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Valutazione della risonanza magnetica cardiaca-cervicale-intracranica one-shot nell'elaborazione eziologica dell'ictus ischemico e degli attacchi ischemici transitori (Concise)

5 marzo 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
L'ictus è un importante problema di salute pubblica nei paesi sviluppati. Un lavoro eziologico completo in breve tempo è fondamentale per attuare il trattamento preventivo appropriato. L'indagine eziologica si basa infatti su un esame clinico e su un insieme di esami paraclinici. La realizzazione della strategia standard richiede tempo e aumenta il costo dell'assistenza medica. Un esame one-shot non invasivo del cuore, dell'aorta e delle arterie cervicali e intracraniche (cci-MRI) potrebbe superare questi svantaggi. elaborazione eziologica di ictus ischemici e TIA rispetto alla strategia di riferimento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomo o donna di età compresa tra i 18 e gli 85 anni,
  • Pazienti vittime di un ictus ischemico o di un TIA nei 2 giorni precedenti l'inclusione, i sintomi ritenuti coerenti con il TIA erano quelli definiti dal Comitato ad hoc istituito dall'Advisory Council for the National Institute of Neurological and Comunicative Disorders and Stroke65
  • Punteggio Rankin: mRS ≤3
  • Paziente che ha dato il proprio consenso scritto e informato gratuito, o il consenso informato orale preliminare attestato da una terza parte seguito da un consenso informato firmato il prima possibile,
  • Affiliato a un regime di sicurezza sociale o equivalente,
  • Che non sono oggetto di alcuna misura di tutela giuridica

Criteri di esclusione:

  • • Sintomi di TIA limitati a intorpidimento isolato,
  • cambiamenti o capogiri/vertigini isolati
  • Agitazione, grave deglutizione
  • Controindicazione a una risonanza magnetica e all'iniezione di gadolinio,
  • Storia nota di ipersensibilità al prodotto di contrasto MRI,
  • Rischio di gravidanza o gravidanza nota rivelata quando interrogato, Allattamento al seno,
  • Paziente incapace di capire o capire male il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia di riferimento
corrispondono alle tecniche di riferimento secondo le attuali linee guida nel work up eziologico dell'ictus ischemico e del TIA
Altro: Linee guida attuali
eco-doppler e/o angio-TC delle arterie cervicali, angio-TC delle arterie intracraniche, TTE che può essere integrato da un TEE a discrezione dello sperimentatore. Il TEE non è obbligatorio
Altro: Strategia valutata
corrispondono per eseguire la cci-RM: RM cardiaca con potenziamento tardivo, angio-RM delle arterie cervicali e intracraniche
Altro: cc-MRI
di RM cardiaco-cervicale-intracranica one-shot: RM cardiaca con potenziamento tardivo, angio-RM delle arterie cervicali e intracraniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la coerenza tra la strategia di riferimento e la strategia cci-MR per il lavoro eziologico secondo la classificazione ASCOD, nei pazienti con ictus ischemico e TIA
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero
L'endpoint primario sarà basato sulla coerenza per ciascun paziente del work up eziologico secondo la classificazione ASCOD valutata con cci-MR rispetto alla strategia di riferimento
Entro 8 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la riproducibilità della valutazione dei risultati cci-MR
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero

La riproducibilità della valutazione dei risultati cci-MR si baserà sui seguenti endpoint:

- Doppia lettura; Concordanza intra e inter revisore
Entro 8 giorni dal ricovero
Valutare l'accordo tra cci-MR e il metodo di riferimento per ciascun sottogruppo eziologico: nel contesto di ictus ischemico o TIA.
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero
Accordo per ciascun sottogruppo eziologico tra cci-MR e il metodo di riferimento.
Entro 8 giorni dal ricovero
Valutare il miglioramento del rilevamento della cicatrice miocardica con cci-MR rispetto alla strategia di riferimento
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero
Presenza o assenza di cicatrice miocardica ischemica
Entro 8 giorni dal ricovero
Per valutare il carico aterosclerotico (coronarico, intracranico, cervicale, aortico) valutato con cci-MR rispetto alla strategia di riferimento,
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero
Presenza o assenza di ateroma coronarico, intracranico, cervicale, aortico. L'iter diagnostico si concentrerà sulla stenosi dell'arteria cervicale ≥ 50%; ateroma dell'arco aortico ≥ 4 mm; stenosi dell'arteria intracranica ≥ 50% e presenza di cicatrice miocardica ischemica. Il modello della cicatrice è stato classificato come ischemico se la sua distribuzione era da subendocardica a transmurale all'interno di un territorio vascolare coronarico e se la cicatrice era associata a disfunzione sistolica segmentaria nelle corrispondenti immagini cinematografiche. Il carico aterosclerotico sarà classificato in 0, 1, 2, 3 e 4 livelli aterosclerotici in base al numero di territori arteriosi interessati da almeno un'anomalia significativa.
Entro 8 giorni dal ricovero
Per valutare la resa aggiuntiva di cci-MR nei pazienti criptogenetici e in quelli con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) con la strategia di riferimento (ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero
Sottotipo di eziologia secondo la classificazione ASCOD con la strategia di riferimento + cci-MR nei pazienti criptogenetici e nel sottogruppo di pazienti con ESUS con la strategia di riferimento
Entro 8 giorni dal ricovero
Valutare il tasso di TEE raccomandato secondo il parere del comitato di esperti dai dati ottenuti con cci-MR e la strategia di riferimento
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero
Presenza o assenza di raccomandazione per realizzare un TEE secondo il parere del comitato di esperti dai dati ottenuti con cci-MR e con la strategia di riferimento
Entro 8 giorni dal ricovero
Valutare il tasso di consulenza cardiologica aggiuntiva raccomandata secondo il parere del comitato di esperti dai dati ottenuti con cci-MR e con la strategia di riferimento
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero
Presenza o assenza di raccomandazione per avere un consiglio cardiologico secondo il parere del comitato di esperti dai dati ottenuti cci-MR e con la strategia di riferimento
Entro 8 giorni dal ricovero
Valutare il trattamento preventivo raccomandato (farmaci antitrombotici e trattamenti specifici) secondo il parere del comitato di esperti dai dati ottenuti con cci-MR e con la strategia di riferimento
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero
Presenza o assenza di raccomandazione di avere antipiastrinici, anticoagulanti e di avere una cura specifica (chirurgia carotidea, chiusura del PFO…) secondo il parere del comitato di esperti dai dati ottenuti con cci-MR e con la strategia di riferimento
Entro 8 giorni dal ricovero
Valutare la fattibilità degli esami (tasso di esami completati, scadenza per ottenere ciascun esame, scadenza per ottenere tutti gli esami inclusi in ciascuna strategia)
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero
Presenza o assenza di esami completamente completati, scadenza tra la data dell'ictus ischemico o TIA e ciascun esame, scadenza tra la data dell'ictus ischemico o TIA e la fine di tutti gli esami inclusi in ciascuna strategia
Entro 8 giorni dal ricovero
Valutare il feeling del paziente riguardo a cci-MR e la strategia di riferimento
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dal ricovero
Livello di soddisfazione del paziente su cci-MR e strategia di riferimento
Entro 8 giorni dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Direttore dello studio: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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