowiednich obrazach kinowych. Obciążenie miażdżycowe zostanie sklasyfikowane na poziomach 0, 1, 2, 3 i 4 w zależności od liczby terytoriów tętniczych dotkniętych co najmniej jedną znaczącą nieprawidłowością.
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Aby ocenić dodatkową wydajność cci-MR u pacjentów kryptogennych i pacjentów z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) przy użyciu strategii referencyjnej (zob. Hart i in., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Podtyp etiologii według klasyfikacji ASCOD ze strategią referencyjną + cci-MR u pacjentów kryptogennych oraz w podgrupie pacjentów z ESUS ze strategią referencyjną
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Aby ocenić częstość TEE zalecaną zgodnie z opinią komisji ekspertów na podstawie danych uzyskanych za pomocą cci-MR i strategii referencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak zalecenia do wykonania TEE według opinii komisji ekspertów z danych uzyskanych za pomocą cci-MR i strategii referencyjnej
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena odsetka dodatkowych porad kardiologicznych zalecanych w opinii komisji eksperckiej na podstawie danych uzyskanych metodą cci-MR oraz ze strategią referencyjną
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak wskazań do zasięgnięcia porady kardiologicznej według opinii komisji ekspertów z danych uzyskanych cci-MR oraz ze strategią referencyjną
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena zalecanego leczenia zapobiegawczego (leki przeciwzakrzepowe i specyficzne metody leczenia) zgodnie z opinią komitetu ekspertów na podstawie danych uzyskanych za pomocą cci-MR i strategii referencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak zaleceń dotyczących leczenia przeciwpłytkowego, antykoagulantu i określonej opieki (operacja tętnicy szyjnej, zamknięcie PFO…) zgodnie z opinią komisji ekspertów na podstawie danych uzyskanych za pomocą cci-MR i strategii referencyjnej
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena wykonalności egzaminów (wskaźnik zdanych egzaminów, termin uzyskania każdego egzaminu, termin uzyskania wszystkich egzaminów zawartych w każdej strategii)
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak w pełni wykonanych badań, termin między datą udaru niedokrwiennego lub TIA a każdym badaniem, termin między datą udaru niedokrwiennego lub TIA a zakończeniem wszystkich badań uwzględnionych w każdej strategii
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena odczuć pacjenta na temat cci-MR i strategii referencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Poziom zadowolenia pacjentki z cci-MR i strategii referencyjnej
W ciągu 8 dni po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Aktualne wytyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj