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Intervención de regulación de emociones basada en Internet para la salud sexual (SHER2)

11 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Luxembourg

SHER 2: Entrenamiento de habilidades de regulación de emociones para la salud sexual a través de Internet: un ensayo controlado aleatorizado

Introducción: Las dificultades de regulación emocional se han asociado con trastornos mentales y disfunciones sexuales. Las intervenciones tradicionales de regulación de emociones transdiagnósticas cara a cara han mostrado resultados positivos para los trastornos emocionales y de personalidad. Solo recientemente se han comenzado a investigar los efectos de estas intervenciones en la salud sexual. Las intervenciones psicológicas proporcionadas por Internet tienen varias ventajas sobre las intervenciones presenciales, como la rentabilidad, la accesibilidad y la idoneidad para las personas que experimentan vergüenza debido a sus conductas problemáticas estigmatizadas y aquellas que evitan buscar ayuda. Los objetivos del estudio SHER 2 son: a) determinar la eficacia de una intervención de regulación emocional basada en Internet para la salud sexual y la satisfacción sexual, y; b) explorar los efectos de la intervención sobre (1) las habilidades de regulación emocional; (2) salud mental; (3) autopercepción sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Luxemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4365
        • University of Luxembourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 65 años de edad,
  • fluido en portugués brasileño,
  • problemas sexuales autoinformados, evaluados en hombres con una puntuación de < 21 en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y en mujeres con una puntuación de < 26 en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI),
  • en una relación estable durante al menos los 3 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas que pueden interferir con los resultados de la intervención, por ejemplo, diabetes, cáncer, problemas cardiovasculares,
  • psicoterapia continua.
  • sin actividad sexual en las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de entrenamiento en habilidades de regulación emocional
Conductual: Entrenamiento en habilidades de regulación de emociones
La intervención consistirá en una formación en línea sobre habilidades de regulación emocional para personas con problemas sexuales. Tendrá una duración de 8 semanas y abarcará componentes de habilidades psicoeducativas y de regulación emocional. Cada semana, los participantes obtendrán acceso a un módulo de intervención diferente de la capacitación, que contiene videos, diapositivas de presentación, material de apoyo escrito y una recomendación de actividades para completar hasta la próxima semana de capacitación. Se espera que los participantes dediquen de 30 minutos a una hora por semana para completar cada módulo.
Sin intervención: grupo de control de lista de espera
El grupo de control no recibirá ninguna intervención durante el ensayo, pero se le ofrecerá el mismo tratamiento al final de la evaluación de seguimiento de seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de función sexual femenina (FSFI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
este es un cuestionario de 19 ítems para la evaluación del funcionamiento sexual en mujeres en dominios del funcionamiento sexual (por ejemplo, excitación sexual, orgasmo, satisfacción, dolor). Las respuestas se proporcionan utilizando una escala Likert de 5 puntos.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Cambio en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
El IIEF es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems para evaluar el funcionamiento sexual en los hombres. Las respuestas se dan en una escala Likert de 6 puntos. El IIEF abarca cinco dominios diferentes del funcionamiento sexual: función eréctil, función del orgasmo, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Cambio en el cociente sexual (QS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
El QS es una herramienta breve y completa compuesta por 10 preguntas, que se responden en una escala de 0 (nunca) a 5 (siempre). Aborda la función sexual general y las etapas del ciclo de respuesta sexual (deseo, excitación, orgasmo) y satisfacción sexual.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de modos sexuales (SMQ) - Subescala de pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Esta escala de autoinforme consta de 30 ítems en la versión masculina y 33 ítems en la versión femenina. Se pide a los encuestados que califiquen la frecuencia (de 1 [nunca] a 5 [siempre]) con la que han experimentado pensamientos automáticos específicos durante la actividad sexual.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Escala de Autoesquema Sexual (SSSS).
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
consta de 30 ítems que evalúan la percepción que tienen los encuestados de sí mismos como personas sexuales en comparación con otras personas del mismo sexo y edad. Las respuestas se proporcionan utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nada descriptivo de mí) a 5 (muy descriptivo de mí).
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Una medida de autoinforme de 9 ítems utilizada para evaluar los síntomas de la depresión.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Una medida de autoinforme de 7 ítems utilizada para evaluar los síntomas de ansiedad.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
El DERS evalúa varias facetas de la regulación de las emociones, incluidas las dificultades relevantes para (a) la aceptación de las respuestas emocionales de un individuo, (b) la capacidad de participar en un comportamiento dirigido a un objetivo bajo angustia, (c) la capacidad de controlar comportamientos impulsivos cuando está angustiado, (d ) acceso a estrategias de regulación emocional, y (e) claridad emocional. Los participantes califican su grado de acuerdo con cada declaración en una escala de 1 (casi nunca; 0 a 10 por ciento) a 5 (casi siempre; 91 a 100 por ciento).
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Luxembourg

Colaboradores

Linkoeping University
University of Lausanne
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHER 20-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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