Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da ressonância magnética cardíaca-cervical-intracraniana de disparo único na investigação etiológica do AVC isquêmico e ataques isquêmicos transitórios (Concise)

5 de março de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O AVC é um importante problema de saúde pública nos países desenvolvidos. Uma investigação etiológica completa em um curto espaço de tempo é fundamental para implementar o tratamento preventivo adequado. A investigação etiológica baseia-se, na verdade, em um exame clínico e em um conjunto de exames paraclínicos. A realização da estratégia padrão é demorada e aumenta o custo do atendimento médico. Um exame único não invasivo do coração, da aorta e das artérias cervicais e intracranianas (cci-MRI) poderia superar essas desvantagens. investigação etiológica de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e AITs em comparação com a estratégia de referência

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homem ou mulher com idade entre 18 e 85 anos,
  • Pacientes vítimas de AVC isquêmico ou AIT nos 2 dias anteriores à inclusão, Sintomas considerados consistentes com AIT foram aqueles definidos pelo Comitê ad hoc estabelecido pelo Conselho Consultivo do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e AVC65
  • Pontuação de Rankin: mRS ≤3
  • O paciente deu o seu consentimento livre por escrito e informado, ou consentimento informado oral preliminar atestado por um terceiro seguido de consentimento informado assinado o mais rápido possível,
  • Inscritos em regime de segurança social ou equiparado,
  • Que não sejam objeto de nenhuma medida legal de proteção

Critério de exclusão:

  • • sintomas de TIA limitados a dormência isolada,
  • alterações ou tonturas/vertigens isoladas
  • Agitação, deglutição severa
  • Contra-indicação para ressonância magnética e injeção de gadolínio,
  • História conhecida de hipersensibilidade ao produto de contraste de ressonância magnética,
  • Risco de gravidez ou gravidez conhecida revelada quando questionada, Amamentação,
  • Paciente incapaz de entender ou mal compreendendo o francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estratégia de referência
correspondem às técnicas de referência de acordo com as diretrizes atuais na investigação etiológica de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e AIT
Outro: Diretrizes atuais
ultrassonografia doppler e/ou angiotomografia das artérias cervicais, angiotomografia das artérias intracranianas, ETT que pode ser complementada por uma ETE a critério do investigador. O TEE não é obrigatório
Outro: Estratégia avaliada
correspondem à realização da cci-RM: RM cardíaca com realce tardio, angio-RM das artérias cervicais e intracranianas
Outro: cc-MRI
de ressonância magnética cardíaca-cervical-intracraniana one-shot: ressonância magnética cardíaca com realce tardio, angio-RM das artérias cervicais e intracranianas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a consistência entre a estratégia de referência e a estratégia cci-RM para investigação etiológica de acordo com a classificação ASCOD, em pacientes com AVC isquêmico e AIT
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
O endpoint primário será baseado na consistência para cada paciente do trabalho etiológico de acordo com a classificação ASCOD avaliada com cci-MR em comparação com a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a reprodutibilidade da avaliação dos resultados cci-MR
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação

A reprodutibilidade da avaliação dos resultados da cci-MR será baseada nos seguintes parâmetros:

- Dupla leitura; Concordância intra e inter revisor
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar a concordância entre cci-RM e o método de referência para cada subgrupo etiológico: no contexto de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT.
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Concordância para cada subgrupo etiológico entre cci-MR e o método de referência.
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar a melhora da detecção de cicatriz miocárdica com cci-RM em comparação com a estratégia de referência
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou ausência de cicatriz miocárdica isquêmica
Dentro de 8 dias após a internação
Para avaliar a carga aterosclerótica (coronária, intracraniana, cervical, aórtica) avaliada com cci-MR em comparação com a estratégia de referência,
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou ausência de ateroma coronário, intracraniano, cervical e aórtico. A investigação diagnóstica se concentrará em estenose da artéria cervical ≥ 50%; ateroma do arco aórtico ≥ 4 mm; estenose de artéria intracraniana ≥ 50% e presença de cicatriz miocárdica isquêmica. O padrão cicatricial foi classificado como isquêmico se sua distribuição fosse subendocárdica a transmural dentro de um território vascular coronariano e se a cicatriz estivesse associada à disfunção sistólica segmentar nas imagens cine correspondentes. A carga aterosclerótica será classificada em 0, 1, 2, 3 e 4 níveis ateroscleróticos de acordo com o número de territórios arteriais acometidos por pelo menos uma anormalidade significativa.
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar o rendimento adicional de cci-MR em pacientes criptogênicos e naqueles com AVC embólico de origem indeterminada (ESUS) com a estratégia de referência (ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Subtipo de etiologia de acordo com a classificação ASCOD com a estratégia de referência + cci-RM em pacientes criptogênicos e no subgrupo de pacientes com ESUS com a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar a taxa de ETE recomendada de acordo com a opinião do comitê de especialistas a partir dos dados obtidos com a cci-RM e a estratégia de referência
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou não de recomendação para realização de ETE segundo parecer do comitê de especialistas a partir dos dados obtidos com o cci-MR e com a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar a taxa de aconselhamento cardiológico adicional recomendado de acordo com a opinião do comitê de especialistas a partir de dados obtidos com cci-RM e com a estratégia de referência
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou ausência de recomendação de orientação cardiológica de acordo com a opinião do comitê de especialistas a partir dos dados obtidos por cci-RM e com a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar o tratamento preventivo recomendado (medicamentos antitrombóticos e tratamentos específicos) de acordo com a opinião do comitê de especialistas a partir dos dados obtidos com a cci-RM e com a estratégia de referência
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou ausência de recomendação de antiplaquetário, anticoagulante e de cuidados específicos (cirurgia de carótida, fechamento do FOP...) de acordo com a opinião do comitê de especialistas a partir dos dados obtidos com cci-RM e com a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar a viabilidade dos exames (taxa de exames concluídos, prazo para obter cada exame, prazo para obter todos os exames incluídos em cada estratégia)
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou ausência de exames completos completos, prazo entre a data do AVC isquêmico ou AIT e cada exame, prazo entre a data do AVC isquêmico ou AIT e o término de todos os exames inclusive em cada estratégia
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar o sentimento do paciente sobre a cci-RM e a estratégia de referência
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Grau de satisfação do paciente sobre a cci-RM e a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Diretor de estudo: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever