성 건강을 위한 인터넷 기반 감정 조절 개입 (SHER2)
2022년 11월 11일 업데이트: University of Luxembourg
SHER 2: 성 건강을 위한 인터넷 제공 감정 조절 기술 훈련: 무작위 통제 시험
소개: 감정 조절 장애는 정신 장애 및 성기능 장애와 관련이 있습니다.
전통적인 대면 트랜스진단 감정 조절 개입은 감정 및 성격 장애에 대해 긍정적인 결과를 보여주었습니다.
최근에야 성 건강에 대한 이러한 개입의 효과가 조사되기 시작했습니다.
인터넷을 통해 전달되는 심리적 중재는 대면 중재에 비해 비용 효율성, 접근성 및 낙인 찍힌 문제 행동으로 인해 수치심을 경험하는 사람들과 도움을 구하지 않는 사람들의 적합성과 같은 몇 가지 장점이 있습니다.
SHER 2 연구의 목적은 다음과 같습니다. a) 성 건강 및 성적 만족을 위한 인터넷 기반 감정 조절 중재의 효능을 결정하고 b) 중재가 (1) 감정 조절 기술에 미치는 영향을 탐색합니다. (2) 정신 건강; (3) 성적 자기 인식.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esch-sur-Alzette, 룩셈부르크, L-4365
- University of Luxembourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이,
- 브라질 포르투갈어에 능통,
- 국제 발기 기능 지수(IIEF)에서 남성의 경우 21점 미만, 여성의 경우 여성 성기능 지수(FSFI)에서 26점 미만인 자가 보고한 성적 문제,
- 이전 3개월 이상 동안 안정적인 관계를 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 중재 결과를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 당뇨병, 암, 심혈관 문제,
- 진행중인 심리 치료.
- 지난 4주 동안 성행위가 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
감정 조절 기술 훈련 그룹
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개입에는 성적 문제가 있는 개인을 위한 온라인 감정 조절 기술 교육이 포함됩니다.
심리 교육 및 감정 조절 기술 구성 요소를 포함하여 8주 동안 지속됩니다.
매주 참가자는 교육의 다음 주까지 완료해야 할 비디오, 프레젠테이션 슬라이드, 서면 지원 자료 및 활동 권장 사항을 포함하는 교육의 다른 개입 모듈에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 각 모듈을 완료하는 데 매주 30분에서 1시간을 할애해야 합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
통제 그룹은 시험 기간 동안 어떠한 개입도 받지 않지만 6개월의 후속 평가가 끝날 때 동일한 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 여성 성기능 지수(FSFI)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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이것은 성기능 영역(예: 성적 흥분, 오르가슴, 만족감, 통증)에서 여성의 성기능 평가를 위한 19개 항목 설문지입니다.
답변은 5점 리커트 척도를 사용하여 제공됩니다.
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기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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6개월 시점의 국제발기부전지수(IIEF) 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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IIEF는 남성의 성기능을 평가하기 위한 15개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
답변은 6점 리커트 척도로 제공됩니다.
IIEF는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도의 5가지 다른 성적 기능 영역을 포함합니다.
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기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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6개월에 성적 지수(QS)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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QS는 10개의 질문으로 구성된 간단하고 포괄적인 도구이며 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도로 답변됩니다.
일반적인 성기능, 성적 반응 주기(욕망, 각성, 오르가슴) 및 성적 만족을 다룹니다.
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기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMQ(Sexual Modes Questionnaire) - 자동 사고 하위 척도
기간: 기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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이 자기보고식 척도는 남성판 30문항, 여성판 33문항으로 구성되어 있다.
응답자들은 성행위 중에 특정한 자동적 사고를 경험한 빈도(1[전혀 없음]에서 5[항상])를 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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성적 자기 스키마 척도(SSSS).
기간: 기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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30개의 문항으로 구성되어 있으며, 같은 성별과 나이의 다른 사람들과 비교하여 자신을 성적인 사람으로 인식하는 응답자의 인식을 평가합니다.
응답은 1(나에 대해 전혀 설명하지 않음)에서 5(나에 대해 매우 많이 설명함) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 제공됩니다.
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기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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우울증의 증상을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 측정.
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기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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일반 불안 장애 - 7(GAD-7)
기간: 기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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불안 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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DERS는 개인의 (a) 감정적 반응 수용, (b) 고통 속에서 목표 지향적 행동에 참여하는 능력, (c) 고통스러울 때 충동적인 행동을 통제하는 능력, (d) 개인과 관련된 어려움을 포함하여 감정 조절의 여러 측면을 평가합니다. ) 감정 조절 전략에 대한 접근, 및 (e) 정서적 명확성.
참가자들은 각 진술에 대한 동의 정도를 1(거의 전혀 없음, 0~10%)에서 5(거의 항상, 91~100%) 사이의 척도로 평가합니다.
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기준선, 기준선 후 2개월(개입 종료), 기준선 후 8개월(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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성기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
감정 조절 기술 훈련에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한