허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 병인학적 검사에서 원샷 심장-경부-두개내 MRI의 평가 (Concise)
2021년 3월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
뇌졸중은 선진국의 주요 공중 보건 문제입니다.
적절한 예방 치료를 시행하려면 짧은 시간 내에 완전한 병인학적 검사가 중요합니다.
병인학적 연구는 실제로 임상 검사와 준임상 검사 그룹을 기반으로 합니다.
표준 전략의 실현은 시간 소모적이며 의료 비용을 증가시킵니다.
심장, 대동맥, 자궁경부 및 두개내 동맥(cci-MRI)의 비침습적 원샷 검사는 이러한 단점을 극복할 수 있습니다. 따라서 연구자는 cci-MR의 성능에 대한 전반적인 평가를 참조 전략과 비교한 허혈성 뇌졸중 및 TIA의 병인학적 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MECHTOUFF Laura, MD
- 전화번호: 04 27 85 67 47
- 이메일: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: MANSUY Adeline
- 전화번호: O4 72 11 51 70
- 이메일: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- MANSUY ADELINE
- 전화번호: 04 72 11 51 70
- 이메일: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- • 18세에서 85세 사이의 남녀,
- 포함 전 2일 동안 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자 피해자, 일과성 허혈 발작과 일치하는 것으로 생각되는 증상은 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소 자문 위원회에서 설립한 임시 위원회에서 정의한 증상이었습니다65
- Rankin 점수: mRS ≤3
- 환자가 무료로 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공했거나, 또는 제3자가 증명한 예비 구두 정보에 입각한 동의에 이어 가능한 한 빨리 서명된 정보에 입각한 동의를 받은 경우,
- 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입
- 법적 보호 조치의 대상이 아닌 것
제외 기준:
- •독립적인 무감각에 국한된 TIA 증상,
- 변화, 또는 고립된 현기증/현기증
- 동요, 심한 삼킴
- MRI 및 가돌리늄 주사에 대한 금기,
- MRI 조영제에 대한 과민증의 알려진 이력,
- 질문 시 임신 위험 또는 알려진 임신이 밝혀짐, 모유 수유,
- 프랑스어를 이해할 수 없거나 제대로 이해하지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참조 전략
허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 병인 연구에서 현재 지침에 따른 참조 기술에 해당합니다.
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자궁경부 동맥의 도플러 초음파 및/또는 혈관 CT 스캔, 두개내 동맥의 혈관 CT 스캔, TTE는 조사자의 재량에 따라 TEE로 보완될 수 있습니다.
TEE는 필수가 아닙니다.
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다른: 평가된 전략
cci-MR 수행에 해당: 후기 조영증강이 있는 심장 MRI, 자궁경부 및 두개내 동맥의 혈관 MRI
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원샷 심장-경추-두개내 MRI: 후기 조영증강이 있는 심장 MRI, 자궁경부 및 두개내 동맥의 혈관 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 환자에서 ASCOD 분류에 따른 병인학적 연구를 위한 참조 전략과 cci-MR 전략 간의 일관성을 평가하기 위해
기간: 입원 후 8일 이내
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1차 종료점은 참조 전략과 비교하여 cci-MR로 평가된 ASCOD 분류에 따른 병인학적 정밀 검사의 각 환자에 대한 일관성을 기반으로 합니다.
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입원 후 8일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cci-MR 결과 평가의 재현성을 평가하기 위해
기간: 입원 후 8일 이내
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cci-MR 결과 평가의 재현성은 다음 엔드포인트를 기반으로 합니다. - 이중 읽기; Concordance 인트라 및 인터 리뷰어 |
입원 후 8일 이내
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허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 맥락에서 각 병인 하위 그룹에 대한 cci-MR과 참조 방법 간의 일치를 평가합니다.
기간: 입원 후 8일 이내
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Cci-MR과 참조 방법 간의 각 병인 하위 그룹에 대한 일치.
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입원 후 8일 이내
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참조 전략과 비교하여 cci-MR을 사용한 심근 반흔 검출의 개선을 평가하기 위해
기간: 입원 후 8일 이내
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허혈성 심근 반흔의 유무
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입원 후 8일 이내
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참조 전략과 비교하여 cci-MR로 평가한 죽상동맥경화 부담(관상동맥, 두개내, 자궁경부, 대동맥)을 평가하기 위해,
기간: 입원 후 8일 이내
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관상 동맥, 두개 내, 자궁 경부, 대동맥 죽종의 유무.
진단 작업은 자궁경부 동맥 협착증 ≥ 50%에 초점을 맞출 것입니다. 대동맥궁 죽종 ≥ 4 mm; 두개내 동맥 협착 ≥ 50% 및 허혈성 심근 반흔의 존재.
흉터 패턴은 그 분포가 관상 혈관 영역 내에서 심내막하 내지 벽내성인 경우 그리고 흉터가 상응하는 영화 영상에서 분절 수축기 기능 장애와 관련이 있는 경우 허혈성으로 분류되었습니다.
죽상동맥경화 부담은 적어도 하나의 중요한 이상에 의해 영향을 받는 동맥 영역의 수에 따라 0, 1, 2, 3 및 4 죽상경화 수준으로 분류될 것입니다.
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입원 후 8일 이내
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기준 전략(ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)을 사용하여 잠복 환자 및 불확실한 원인의 색전성 뇌졸중(ESUS)이 있는 환자에서 cci-MR의 추가 수율을 평가하기 위해.
기간: 입원 후 8일 이내
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참조 전략이 있는 ASCOD 분류에 따른 병인 하위 유형 + 잠재 환자 및 참조 전략이 있는 ESUS 환자의 하위 그룹에서 cci-MR + cci-MR
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입원 후 8일 이내
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Cci-MR로 얻은 데이터와 참조 전략에서 전문위원회의 의견에 따라 추천된 TEE의 비율을 평가하기 위해
기간: 입원 후 8일 이내
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Cci-MR 및 참조 전략으로 얻은 데이터에서 전문위원회의 의견에 따라 TEE를 구현하기 위한 권장 사항의 유무
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입원 후 8일 이내
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Cci-MR 및 참조 전략으로 얻은 데이터에서 전문가 위원회의 의견에 따라 권장되는 추가 심장학적 조언의 비율을 평가합니다.
기간: 입원 후 8일 이내
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Cci-MR에서 얻은 데이터와 참고 전략으로 전문위원회의 의견에 따라 심장 학적 조언을 받도록 권고의 유무
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입원 후 8일 이내
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Cci-MR 및 참조 전략으로 얻은 데이터에서 전문가 위원회의 의견에 따라 권장되는 예방 치료(항혈전제 및 특정 치료)를 평가합니다.
기간: 입원 후 8일 이내
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Cci-MR 및 참조 전략으로 얻은 데이터에서 전문가 위원회의 의견에 따라 항혈소판제, 항응고제 및 특정 치료(경동맥 수술, PFO 폐쇄…) 권장 유무
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입원 후 8일 이내
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시험의 타당성 평가(시험 완료율, 각 시험 취득 마감일, 각 전략을 포함한 모든 시험 취득 마감일)
기간: 입원 후 8일 이내
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완전히 완료된 검사의 유무, 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 날짜와 각 검사 사이의 기한, 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 날짜와 각 전략을 포함한 모든 검사 종료 사이의 기한
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입원 후 8일 이내
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Cci-MR 및 참조 전략에 대한 환자의 느낌을 평가하기 위해
기간: 입원 후 8일 이내
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Cci-MR 및 참조 전략에 대한 환자의 만족도
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입원 후 8일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
현재 지침에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices완전한이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT-D) 장치에 대한 ACC/AHA/ESC 지침을 충족하는 환자영국, 독일
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한