Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení jednorázové kardio-cervikálně-intrakraniální MRI v etiologickém vyšetření ischemické cévní mozkové příhody a přechodných ischemických ataků (Concise)

5. března 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cévní mozková příhoda je ve vyspělých zemích velkým problémem veřejného zdraví. Úplné etiologické vyšetření během krátké doby je rozhodující pro zavedení vhodné preventivní léčby. Etiologické vyšetření je vlastně založeno na klinickém vyšetření a na skupině paraklinických vyšetření. Realizace standardní strategie je časově náročná a zvyšuje náklady na lékařskou péči. Neinvazivní jednorázové vyšetření srdce, aorty a cervikálních a intrakraniálních tepen (cci-MRI) by mohlo tyto nevýhody překonat. Zkoušející proto navrhuje provést celkové hodnocení výkonnosti cci-MR v etiologické zpracování ischemických cévních mozkových příhod a TIA ve srovnání s referenční strategií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let,
  • Pacienti, kteří se stali oběťmi ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA během 2 dnů před zařazením, symptomy, které byly považovány za konzistentní s TIA, byly ty, které definoval ad hoc výbor zřízený Poradním sborem pro Národní institut neurologických a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody65
  • Rankinovo skóre: mRS ≤3
  • Pacient, který dal svůj svobodný písemný a informovaný souhlas nebo předběžný ústní informovaný souhlas potvrzený třetí stranou, po kterém co nejdříve následuje podepsaný informovaný souhlas,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu,
  • Ty nejsou předmětem žádných opatření právní ochrany

Kritéria vyloučení:

  • • Příznaky TIA omezené na izolovanou necitlivost,
  • změny nebo izolované závratě/vertigo
  • Neklid, silné polykání
  • Kontraindikace k MRI a injekci gadolinia,
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na kontrastní přípravek MRI,
  • Riziko těhotenství nebo známé těhotenství odhalené při dotazu, Kojení,
  • Pacient, který nerozumí francouzštině nebo jí nerozumí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Referenční strategie
odpovídají referenčním technikám podle aktuálních doporučení v etiologickém zpracování ischemických cévních mozkových příhod a TIA
Jiný: Aktuální pokyny
dopplerovský ultrazvuk a/nebo angio CT-sken cervikálních tepen, angio-CT-scan intrakraniálních tepen, TTE, které může být doplněno TEE podle uvážení zkoušejícího. TEE není povinné
Jiný: Vyhodnocená strategie
odpovídají provedení cci-MR: srdeční MRI s pozdním zesílením, angio-MRI cervikálních a intrakraniálních tepen
Jiný: cc-MRI
jednorázové kardio-cervikálně-intrakraniální MRI: srdeční MRI s pozdním zesílením, angio-MRI cervikálních a intrakraniálních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit soulad mezi referenční strategií a strategií cci-MR pro etiologické vyšetření podle klasifikace ASCOD u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a TIA
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Primární cílový ukazatel bude založen na konzistentnosti etiologického vyšetření u každého pacienta podle klasifikace ASCOD hodnocené pomocí cci-MR ve srovnání s referenční strategií
Do 8 dnů po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit reprodukovatelnost hodnocení výsledků cci-MR
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci

Reprodukovatelnost hodnocení výsledků cci-MR bude založena na následujících parametrech:

- Dvojité čtení; Shoda intra a mezi recenzenty
Do 8 dnů po hospitalizaci
Vyhodnotit shodu mezi cci-MR a referenční metodou pro každou etiologickou podskupinu: v kontextu ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA.
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Shoda pro každou etiologickou podskupinu mezi cci-MR a referenční metodou.
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit zlepšení detekce jizvy myokardu pomocí cci-MR ve srovnání s referenční strategií
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost nebo nepřítomnost ischemické jizvy myokardu
Do 8 dnů po hospitalizaci
K posouzení aterosklerotické zátěže (koronární, intrakraniální, cervikální, aortální) hodnocené pomocí cci-MR ve srovnání s referenční strategií,
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost nebo nepřítomnost koronárního, intrakraniálního, cervikálního aortálního ateromu. Diagnostický postup se zaměří na stenózu krční tepny ≥ 50 %; aterom oblouku aorty ≥ 4 mm; stenóza intrakraniální tepny ≥ 50 % a přítomnost ischemické jizvy na myokardu. Vzor jizvy byl klasifikován jako ischemický, pokud jeho distribuce byla subendokardiální až transmurální v oblasti koronárních cév a pokud byla jizva spojena se segmentální systolickou dysfunkcí na odpovídajících filmových snímcích. Aterosklerotická zátěž bude klasifikována v 0, 1, 2, 3 a 4 aterosklerotických úrovních podle počtu arteriálních území postižených alespoň jednou významnou abnormalitou.
Do 8 dnů po hospitalizaci
Zhodnotit další výtěžnost cci-MR u kryptogenních pacientů a u pacientů s embolickou mrtvicí neurčeného zdroje (ESUS) s referenční strategií (ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Etiologický podtyp dle ASCOD klasifikace s referenční strategií + cci-MR u kryptogenních pacientů a v podskupině pacientů s ESUS s referenční strategií
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit míru TEE doporučenou podle názoru odborné komise z dat získaných pomocí cci-MR a referenční strategie
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost nebo absence doporučení k realizaci TEE podle názoru odborné komise z dat získaných pomocí cci-MR a referenční strategie
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit míru doplňkových kardiologických rad doporučených podle názoru odborné komise z údajů získaných pomocí cci-MR a referenční strategie
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost či absence doporučení kardiologického poradenství dle názoru odborné komise z dat získaných cci-MR as referenční strategií
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit doporučenou preventivní léčbu (antitrombotika a specifická léčba) podle názoru odborné komise z údajů získaných pomocí cci-MR a referenční strategie
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost či absence doporučení antiagregační, antikoagulační a specifické péče (operace karotidy, uzávěr PFO…) dle názoru odborné komise z dat získaných pomocí cci-MR a referenční strategií
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit proveditelnost zkoušek (míra dokončených zkoušek, termín pro získání každé zkoušky, termín pro získání všech zkoušek včetně v každé strategii)
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost nebo nepřítomnost úplných dokončených vyšetření, lhůta mezi datem ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA a každým vyšetřením, lhůta mezi datem ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA a koncem všech vyšetření včetně každé strategie
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit pocit pacienta o cci-MR a referenční strategii
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Míra spokojenosti pacienta s cci-MR a referenční strategií
Do 8 dnů po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální pokyny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit