Sydämen, kohdunkaulan ja kallonsisäisen magneettikuvauksen arviointi iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevien iskeemisten kohtausten etiologisessa selvityksessä (Concise)
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Aivohalvaus on suuri kansanterveysongelma kehittyneissä maissa.
Täydellinen etiologinen selvitys lyhyessä ajassa on ratkaisevan tärkeää asianmukaisen ennaltaehkäisevän hoidon toteuttamiseksi.
Etiologinen selvitys perustuu itse asiassa kliiniseen tutkimukseen ja parakliinisten tutkimusten ryhmään.
Vakiostrategian toteuttaminen vie aikaa ja lisää sairaanhoidon kustannuksia.
Sydämen, aortan sekä kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden ei-invasiivinen kertatutkimus (cci-MRI) voisi voittaa nämä haitat. Siksi tutkija ehdottaa, että cci-MR:n tehokkuudesta tehdään kokonaisarviointi iskeemisten aivohalvausten ja TIA:iden etiologinen selvitys vertailustrategiaan verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
244
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MECHTOUFF Laura, MD
- Puhelinnumero: 04 27 85 67 47
- Sähköposti: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MANSUY Adeline
- Puhelinnumero: O4 72 11 51 70
- Sähköposti: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils De Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- MANSUY ADELINE
- Puhelinnumero: 04 72 11 51 70
- Sähköposti: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • 18–85-vuotias mies tai nainen,
- Potilaat, jotka ovat kärsineet iskeemisestä aivohalvauksesta tai TIA:sta 2 päivän aikana ennen sisällyttämistä. Oireet, joiden katsottiin olevan TIA:n mukaisia, määrittelivät kansallisen neurologisten ja kommunikatiivisten häiriöiden ja aivohalvauksen instituutin neuvoa-antavan toimikunnan perustaman ad hoc -komitean65.
- Rankin-pisteet: mRS ≤3
- Potilas, joka on antanut vapaasti kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksensa tai alustavan suullisen tietoon perustuvan suostumuksensa, jonka kolmas osapuoli on vahvistanut ja jota seuraa allekirjoitettu tietoinen suostumus mahdollisimman pian,
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Nämä eivät ole minkään oikeudellisen suojan kohteena
Poissulkemiskriteerit:
- • TIA-oireet rajoittuvat yksittäiseen puutumiseen,
- muutoksia tai yksittäistä huimausta/huimausta
- Agitaatio, voimakas nieleminen
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen ja gadoliniuminjektioon,
- Tunnettu yliherkkyys MRI-varjoainevalmisteelle,
- Raskauden tai tiedossa olevan raskauden riski paljastuu kysyttäessä, Imetys,
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa tai ymmärtää heikosti ranskaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Viitestrategia
vastaavat viitetekniikoita iskeemisten aivohalvausten ja TIA:n etiologisessa selvityksessä nykyisten ohjeiden mukaisesti
|
kohdunkaulan valtimoiden doppler-ultraääni ja/tai angio-CT-skannaus, kallonsisäisten valtimoiden angio-CT-skannaus, TTE, jota voidaan täydentää TEE:llä tutkijan harkinnan mukaan.
TEE ei ole pakollinen
|
|
Muut: Arvioitu strategia
vastaa cci-MR:n suorittamista: sydämen magneettikuvaus myöhäisellä tehostuksella, kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden angio-MRI
|
kertaluonteinen sydän-kohdunkaulan-kallonsisäinen magneettikuvaus: sydämen MRI myöhäisellä tehosteella, kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden angio-MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vertailustrategian ja cci-MR-strategian välistä johdonmukaisuutta etiologisessa selvityksessä ASCOD-luokituksen mukaisesti iskeemisestä aivohalvauksesta ja TIA-potilaista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste perustuu kunkin potilaan etiologisen selvityksen johdonmukaisuuteen ASCOD-luokituksen mukaisesti arvioituna cci-MR:llä vertailustrategiaan verrattuna.
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida cci-MR-tulosten arvioinnin toistettavuutta
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Cci-MR-tulosten arvioinnin toistettavuus perustuu seuraaviin päätepisteisiin: - Kaksinkertainen lukeminen; Concordance intra- ja inter reviewer |
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida cci-MR:n ja vertailumenetelmän välistä sopivuutta jokaiselle etiologiselle alaryhmälle: iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n yhteydessä.
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Sopimus kunkin etiologisen alaryhmän osalta cci-MR:n ja vertailumenetelmän välillä.
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida sydänlihaksen arven havaitsemisen paranemista cci-MR:llä verrattuna vertailustrategiaan
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Iskeemisen sydänlihaksen arven olemassaolo tai puuttuminen
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioidakseen cci-MR:llä arvioitua ateroskleroottista rasitusta (sepelvaltimon, kallonsisäisen, kohdunkaulan, aortta) vertailustrategiaan verrattuna,
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Sepelvaltimon, kallonsisäisen, kohdunkaulan tai aortan aterooman esiintyminen tai puuttuminen.
Diagnostisessa työssä keskitytään kohdunkaulan valtimon ahtaumaan, joka on ≥ 50 %; aortan kaaren aterooma ≥ 4 mm; kallonsisäinen valtimon ahtauma ≥ 50 % ja iskeeminen sydänlihasarpi.
Arpikuvio luokiteltiin iskeemiseksi, jos sen jakautuminen oli subendokardiaalista transmuraaliseen sepelvaltimoalueen sisällä ja jos arpi liittyi segmentaaliseen systoliseen toimintahäiriöön vastaavissa elokuvakuvissa.
Ateroskleroottinen taakka luokitellaan 0, 1, 2, 3 ja 4 ateroskleroottiseen tasoon sen mukaan, kuinka monta valtimoaluetta vaikuttaa vähintään yksi merkittävä poikkeavuus.
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida cci-MR:n lisäsaanto kryptogeenisillä potilailla ja potilailla, joilla on määrittelemättömän lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS) referenssistrategialla (viite Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Etiologian alatyyppi ASCOD-luokituksen mukaan vertailustrategialla + cci-MR kryptogeenisilla potilailla ja ESUS-potilaiden alaryhmässä vertailustrategialla
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida asiantuntijakomitean lausunnon mukaisesti suositeltua TEE:tä cci-MR:llä ja vertailustrategialla saaduista tiedoista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Suosituksen olemassaolo tai puuttuminen TEE:n toteuttamiseksi asiantuntijakomitean lausunnon mukaan cci-MR:llä ja referenssistrategialla saaduista tiedoista
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida asiantuntijakomitean lausunnon mukaisesti suositeltujen lisäkardiologisten neuvojen määrää cci-MR:llä ja vertailustrategialla saaduista tiedoista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Kardiologisen neuvonnan suosituksen olemassaolo tai puuttuminen asiantuntijakomitean lausunnon mukaisesti saaduista cci-MR-tiedoista ja referenssistrategiasta
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida ennaltaehkäisevää hoitoa (antitromboottiset lääkkeet ja spesifiset hoidot) asiantuntijakomitean lausunnon mukaisesti cci-MR:llä saaduista tiedoista ja referenssistrategiasta
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
CCi-MR:llä saaduista tiedoista ja referenssistrategiasta saadun asiantuntijakomitean lausunnon mukaan suosituksen olemassaolo tai puuttuminen verihiutaleiden torjuntaa, antikoagulanttia ja erityistä hoitoa varten (kaulavaltimon leikkaus, PFO:n sulkeminen…)
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida kokeiden toteutettavuutta (suorittujen kokeiden määrä, kunkin kokeen suorittamisen määräaika, määräaika kaikkien kokeiden suorittamiselle, mukaan lukien kussakin strategiassa)
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Täydellisten tutkimusten läsnäolo tai puuttuminen, määräaika iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n päivämäärän ja jokaisen tutkimuksen välillä, määräaika iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n päivämäärän ja kaikkien tutkimusten päättymisen välillä, mukaan lukien kussakin strategiassa
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida potilaan tunnetta cci-MR:stä ja referenssistrategiasta
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys cci-MR:ään ja referenssistrategiaan
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils De Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0394
- 2020-A00071-38 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .