Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка однократной кардио-шейно-внутричерепной МРТ в этиологической разработке ишемического инсульта и транзиторных ишемических атак (Concise)

5 марта 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Инсульт является серьезной проблемой общественного здравоохранения в развитых странах. Полное этиологическое исследование в течение короткого времени имеет решающее значение для проведения соответствующего профилактического лечения. Этиологическое исследование фактически основано на клиническом обследовании и на группе параклинических исследований. Реализация стандартной стратегии занимает много времени и увеличивает стоимость медицинской помощи. Неинвазивное одномоментное исследование сердца, аорты, шейных и внутричерепных артерий (ЧКИ-МРТ) может преодолеть эти недостатки. Поэтому исследователь предлагает провести общую оценку эффективности ЧКИ-МРТ в этиологическое исследование ишемических инсультов и ТИА по сравнению с эталонной стратегией

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MECHTOUFF Laura, MD
  • Номер телефона: 04 27 85 67 47
  • Электронная почта: laura.mechtouff@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: MANSUY Adeline
  • Номер телефона: O4 72 11 51 70
  • Электронная почта: adeline.mansuy@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет,
  • Пациенты, перенесшие ишемический инсульт или ТИА за 2 дня до включения. Симптомы, которые считались соответствующими ТИА, были определены специальным комитетом, созданным Консультативным советом Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта65.
  • Оценка Ранкина: mRS ≤3
  • Пациент, давший свое добровольное письменное и информированное согласие или предварительное устное информированное согласие, заверенное третьей стороной, за которым последовало подписанное информированное согласие как можно скорее,
  • Принадлежность к программе социального обеспечения или эквивалентной программе,
  • На которые не распространяются какие-либо меры правовой защиты

Критерий исключения:

  • • Симптомы ТИА ограничиваются изолированным онемением,
  • изменения или изолированное головокружение/головокружение
  • Возбуждение, сильное глотание
  • Противопоказания к МРТ и инъекции гадолиния,
  • Известный анамнез гиперчувствительности к контрастному веществу МРТ,
  • Риск беременности или установленная беременность, выявленная при опросе, Грудное вскармливание,
  • Пациент не понимает или плохо понимает французский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эталонная стратегия
соответствуют референтным методикам согласно современным рекомендациям по этиологической тактике ишемических инсультов и ТИА
Другой: Текущие рекомендации
ультразвуковая допплерография и/или ангио-КТ артерий шеи, ангио-КТ-сканирование внутричерепных артерий, ТТЭ, которая может быть дополнена ЧПЭХ на усмотрение исследователя. ТЭО не является обязательным
Другой: Оцененная стратегия
соответствуют выполнению ЧМРТ: МРТ сердца с поздним усилением, ангио-МРТ шейных и внутричерепных артерий
Другой: cc-MRI
одномоментной сердечно-шейно-внутричерепной МРТ: МРТ сердца с поздним усилением, ангио-МРТ шейных и внутричерепных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить согласованность между референтной стратегией и стратегией ЧМРТ для этиологической работы по классификации ASCOD у пациентов с ишемическим инсультом и ТИА.
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации
Первичная конечная точка будет основываться на согласованности для каждого пациента этиологического исследования в соответствии с классификацией ASCOD, оцененной с помощью cci-MR в сравнении с эталонной стратегией.
В течение 8 дней после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки воспроизводимости оценки результатов cci-MR
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации

Воспроизводимость оценки результатов cci-MR будет основываться на следующих конечных точках:

- Двойное чтение; Согласованность внутри и между рецензентами
В течение 8 дней после госпитализации
Оценить соответствие между МРТ МРТ и эталонным методом для каждой этиологической подгруппы: в контексте ишемического инсульта или ТИА.
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации
Согласованность для каждой этиологической подгруппы между cci-MR и эталонным методом.
В течение 8 дней после госпитализации
Оценить улучшение обнаружения рубцов миокарда с помощью чКИ-МР по сравнению с эталонной стратегией.
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации
Наличие или отсутствие ишемического рубца миокарда
В течение 8 дней после госпитализации
Для оценки атеросклеротического бремени (коронарного, внутричерепного, шейного, аортального), оцениваемого с помощью cci-MR, по сравнению с эталонной стратегией,
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации
Наличие или отсутствие коронарных, внутричерепных, шейных, аортальных атером. Диагностика будет сосредоточена на стенозе шейной артерии ≥ 50%; атерома дуги аорты ≥ 4 мм; стеноз внутричерепных артерий ≥ 50% и наличие ишемического рубца миокарда. Паттерн рубца классифицировали как ишемический, если его распространение было субэндокардиальным или трансмуральным в пределах территории коронарных сосудов и если рубец был связан с сегментарной систолической дисфункцией на соответствующих киноизображениях. Атеросклеротическое бремя будет классифицироваться по 0, 1, 2, 3 и 4 уровням атеросклероза в зависимости от количества артериальных территорий, пораженных по крайней мере одной значительной аномалией.
В течение 8 дней после госпитализации
Чтобы оценить дополнительный результат cci-MR у криптогенных пациентов и у пациентов с эмболическим инсультом неопределенного источника (ESUS) с эталонной стратегией (ссылка Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации
Подтип этиологии по классификации ASCOD с референтной стратегией + чКИ-МР у криптогенных больных и в подгруппе больных с ЭУЗИ с референтной стратегией
В течение 8 дней после госпитализации
Оценить рекомендованную частоту ТЭЭ по мнению экспертного комитета на основании данных, полученных с помощью cci-MR и эталонной стратегии.
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации
Наличие или отсутствие рекомендаций по проведению ТЭЭ по мнению экспертного комитета по данным, полученным с помощью cci-MR и эталонной стратегии
В течение 8 дней после госпитализации
Оценить частоту дополнительных кардиологических консультаций, рекомендованных в соответствии с мнением экспертного комитета на основе данных, полученных с помощью cci-MR и эталонной стратегии.
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации
Наличие или отсутствие рекомендации пройти кардиологическую консультацию по заключению экспертной комиссии по данным, полученным МРТ и с референтной стратегией
В течение 8 дней после госпитализации
Оценить рекомендуемое профилактическое лечение (антитромботические препараты и специфические методы лечения) в соответствии с мнением экспертного комитета на основе данных, полученных с помощью cci-MR, и с помощью эталонной стратегии.
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации
Наличие или отсутствие рекомендаций по применению антитромбоцитарных препаратов, антикоагулянтов и специальной терапии (хирургия сонных артерий, закрытие открытого овального окна…) в соответствии с мнением экспертного комитета на основании данных, полученных с помощью cci-MR, и эталонной стратегии.
В течение 8 дней после госпитализации
Для оценки целесообразности экзаменов (коэффициент завершенных экзаменов, крайний срок для получения каждого экзамена, крайний срок для получения всех экзаменов, включая каждую стратегию)
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации
Наличие или отсутствие полностью выполненных обследований, крайний срок между датой ишемического инсульта или ТИА и каждым обследованием, крайний срок между датой ишемического инсульта или ТИА и окончанием всех обследований, в том числе в каждой стратегии
В течение 8 дней после госпитализации
Оценить отношение пациента к ЧМРТ и эталонной стратегии.
Временное ограничение: В течение 8 дней после госпитализации
Уровень удовлетворенности пациента ЧКИ-МР и эталонной стратегией
В течение 8 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Директор по исследованиям: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текущие рекомендации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться