Intervenção de regulação emocional baseada na Internet para a saúde sexual (SHER2)
11 de novembro de 2022 atualizado por: University of Luxembourg
SHER 2: Treinamento de habilidades de regulação emocional fornecido pela Internet para saúde sexual: um estudo controlado randomizado
Introdução: Dificuldades de regulação emocional têm sido associadas a transtornos mentais e disfunções sexuais.
As intervenções tradicionais de regulação emocional transdiagnóstica cara a cara mostraram resultados positivos para transtornos emocionais e de personalidade.
Só recentemente os efeitos dessas intervenções na saúde sexual começaram a ser investigados.
As intervenções psicológicas fornecidas pela Internet têm várias vantagens sobre as intervenções face a face, como custo-efetividade, acessibilidade e adequação para pessoas que sentem vergonha por causa de seus comportamentos problemáticos estigmatizados e para aquelas que evitam procurar ajuda.
Os objetivos do estudo SHER 2 são: a) determinar a eficácia de uma intervenção de regulação emocional baseada na Internet para a saúde sexual e satisfação sexual, e; b) explorar os efeitos da intervenção em (1) habilidades de regulação emocional; (2) saúde mental; (3) autopercepção sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4365
- University of Luxembourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 65 anos,
- fluente em português brasileiro,
- problemas sexuais autorreferidos, avaliados em homens por uma pontuação < 21 no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e em mulheres por uma pontuação < 26 no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI),
- em um relacionamento estável por pelo menos 3 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- condições médicas que podem interferir nos resultados da intervenção, por exemplo, diabetes, câncer, problemas cardiovasculares,
- psicoterapia em curso.
- nenhuma atividade sexual nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de treinamento de habilidades de regulação emocional
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A intervenção envolverá um treinamento online de habilidades de regulação emocional para indivíduos com problemas sexuais.
Terá a duração de 8 semanas, englobando componentes de competências psicoeducativas e de regulação emocional.
A cada semana os participantes terão acesso a um módulo de intervenção diferente do treinamento, contendo vídeos, slides de apresentação, material de apoio escrito e recomendação de atividades a serem realizadas até a próxima semana de treinamento.
Espera-se que os participantes dediquem de 30 minutos a uma hora por semana para concluir cada módulo.
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Sem intervenção: grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção durante o estudo, mas receberá o mesmo tratamento ao final da avaliação de acompanhamento de seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) aos 6 meses
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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este é um questionário de 19 itens para a avaliação do funcionamento sexual em mulheres em domínios do funcionamento sexual (por exemplo, excitação sexual, orgasmo, satisfação, dor).
As respostas são fornecidas usando uma escala Likert de 5 pontos.
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linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) em 6 meses
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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O IIEF é um questionário auto-aplicável de 15 itens para avaliar o funcionamento sexual em homens.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 6 pontos.
O IIEF abrange cinco domínios diferentes do funcionamento sexual: função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral.
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linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança no Quociente Sexual (QS) aos 6 meses
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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O QS é um instrumento breve e abrangente composto por 10 questões, que são respondidas em uma escala de 0 (nunca) a 5 (sempre).
Aborda a função sexual geral e os estágios do ciclo de resposta sexual (desejo, excitação, orgasmo) e satisfação sexual.
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linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Modos Sexuais (SMQ) - Subescala de Pensamentos Automáticos
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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Esta escala de autorrelato é composta por 30 itens na versão masculina e 33 itens na versão feminina.
Os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência (de 1 [nunca] a 5 [sempre]) com que eles experimentaram pensamentos automáticos específicos durante a atividade sexual.
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linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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Escala de Autoesquema Sexual (SSSS).
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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consiste em 30 itens que avaliam a percepção dos entrevistados de si mesmos como uma pessoa sexual em comparação com outros do mesmo sexo e idade.
As respostas são fornecidas usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada descritivo sobre mim) a 5 (muito descritivo sobre mim).
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linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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Uma medida de autorrelato de 9 itens usada para avaliar sintomas de depressão.
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linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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Uma medida de autorrelato de 7 itens usada para avaliar sintomas de ansiedade.
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linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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A DERS avalia várias facetas da regulação emocional, incluindo dificuldades relevantes para a (a) aceitação de respostas emocionais de um indivíduo, (b) capacidade de se envolver em comportamento direcionado a objetivos sob estresse, (c) capacidade de controlar comportamentos impulsivos quando angustiado, (d ) acesso a estratégias de regulação emocional e (e) clareza emocional.
Os participantes avaliam seu grau de concordância com cada afirmação em uma escala de 1 (quase nunca; 0 a 10 por cento) a 5 (quase sempre; 91 a 100 por cento).
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linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHER 20-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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