Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová intervence regulace emocí pro sexuální zdraví (SHER2)

11. listopadu 2022 aktualizováno: University of Luxembourg

SHER 2: Internetový trénink dovedností regulace emocí pro sexuální zdraví: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Úvod: Potíže s regulací emocí jsou spojovány s duševními poruchami a sexuálními dysfunkcemi. Tradiční intervence transdiagnostické regulace emocí tváří v tvář prokázaly pozitivní výsledky u emočních poruch a poruch osobnosti. Teprve nedávno se začaly zkoumat účinky těchto intervencí na sexuální zdraví. Psychologické intervence poskytované přes internet mají několik výhod oproti intervencím tváří v tvář, jako je nákladová efektivita, dostupnost a vhodnost pro lidi, kteří se stydí kvůli svému stigmatizovanému problematickému chování, a pro ty, kteří se vyhýbají hledání pomoci. Cíle studie SHER 2 jsou: a) určit účinnost intervence regulace emocí na bázi internetu pro sexuální zdraví a sexuální uspokojení a; b) prozkoumat účinky intervence na (1) dovednosti regulace emocí; (2) duševní zdraví; (3) sexuální vnímání sebe sama.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Esch-sur-Alzette, Lucembursko, L-4365
        • University of Luxembourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 65 lety,
  • mluví plynně brazilskou portugalštinou,
  • self-reported sexuální problémy, hodnocené u mužů skóre < 21 podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) a u žen skóre < 26 podle indexu ženské sexuální funkce (FSFI),
  • ve stabilním vztahu po dobu alespoň 3 předchozích měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky intervence, např. cukrovka, rakovina, kardiovaskulární problémy,
  • pokračující psychoterapie.
  • žádná sexuální aktivita v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tréninková skupina dovedností regulace emocí
Behaviorální: Trénink dovedností regulace emocí
Intervence bude zahrnovat online školení dovedností regulace emocí pro jedince se sexuálními problémy. Bude trvat 8 týdnů a bude zahrnovat psycho-vzdělávací a emoční regulační dovednosti. Každý týden získají účastníci přístup k jinému intervenčnímu modulu školení, které obsahuje videa, prezentační snímky, písemný podpůrný materiál a doporučení aktivit, které je třeba absolvovat do následujícího týdne školení. Od účastníků se očekává, že na dokončení každého modulu věnují 30 minut až jednu hodinu týdně.
Žádný zásah: kontrolní skupina čekatelů
Kontrolní skupině nebude během studie poskytnuta žádná intervence, ale bude jí nabídnuta stejná léčba na konci šestiměsíčního následného hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
toto je 19-položkový dotazník pro hodnocení sexuálního fungování u žen v oblastech sexuálního fungování (např. sexuální vzrušení, orgasmus, spokojenost, bolest). Odpovědi jsou poskytovány pomocí 5bodové Likertovy škály.
výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
IIEF je 15-položkový, samoobslužný dotazník pro hodnocení sexuální funkce u mužů. Odpovědi jsou uvedeny na 6bodové Likertově škále. IIEF zahrnuje pět různých domén sexuálního fungování: erektilní funkce, orgasmus, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost.
výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
Změna sexuálního kvocientu (QS) po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
QS je stručný a komplexní nástroj složený z 10 otázek, které jsou zodpovězeny na škále od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Zabývá se obecnými sexuálními funkcemi a fázemi cyklu sexuální odezvy (touha, vzrušení, orgasmus) a sexuální uspokojení.
výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sexuálních režimů (SMQ) – subškála Automatické myšlenky
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
Tato škála self-report se skládá z 30 položek v mužské verzi a 33 položek v ženské verzi. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci (od 1 [nikdy] do 5 [vždy]), se kterou zažili specifické automatické myšlenky během sexuální aktivity.
výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
Sexual Self-Schema Scale (SSSS).
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
sestává z 30 položek, které hodnotí, jak respondenti sami sebe vnímají jako sexuální osobu ve srovnání s ostatními stejného pohlaví a věku. Odpovědi jsou poskytovány pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (vůbec nevystihuje mě) do 5 (velmi popisuje mě).
výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
9-položkové self-report opatření používané k posouzení symptomů deprese.
výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
Obecná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
7-položková sebehodnotící míra používaná k posouzení symptomů úzkosti.
výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
škála obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)
DERS posuzuje několik aspektů regulace emocí, včetně obtíží souvisejících s tím, jak jednotlivec (a) přijímá emocionální reakce, (b) schopnost zapojit se do cíleného chování v tísni, (c) schopnost ovládat impulzivní chování, když je ve stresu, (d ) přístup ke strategiím regulace emocí a e) emocionální jasnost. Účastníci hodnotí míru svého souhlasu s každým tvrzením na škále od 1 (téměř nikdy; 0 až 10 procent) do 5 (téměř vždy; 91 až 100 procent).
výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu (konec intervence), 8 měsíců po výchozím stavu (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luxembourg

Spolupracovníci

Linkoeping University
University of Lausanne
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHER 20-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink dovedností regulace emocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit