Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri szív-nyaki-intrakraniális MRI vizsgálata az ischaemiás stroke és tranziens ischaemiás rohamok etiológiai vizsgálatában (Concise)

2021. március 5. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A stroke a fejlett országokban jelentős népegészségügyi probléma. A megfelelő megelőző kezelés végrehajtásához elengedhetetlen a rövid időn belüli teljes etiológiai vizsgálat. Az etiológiai feltárás valójában klinikai vizsgálaton és paraklinikai vizsgálatok csoportján alapul. A standard stratégia megvalósítása időigényes, és növeli az orvosi ellátás költségeit. A szív, az aorta, valamint a nyaki és intracranialis artériák non-invazív egyszeri vizsgálata (cci-MRI) kiküszöbölheti ezeket a hátrányokat. A vizsgáló ezért azt javasolja, hogy végezzék el a cci-MR teljesítményének átfogó értékelését a ischaemiás stroke és TIA-k etiológiai vizsgálata a referencia stratégiához képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 és 85 év közötti férfi vagy nő,
  • Azok a betegek, akik a felvétel előtti 2 napban ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedtek. A TIA-val konzisztensnek vélt tüneteket az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok és Stroke Intézet tanácsadó testülete által létrehozott ad hoc bizottság határozta meg65.
  • Rankin pontszám: mRS ≤3
  • a beteg, aki önkéntes írásbeli és tájékozott beleegyezését adta, vagy harmadik fél által tanúsított előzetes szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését a lehető legrövidebb időn belül aláírt, tájékozott beleegyezés követi,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik,
  • Ezek nem képezik jogi védelmi intézkedések tárgyát

Kizárási kritériumok:

  • • A TIA tünetei elszigetelt zsibbadásra korlátozódnak,
  • változások, vagy elszigetelt szédülés/szédülés
  • Izgatottság, erős nyelés
  • Az MRI és a gadolínium injekció ellenjavallata,
  • Az MRI kontrasztanyaggal szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében,
  • Terhesség kockázata vagy ismert terhesség, amikor megkérdezték, szoptatás,
  • A páciens nem érti vagy rosszul érti a franciául.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Referencia stratégia
megfelelnek a referencia technikáknak az ischaemiás stroke és a TIA etiológiai vizsgálatában jelenleg érvényes irányelvek szerint
Egyéb: Jelenlegi irányelvek
doppler ultrahang és/vagy a nyaki artériák angio CT-vizsgálata, az intracranialis artériák angio CT-vizsgálata, TTE, amelyet a vizsgáló döntése szerint kiegészíthet TEE. A TEE nem kötelező
Egyéb: Értékelt stratégia
megfelel a cci-MR elvégzésének: szív MRI késői erősítéssel, cervicalis és intracranialis artériák angio-MRI
Egyéb: cc-MRI
egyszeri szív-nyaki-intrakraniális MRI: szív MRI késői erősítéssel, nyaki és intracranialis artériák angio-MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A referenciastratégia és a cci-MR stratégia közötti összhang értékelése az ASCOD osztályozás szerinti etiológiai vizsgálathoz ischaemiás stroke és TIA betegekben
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül
Az elsődleges végpont az ASCOD-besorolás szerinti etiológiai vizsgálat konzisztenciáján fog alapulni minden egyes betegnél, cci-MR-rel értékelve a referenciastratégiával összehasonlítva.
A kórházi kezelést követő 8 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cci-MR eredmények értékelésének reprodukálhatóságának felmérése
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül

A cci-MR eredmények értékelésének reprodukálhatósága a következő végpontokon alapul:

- Dupla olvasás; Concordance intra és inter reviewer
A kórházi kezelést követő 8 napon belül
A cci-MR és a referenciamódszer közötti egyezés értékelése minden etiológiai alcsoportban: ischaemiás stroke vagy TIA összefüggésében.
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül
Egyetértés minden etiológiai alcsoportra a cci-MR és a referenciamódszer között.
A kórházi kezelést követő 8 napon belül
Felmérni a szívizom heg kimutatásának javulását cci-MR-rel a referencia stratégiához képest
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül
Ischaemiás szívizom heg jelenléte vagy hiánya
A kórházi kezelést követő 8 napon belül
A cci-MR-rel mért ateroszklerózisos terhelés (koszorúér, intracranialis, cervicalis, aorta) értékeléséhez a referenciastratégiához képest,
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül
Koszorúér, intracranialis, cervicalis, aorta atheroma jelenléte vagy hiánya. A diagnosztikai munka a ≥ 50%-os nyaki artéria szűkületre összpontosít; aortaív atheroma ≥ 4 mm; intracranialis artéria szűkület ≥ 50% és ischaemiás szívizom heg. A hegmintázatot ischaemiásnak minősítették, ha eloszlása ​​szubendokardiálistól transzmurálisig terjedt egy koszorúér-érterületen, és ha a heg szegmentális szisztolés diszfunkcióval járt a megfelelő filmfelvételeken. Az atheroscleroticus terhelést 0, 1, 2, 3 és 4 atheroscleroticus szintbe soroljuk a legalább egy jelentős rendellenesség által érintett artériás területek száma szerint.
A kórházi kezelést követő 8 napon belül
A cci-MR járulékos hozamának felmérése kriptogén és meghatározatlan forrású embóliás stroke-ban (ESUS) szenvedőkben a referenciastratégiával (ref. Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül
Etiológia altípus ASCOD besorolás szerint a referencia stratégiával + cci-MR kriptogén betegekben és az ESUS betegek alcsoportjában a referencia stratégiával
A kórházi kezelést követő 8 napon belül
A szakértői bizottság véleménye alapján javasolt TEE mértékének felmérése a cci-MR-rel nyert adatokból és a referencia stratégiából
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül
Javaslat megléte vagy hiánya TEE megvalósítására a szakértői bizottság véleménye szerint a cci-MR-rel nyert adatokból és a referencia stratégiával
A kórházi kezelést követő 8 napon belül
A szakértői bizottság véleménye alapján javasolt további kardiológiai tanácsadás arányának felmérése a cci-MR-rel nyert adatokból és a referenciastratégiával
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül
Kardiológiai tanácsadási javaslat megléte vagy hiánya a szakértői bizottság véleménye szerint a cci-MR adatokból és a referencia stratégiával
A kórházi kezelést követő 8 napon belül
A cci-MR-rel nyert adatokból és a referenciastratégiával a szakértői bizottság véleménye alapján az ajánlott megelőző kezelést (trombotikus szerek és specifikus kezelések) értékelni.
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül
A cci-MR-rel nyert adatokból és a referenciastratégiával a szakértői bizottság véleménye szerint thrombocyta-aggregáció gátló, véralvadásgátló és speciális ellátás (carotis műtét, PFO zárás…) ajánlás megléte vagy hiánya
A kórházi kezelést követő 8 napon belül
A vizsgák megvalósíthatóságának felmérése (a teljesített vizsgák aránya, az egyes vizsgák megszerzésének határideje, az összes vizsga megszerzésének határideje, beleértve az egyes stratégiákat is)
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül
Teljesen elvégzett vizsgálatok megléte vagy hiánya, az ischaemiás stroke vagy TIA időpontja és az egyes vizsgálatok közötti határidő, az ischaemiás stroke vagy TIA időpontja és az összes vizsgálat vége közötti határidő, beleértve az egyes stratégiákat is.
A kórházi kezelést követő 8 napon belül
Felmérni a páciens érzéseit a cci-MR-rel és a referenciastratégiával kapcsolatban
Időkeret: A kórházi kezelést követő 8 napon belül
A páciens elégedettségi szintje a cci-MR-rel és a referenciastratégiával kapcsolatban
A kórházi kezelést követő 8 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel