基于互联网的性健康情绪调节干预 (SHER2)
2022年11月11日 更新者：University of Luxembourg
SHER 2：互联网提供的性健康情绪调节技能培训：一项随机对照试验
简介：情绪调节困难与精神障碍和性功能障碍有关。
传统的面对面跨诊断情绪调节干预对情绪和人格障碍显示出积极的结果。
直到最近才开始研究这些干预措施对性健康的影响。
与面对面的干预相比，互联网提供的心理干预有几个优势，例如成本效益、可及性和适用于因有问题的污名化行为而感到羞耻的人和避免寻求帮助的人。
SHER 2 研究的目的是：a) 确定基于互联网的情绪调节干预对性健康和性满意度的疗效，以及； b) 探讨干预对 (1) 情绪调节技能的影响； (2) 心理健康； (3)性自我认知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esch-sur-Alzette、卢森堡、L-4365
- University of Luxembourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁之间，
- 流利的巴西葡萄牙语，
- 自我报告的性问题，男性在国际勃起功能指数 (IIEF) 中的得分低于 21，女性在女性性功能指数 (FSFI) 中的得分低于 26，
- 至少在过去 3 个月内保持稳定的关系。
排除标准：
- 可能影响干预结果的医疗状况，例如糖尿病、癌症、心血管问题、
- 持续的心理治疗。
- 过去 4 周内没有性活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
情绪调节技巧训练组
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干预将涉及对有性问题的个人进行在线情绪调节技能培训。
它将持续 8 周，包括心理教育和情绪调节技能部分。
每周参与者都将获得不同的培训干预模块，其中包含视频、演示幻灯片、书面支持材料和在下一周培训之前要完成的活动建议。
参与者每周需要花 30 分钟到 1 小时来完成每个模块。
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无干预：候补名单控制组
对照组在试验期间不会接受任何干预，但会在六个月的随访评估结束时接受相同的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时女性性功能指数 (FSFI) 的变化
大体时间：基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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这是一份包含 19 个项目的问卷，用于评估女性在性功能领域（例如，性唤起、性高潮、满意度、疼痛）的性功能。
使用 5 点李克特量表提供答案。
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基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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6 个月时国际勃起功能指数 (IIEF) 的变化
大体时间：基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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IIEF 是用于评估男性性功能的 15 项自填问卷。
答案以 6 点李克特量表给出。
IIEF 涵盖性功能的五个不同领域：勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和整体满意度。
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基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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6 个月时性商 (QS) 的变化
大体时间：基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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QS 是一个简短而全面的工具，由 10 个问题组成，回答范围从 0（从不）到 5（总是）。
它涉及一般性功能、性反应周期的各个阶段（欲望、性唤起、性高潮）和性满足。
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基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性模式问卷 (SMQ) - 自动思维子量表
大体时间：基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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该自我报告量表由男性版 30 个项目和女性版 33 个项目组成。
要求受访者对他们在性活动中经历特定自动想法的频率（从 1 [从不] 到 5 [总是]）进行评分。
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基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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性自我图式量表 (SSSS)。
大体时间：基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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由 30 个项目组成，评估受访者与其他同性别和同龄的人相比，对自己作为性人的看法。
使用 5 点李克特量表提供答案，范围从 1（完全不描述我）到 5（非常描述我）。
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基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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用于评估抑郁症症状的 9 项自我报告措施。
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基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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一般焦虑症 - 7 (GAD-7)
大体时间：基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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用于评估焦虑症状的 7 项自我报告措施。
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基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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DERS 评估情绪调节的几个方面，包括与个人 (a) 接受情绪反应，(b) 在压力下进行目标导向行为的能力，(c) 在压力下控制冲动行为的能力，(d ) 获得情绪调节策略，以及 (e) 情绪清晰度。
参与者按照从 1（几乎从不；0% 到 10%）到 5（几乎总是；91% 到 100%）的等级对他们对每个陈述的同意程度进行评分。
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基线、基线后2个月（干预结束）、基线后8个月（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus Vögele, Prof. Dr、Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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