Internet-alapú érzelemszabályozási beavatkozás a szexuális egészségért (SHER2)
2022. november 11. frissítette: University of Luxembourg
SHER 2: Interneten keresztül elérhető érzelemszabályozási készség tréning a szexuális egészségért: véletlenszerű, kontrollált próba
Bevezetés: Az érzelemszabályozási nehézségeket mentális zavarokkal és szexuális diszfunkciókkal társították.
A hagyományos, szemtől szembeni transzdiagnosztikai érzelemszabályozási beavatkozások pozitív eredményeket mutattak az érzelmi és személyiségzavarok esetében.
Ezeknek a beavatkozásoknak a szexuális egészségre gyakorolt hatásait csak a közelmúltban kezdték el vizsgálni.
Az internetes pszichológiai beavatkozásoknak számos előnye van a személyes beavatkozásokkal szemben, ilyen például a költséghatékonyság, a hozzáférhetőség és az alkalmasság a megbélyegzett, problémás viselkedésük miatt szégyent megélő és a segítségkérést elkerülők számára.
A SHER 2 vizsgálat céljai: a) egy internet alapú érzelemszabályozási beavatkozás hatékonyságának meghatározása a szexuális egészség és a szexuális elégedettség szempontjából; b) feltárja a beavatkozás hatásait (1) érzelemszabályozási készségekre; (2) mentális egészség; (3) szexuális önfelfogás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4365
- University of Luxembourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között,
- folyékonyan beszél brazil portugálul,
- önmaga által bejelentett szexuális problémák, amelyeket férfiaknál a Nemzetközi Erekciós Funkcióindex (IIEF) 21-nél kisebb pontszámával, a nőknél pedig a női szexuális funkcióindex (FSFI) 26-nál kisebb pontszámával értékeltek,
- stabil kapcsolatban legalább az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a beavatkozás kimenetelét, például cukorbetegség, rák, szív- és érrendszeri problémák,
- folyamatos pszichoterápia.
- nem volt szexuális tevékenység az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Érzelemszabályozási készségfejlesztő csoport
|
A beavatkozás egy online érzelemszabályozási készségfejlesztő tréninget foglal magában szexuális problémákkal küzdő egyének számára.
8 hétig tart, és magában foglalja a pszicho-oktatási és az érzelemszabályozási készségek összetevőit.
A résztvevők minden héten hozzáférnek a tréning egy-egy beavatkozási moduljához, amely videókat, prezentációs diákat, írásos segédanyagokat és a következő képzési hétig elvégzendő tevékenységekre vonatkozó ajánlást tartalmaz.
A résztvevőknek hetente 30 percet és egy órát kell szánniuk az egyes modulok elvégzésére.
|
|
Nincs beavatkozás: várólista vezérlőcsoport
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást a vizsgálat során, de ugyanazt a kezelést kínálják a hat hónapos követési értékelés végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI) 6 hónapos korban
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
ez egy 19 tételből álló kérdőív a nők szexuális működésének felmérésére a szexuális működés területén (például szexuális izgalom, orgazmus, elégedettség, fájdalom).
A válaszokat egy 5 pontos Likert-skála segítségével adjuk meg.
|
kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
|
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF) 6 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
Az IIEF egy 15 elemből álló, önkitöltős kérdőív a férfiak szexuális működésének felmérésére.
A válaszokat egy 6-fokú Likert-skálán adjuk meg.
Az IIEF a szexuális működés öt különböző területét öleli fel: az erekciós funkciót, az orgazmus funkciót, a szexuális vágyat, a közösüléssel való elégedettséget és az általános elégedettséget.
|
kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
|
A szexuális hányados (QS) változása 6 hónapos korban
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
A QS egy rövid és átfogó eszköz, amely 10 kérdésből áll, amelyekre egy 0-tól (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán kell válaszolni.
Az általános szexuális funkciókkal, a szexuális válaszciklus szakaszaival (vágy, izgalom, orgazmus) és a szexuális elégedettséggel foglalkozik.
|
kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális módok kérdőíve (SMQ) – Automatikus gondolatok alskála
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
Ez az önbeszámoló skála a férfi változatban 30, a női változatban pedig 33 elemből áll.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék azt a gyakoriságot (1-től [soha] 5-ig [mindig]), amellyel bizonyos automatikus gondolatokat tapasztaltak szexuális tevékenység során.
|
kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
|
Szexuális önséma skála (SSSS).
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
30 elemből áll, amelyek azt értékelik, hogy a válaszadók szexuális személynek tekintik magukat, összehasonlítva másokkal, akik ugyanilyen neműek és korúak.
A válaszokat egy 5 pontos Likert-skála segítségével adjuk meg, amely 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (nagyon jellemző rám).
|
kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
A depresszió tüneteinek felmérésére használt 9 tételes önbevallási mérőszám.
|
kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
|
Általános szorongásos zavar – 7 (GAD-7)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
A szorongás tüneteinek felmérésére használt 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám.
|
kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
|
az érzelmek szabályozásának nehézségei skála (DERS)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
A DERS az érzelemszabályozás számos aspektusát értékeli, beleértve az egyén érzelmi reakcióinak elfogadásával kapcsolatos nehézségeket, (b) azt a képességét, hogy szorongás esetén célirányos magatartást tanúsítson, (c) szorongás esetén az impulzív viselkedést kontrollálni tudja, (d) ) az érzelemszabályozási stratégiákhoz való hozzáférés és (e) az érzelmi tisztaság.
A résztvevők egy 1-től (majdnem soha; 0-10 százalék) 5-ig (majdnem mindig; 91-100 százalék) terjedő skálán értékelik az egyes kijelentésekkel való egyetértésüket.
|
kiindulási állapot, 2 hónappal a kiindulás után (a beavatkozás vége), 8 hónappal a kiindulás után (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHER 20-029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .