Vurdering av ett-skudds hjerte-cervikal-intrakraniell MR i etiologisk arbeid med iskemisk slag og forbigående iskemiske angrep (Concise)
5. mars 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Hjerneslag er et stort folkehelseproblem i utviklede land.
En fullstendig etiologisk opparbeidelse innen kort tid er avgjørende for å implementere riktig forebyggende behandling.
Den etiologiske opparbeidingen er faktisk basert på en klinisk undersøkelse og på en gruppe parakliniske undersøkelser.
Realiseringen av standardstrategien er tidkrevende, og øker kostnadene for medisinsk behandling.
En ikke-invasiv one-shot undersøkelse av hjertet, aorta og de cervikale og intrakraniale arteriene (cci-MR) kan overvinne disse ulempene. Utforskeren foreslår derfor å gjennomføre en helhetsvurdering av ytelsen til cci-MR i etiologisk opparbeidelse av iskemiske slag og TIA sammenlignet med referansestrategien
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
244
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MECHTOUFF Laura, MD
- Telefonnummer: 04 27 85 67 47
- E-post: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: MANSUY Adeline
- Telefonnummer: O4 72 11 51 70
- E-post: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- MANSUY ADELINE
- Telefonnummer: 04 72 11 51 70
- E-post: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Mann eller kvinne i alderen 18 til 85 år,
- Pasienter som ble ofre for et iskemisk slag eller en TIA i løpet av de 2 dagene før inkludering, Symptomer som ble antatt å være i samsvar med TIA var de som ble definert av ad hoc-komiteen opprettet av Advisory Council for National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke65
- Rankin-score: mRS ≤3
- Pasienten har gitt sitt gratis skriftlige og informerte samtykke, eller foreløpig muntlig informert samtykke attestert av en tredjepart etterfulgt av signert informert samtykke så snart som mulig,
- Tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende,
- Dette er ikke gjenstand for noen rettslige beskyttelsestiltak
Ekskluderingskriterier:
- •TIA-symptomer begrenset til isolert nummenhet,
- endringer, eller isolert svimmelhet/vertigo
- Agitasjon, alvorlig svelging
- Kontraindikasjon for MR og injeksjon av gadolinium,
- Kjent historie med overfølsomhet overfor MR-kontrastproduktet,
- Risiko for graviditet eller kjent graviditet avslørt ved spørsmål, amming,
- Pasienten kan ikke forstå eller forstår dårlig fransk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Referansestrategi
samsvarer med referanseteknikkene i henhold til gjeldende retningslinjer i etiologisk opparbeiding av iskemiske slag og TIA
|
doppler ultralyd og/eller angio CT-skanning av cervikale arterier, angio CT-skanning av intrakraniale arterier, TTE som kan suppleres med en TEE etter utrederens skjønn.
TEE er ikke obligatorisk
|
|
Annen: Evaluert strategi
samsvarer med å utføre cci-MR: hjerte-MR med senforsterkning, angio-MR av cervikale og intrakraniale arterier
|
av ett-skudds hjerte-cervikal-intrakraniell MR: hjerte-MR med senforsterkning, angio-MR av cervikale og intrakranielle arterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere konsistensen mellom referansestrategien og cci-MR-strategien for etiologisk opparbeidelse i henhold til ASCOD-klassifiseringen, hos iskemisk hjerneslag og TIA-pasienter
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Det primære endepunktet vil være basert på konsistensen for hver pasient av det etiologiske arbeidet i henhold til ASCOD-klassifiseringen evaluert med cci-MR i sammenligning med referansestrategien
|
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere reproduserbarheten av vurderingen av cci-MR-resultatene
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Reproduserbarheten av vurderingen av cci-MR-resultatene vil være basert på følgende endepunkter: - Dobbel lesing; Konkordans intra- og interrevisor |
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
For å evaluere samsvaret mellom cci-MR og referansemetoden for hver etiologisk undergruppe: i sammenheng med iskemisk hjerneslag eller TIA.
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Overensstemmelse for hver etiologisk undergruppe mellom cci-MR og referansemetoden.
|
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
For å vurdere forbedringen av påvisningen av myokardarr med cci-MR sammenlignet med referansestrategi
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Tilstedeværelse eller fravær av iskemisk myokard arr
|
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
For å vurdere den aterosklerotiske belastningen (koronar, intrakraniell, cervikal, aorta) vurdert med cci-MR sammenlignet med referansestrategien,
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Tilstedeværelse eller fravær av koronar, intrakranielt, cervical, aorta aterom.
Det diagnostiske arbeidet vil fokusere på cervikal arteriestenose ≥ 50 %; aortabue aterom ≥ 4 mm; intrakraniell arteriestenose ≥ 50 % og tilstedeværelse av iskemisk myokardarr.
Arrmønsteret ble klassifisert som iskemisk hvis distribusjonen var sub-endokardial til transmural innenfor et koronar vaskulært territorium og hvis arr var assosiert med segmentell systolisk dysfunksjon på tilsvarende filmbilder.
Aterosklerotisk belastning vil bli klassifisert i 0, 1, 2, 3 og 4 aterosklerotiske nivåer i henhold til antall arterielle territorier påvirket av minst én signifikant abnormitet.
|
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
For å vurdere tilleggsutbyttet av cci-MR hos kryptogene pasienter og hos de med embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (ESUS) med referansestrategien (ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Etiologisubtype i henhold til ASCOD-klassifisering med referansestrategien + cci-MR hos kryptogene pasienter og i undergruppen av pasienter med ESUS med referansestrategien
|
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
For å vurdere graden av TEE anbefalt i henhold til ekspertkomiteens mening fra data innhentet med cci-MR og referansestrategien
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Tilstedeværelse eller fravær av anbefaling om å realisere en TEE i henhold til ekspertkomiteens mening fra data innhentet med cci-MR og med referansestrategien
|
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
For å vurdere frekvensen av ytterligere kardiologiske råd anbefalt i henhold til ekspertkomiteens mening fra data innhentet med cci-MR og med referansestrategien
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Tilstedeværelse eller fravær av anbefaling om å få et kardiologisk råd i henhold til ekspertkomiteens mening fra data innhentet cci-MR og med referansestrategien
|
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Å vurdere den anbefalte forebyggende behandlingen (antitrombotiske legemidler og spesifikke behandlinger) i henhold til ekspertutvalgets mening fra data innhentet med cci-MR og med referansestrategien
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Tilstedeværelse eller fravær av anbefaling om å ha blodplatehemmer, antikoagulant og å ha en spesifikk pleie (carotiskirurgi, PFO-lukking ...) i henhold til ekspertkomiteens mening fra data innhentet med cci-MR og med referansestrategien
|
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
For å vurdere gjennomførbarheten av eksamenene (frekvens av fullførte eksamener, frist for å oppnå hver eksamen, frist for å oppnå alle eksamener inkludert i hver strategi)
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Tilstedeværelse eller fravær av fullførte undersøkelser, frist mellom datoen for iskemisk hjerneslag eller TIA og hver undersøkelse, frist mellom datoen for iskemisk hjerneslag eller TIA og slutten av alle undersøkelser inkludert i hver strategi
|
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Å vurdere følelsen til pasienten om cci-MR og referansestrategien
Tidsramme: Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Nivå av tilfredshet hos pasienten med cci-MR og referansestrategien
|
Innen 8 dager etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0394
- 2020-A00071-38 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .