Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av hjärt-cervikal-intrakraniell MRI i ett skott i etiologiskt arbete med ischemiska stroke och övergående ischemiska attacker (Concise)

5 mars 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Stroke är ett stort folkhälsoproblem i utvecklade länder. En fullständig etiologisk upparbetning inom kort tid är avgörande för att implementera lämplig förebyggande behandling. Den etiologiska upparbetningen bygger i själva verket på en klinisk undersökning och på en grupp parakliniska undersökningar. Förverkligandet av standardstrategin är tidskrävande och ökar kostnaderna för sjukvården. En icke-invasiv engångsundersökning av hjärtat, aortan och de cervikala och intrakraniella artärerna (cci-MRI) skulle kunna övervinna dessa nackdelar. Utredaren föreslår därför att man gör en övergripande bedömning av prestandan av cci-MR i etiologisk upparbetning av ischemiska stroke och TIA jämfört med referensstrategin

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Man eller kvinna i åldern 18 till 85 år,
  • Patienter som drabbats av en ischemisk stroke eller en TIA under de två dagarna före inkluderingen, Symtom som ansågs vara förenliga med TIA var de som definierades av ad hoc-kommittén som inrättats av Advisory Council for National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke65
  • Rankinpoäng: mRS ≤3
  • Patient som har gett sitt kostnadsfria skriftliga och informerade samtycke, eller preliminärt muntligt informerat samtycke intygat av en tredje part följt av undertecknat informerat samtycke så snart som möjligt,
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem eller motsvarande,
  • Det är inte föremål för några rättsliga skyddsåtgärder

Exklusions kriterier:

  • •TIA-symtom begränsade till enstaka domningar,
  • förändringar, eller isolerad yrsel/yrsel
  • Agitation, svår sväljning
  • Kontraindikation för en MRT och injektion av gadolinium,
  • Känd historia av överkänslighet mot MRT-kontrastprodukten,
  • Risk för graviditet eller känd graviditet avslöjas vid ifrågasättande, amning,
  • Patienten kan inte förstå eller förstår franska dåligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Referensstrategi
motsvarar referensteknikerna enligt gällande riktlinjer för etiologisk upparbetning av ischemiska stroke och TIA
Övrig: Aktuella riktlinjer
doppler ultraljud och/eller angio CT-skanning av cervikala artärerna, angio CT-skanning av intrakraniella artärer, TTE som kan kompletteras med en TEE efter utredarens bedömning. TEE är inte obligatoriskt
Övrig: Utvärderad strategi
motsvarar att utföra cci-MR: hjärt-MR med sen förstärkning, angio-MR av cervikala och intrakraniella artärer
Övrig: cc-MRI
av en-shot hjärt-cervikal-intrakraniell MRT: hjärt-MR med sen förstärkning, angio-MRI av de cervikala och intrakraniella artärerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera överensstämmelsen mellan referensstrategin och cci-MR-strategin för etiologisk upparbetning enligt ASCOD-klassificeringen, hos ischemisk stroke och TIA-patienter
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Det primära effektmåttet kommer att baseras på konsistensen för varje patient av det etiologiska arbetet enligt ASCOD-klassificeringen utvärderad med cci-MR i jämförelse med referensstrategin
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma reproducerbarheten av bedömningen av cci-MR-resultaten
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse

Reproducerbarheten av bedömningen av cci-MR-resultaten kommer att baseras på följande endpoints:

- Dubbel läsning; Överensstämmelse inom och mellan granskare
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Att utvärdera överensstämmelsen mellan cci-MR och referensmetoden för varje etiologisk undergrupp: i samband med ischemisk stroke eller TIA.
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Överensstämmelse för varje etiologisk undergrupp mellan cci-MR och referensmetoden.
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Att bedöma förbättringen av detektionen av myokardärr med cci-MR jämfört med referensstrategi
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Närvaro eller frånvaro av ischemiskt myokardärr
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
För att bedöma den aterosklerotiska bördan (koronar, intrakraniell, cervikal, aorta) bedömd med cci-MR jämfört med referensstrategin,
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Närvaro eller frånvaro av kranskärls-, intrakraniellt, cervikalt, aorta-aterom. Det diagnostiska arbetet kommer att fokusera på cervikal artärstenos ≥ 50 %; aterom i aortabågen ≥ 4 mm; intrakraniell artärstenos ≥ 50 % och förekomst av ischemiskt myokardärr. Ärrmönstret klassificerades som ischemiskt om dess distribution var subendokardiell till transmural inom ett koronarkärlområde och om ärr var associerat med segmentell systolisk dysfunktion på motsvarande filmbilder. Aterosklerotisk börda kommer att klassificeras i 0, 1, 2, 3 och 4 aterosklerotiska nivåer enligt antalet arteriella territorier som påverkas av minst en signifikant abnormitet.
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Att bedöma det ytterligare utbytet av cci-MR hos kryptogena patienter och hos de med embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) med referensstrategin (ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Etiologisubtyp enligt ASCOD-klassificering med referensstrategin + cci-MR hos kryptogene patienter och i subgruppen av patienter med ESUS med referensstrategin
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Att bedöma graden av TEE som rekommenderas enligt expertkommitténs yttrande från data erhållna med cci-MR och referensstrategin
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Närvaro eller frånvaro av rekommendation att realisera en TEE enligt expertkommitténs åsikt från data erhållna med cci-MR och med referensstrategin
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Att bedöma graden av ytterligare kardiologisk rådgivning som rekommenderas enligt expertkommitténs yttrande från data erhållna med cci-MR och med referensstrategin
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Närvaro eller frånvaro av rekommendation att ha en kardiologisk rådgivning enligt expertkommitténs yttrande från data som erhållits cci-MR och med referensstrategin
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Att bedöma den förebyggande behandlingen som rekommenderas (antitrombotiska läkemedel och specifika behandlingar) enligt expertkommitténs yttrande från data erhållna med cci-MR och med referensstrategin
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Närvaro eller frånvaro av rekommendation om att ha antiblodplättar, antikoagulantia och att ha en specifik vård (carotiskirurgi, PFO-stängning...) enligt expertkommitténs åsikt från data erhållna med cci-MR och med referensstrategin
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
För att bedöma genomförbarheten av undersökningarna (frekvens av genomförda undersökningar, deadline för att få varje undersökning, deadline för att få alla undersökningar inklusive i varje strategi)
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Närvaro eller frånvaro av fullständiga genomförda undersökningar, tidsfrist mellan datumet för ischemisk stroke eller TIA och varje undersökning, deadline mellan datumet för ischemisk stroke eller TIA och slutet av alla undersökningar inklusive i varje strategi
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Att bedöma patientens känsla för cci-MR och referensstrategin
Tidsram: Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse
Nivå av tillfredsställelse hos patienten om cci-MR och referensstrategin
Inom 8 dagar efter sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Studierektor: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera