Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van one-shot cardiale-cervicale-intracraniale MRI in de etiologische opwerking van ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen (Concise)

5 maart 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Beroerte is een groot probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde landen. Een volledig etiologisch onderzoek in korte tijd is van cruciaal belang om de juiste preventieve behandeling te implementeren. Het etiologische onderzoek is eigenlijk gebaseerd op een klinisch onderzoek en op een groep paraklinische onderzoeken. Het realiseren van de standaardstrategie is tijdrovend en verhoogt de kosten van de medische zorg. Een niet-invasief eenmalig onderzoek van het hart, de aorta en de cervicale en intracraniale arteriën (cci-MRI) zou deze nadelen kunnen ondervangen. etiologische opwerking van ischemische beroertes en TIA's in vergelijking met de referentiestrategie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Man of vrouw van 18 tot 85 jaar,
  • Patiënten die het slachtoffer zijn geworden van een ischemische beroerte of een TIA in de 2 dagen vóór opname. Symptomen waarvan werd aangenomen dat ze consistent waren met TIA, waren gedefinieerd door de ad-hoccommissie die was opgericht door de Adviesraad voor het Nationaal Instituut voor Neurologische en Communicatieve Stoornissen en Beroerte65
  • Rankin-score: mRS ≤3
  • Patiënt die zijn vrije schriftelijke en geïnformeerde toestemming heeft gegeven, of voorlopige mondelinge geïnformeerde toestemming bevestigd door een derde partij, gevolgd door ondertekende geïnformeerde toestemming zo snel mogelijk,
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig,
  • Die niet het voorwerp uitmaken van enige wettelijke beschermingsmaatregelen

Uitsluitingscriteria:

  • •TIA-symptomen beperkt tot geïsoleerde gevoelloosheid,
  • veranderingen, of geïsoleerde duizeligheid/duizeligheid
  • Agitatie, ernstig slikken
  • Contra-indicatie voor een MRI en de injectie van gadolinium,
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het MRI-contrastproduct,
  • Risico op zwangerschap of bekende zwangerschap onthuld bij navraag, Borstvoeding,
  • Patiënt verstaat Frans niet of slecht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Referentiestrategie
komen overeen met de referentietechnieken volgens de huidige richtlijnen in de etiologische opwerking van ischemische beroertes en TIA
Ander: Huidige richtlijnen
doppler-echografie en/of angio-CT-scan van de halsslagaders, angio-CT-scan van de intracraniale slagaders, TTE die naar keuze van de onderzoeker kan worden aangevuld met een TEE. De TEE is niet verplicht
Ander: Geëvalueerde strategie
komen overeen om de cci-MR uit te voeren: cardiale MRI met late verbetering, angio-MRI van de cervicale en intracraniale slagaders
Ander: cc-MRI
van one-shot cardiale-cervicale-intracraniale MRI: cardiale MRI met late-enhancement, angio-MRI van de cervicale en intracraniale slagaders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de consistentie tussen de referentiestrategie en de cci-MR-strategie voor etiologisch onderzoek volgens de ASCOD-classificatie, bij patiënten met een ischemische beroerte en TIA
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op de consistentie voor elke patiënt van het etiologische onderzoek volgens de ASCOD-classificatie geëvalueerd met cci-MR in vergelijking met de referentiestrategie
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de reproduceerbaarheid van de beoordeling van de cci-MR-resultaten te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname

De reproduceerbaarheid van de beoordeling van de cci-MR-resultaten zal gebaseerd zijn op de volgende eindpunten:

- Dubbel lezen; Concordantie intra en inter reviewer
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
De overeenkomst evalueren tussen cci-MR en de referentiemethode voor elke etiologische subgroep: in de context van ischemische beroerte of TIA.
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Overeenstemming voor elke etiologische subgroep tussen cci-MR en de referentiemethode.
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Om de verbetering van de detectie van myocardlittekens met cci-MR te beoordelen in vergelijking met de referentiestrategie
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Aanwezigheid of afwezigheid van ischemisch myocardlitteken
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Om de atherosclerotische belasting (coronair, intracraniaal, cervicaal, aorta) beoordeeld met cci-MR te beoordelen in vergelijking met de referentiestrategie,
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Aanwezigheid of afwezigheid van coronair, intracraniaal, cervicaal, aorta-atheroma. De diagnostiek zal zich richten op cervicale arteriestenose ≥ 50%; aortaboog atheroom ≥ 4 mm; intracraniale arteriestenose ≥ 50% en aanwezigheid van ischemisch myocardlitteken. Het littekenpatroon werd geclassificeerd als ischemisch als de distributie sub-endocardiaal tot transmuraal was binnen een coronair vasculair territorium en als het litteken geassocieerd was met segmentale systolische disfunctie op overeenkomstige filmbeelden. Atherosclerotische belasting zal worden geclassificeerd in 0, 1, 2, 3 en 4 atherosclerotische niveaus volgens het aantal arteriële gebieden dat is aangetast door ten minste één significante afwijking.
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Om de extra opbrengst van cci-MR te beoordelen bij cryptogene patiënten en bij patiënten met een embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) met de referentiestrategie (ref. Hart et al., Lancet Neurol. 2014: 13: 429-438.)
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Etiologiesubtype volgens ASCOD-classificatie met de referentiestrategie + cci-MR bij cryptogene patiënten en in de subgroep van patiënten met ESUS met de referentiestrategie
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Om het percentage TEE te beoordelen dat wordt aanbevolen volgens het advies van de commissie van deskundigen op basis van gegevens verkregen met cci-MR en de referentiestrategie
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Aanwezigheid of afwezigheid van aanbeveling om een ​​TEE te realiseren volgens de mening van de commissie van deskundigen op basis van gegevens verkregen met cci-MR en met de referentiestrategie
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Om de mate van aanvullend cardiologisch advies te beoordelen die wordt aanbevolen volgens het advies van de commissie van deskundigen op basis van gegevens verkregen met cci-MR en met de referentiestrategie
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Aanwezigheid of afwezigheid van aanbeveling om een ​​cardiologisch advies te hebben volgens de mening van de commissie van deskundigen op basis van verkregen gegevens cci-MR en met de referentiestrategie
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Het beoordelen van de aanbevolen preventieve behandeling (antitrombotica en specifieke behandelingen) volgens het oordeel van de commissie van deskundigen op basis van gegevens verkregen met cci-MR en met de referentiestrategie
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Aanwezigheid of afwezigheid van aanbeveling voor het hebben van plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen en voor specifieke zorg (halsslagaderchirurgie, PFO-sluiting…) volgens het advies van de commissie van deskundigen op basis van gegevens verkregen met cci-MR en met de referentiestrategie
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Om de haalbaarheid van de examens te beoordelen (percentage voltooide examens, deadline voor het behalen van elk examen, deadline voor het behalen van alle examens, inclusief in elke strategie)
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Aanwezigheid of afwezigheid van volledig voltooide onderzoeken, deadline tussen de datum van ischemische beroerte of TIA en elk onderzoek, deadline tussen de datum van ischemische beroerte of TIA en het einde van alle onderzoeken, inclusief in elke strategie
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Het gevoel van de patiënt over cci-MR en de referentiestrategie beoordelen
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname
Mate van tevredenheid van de patiënt over cci-MR en de referentiestrategie
Binnen 8 dagen na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Studie directeur: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren